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摘  要  Abstract

 

藥品監(jiān)管部門肩負(fù)著保護和促進公眾健康的重大使命，要保證其重要決策能夠有落實、有反饋、有改進，形成藥品全生命周期的管理閉環(huán)，亟待引入相應(yīng)評價體系進行監(jiān)督。其中，獨立、專業(yè)、客觀的第三方評估以其獨特優(yōu)勢，可作為現(xiàn)有的內(nèi)部自評、同級互評方式的補充，是保證藥品監(jiān)管決策科學(xué)性、執(zhí)行政策有效性的重要方式。本文通過列舉監(jiān)管科學(xué)研究所、世界衛(wèi)生組織、美國政府問責(zé)辦公室等機構(gòu)或組織的第三方評估體系及方法，為建立我國的第三方評估體系提供參考和借鑒。

 

Drug regulatory authorities shoulder the responsibility of protecting and promoting public health. To ensure that important decisions can be implemented, given feedback and improved, and that a closed-loop system can be formed for drug life cycle management, it is indispensable to introduce a corresponding evaluation system for drug supervision. An independent, professional, and objective third-party evaluation with its unique advantages can be used as a supplement to the existing internal evaluation and peer evaluation methods. Third-party evaluation is an important way to ensure that drug regulatory decisions are science-based and implemented effectively. This article introduces the third-party evaluation systems and methods of the Regulatory Science Institute, the World Health Organization, and the U.S. Government Accountability Office to provide insights for establishing third-party evaluation system in China.

 

關(guān)鍵詞  Key words

 

藥品監(jiān)管；第三方評估；監(jiān)管閉環(huán)

 

drug regulation; third-party evaluation; closed-loop regulation

 

一、引言

 

世界各地的藥品監(jiān)管機構(gòu)都肩負(fù)著保護和促進公眾健康的重要使命，通過與利益相關(guān)者（包括患者、藥品供應(yīng)鏈相關(guān)人員、研發(fā)人員等）的互動，對醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)生了廣泛而實質(zhì)的影響。藥品監(jiān)管者作出的每個監(jiān)管決策都可能影響藥品的安全性和可及性，因此需要一個評價體系通過對各種信息的綜合考量來評價監(jiān)管決策的實際效果并督促其改進，形成監(jiān)管決策的閉環(huán)。閉環(huán)，又可稱為反饋控制系統(tǒng)，在監(jiān)管過程中有規(guī)劃、有布置、有落實、有檢查、有反饋、有改進，才能做到政策有頭有尾，確保監(jiān)管績效。十三屆全國人大三次會議工作報告中指出，我國已經(jīng)在部分執(zhí)法檢查中引入第三方評估，并且開展了部分立法后評估，“形成立法決策、制度設(shè)計、法律實施與效果反饋的閉環(huán)，提高立法和監(jiān)督工作質(zhì)量”[1]?？梢?，要提升藥品監(jiān)管決策的質(zhì)量，科學(xué)、客觀、權(quán)威的評估體系是重要的也是必要的。

 

黨的十八大以來，黨中央、國務(wù)院高度重視科學(xué)決策、民主決策，政策評估的意義凸顯。2015 年1 月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加強中國特色新型智庫建設(shè)的意見》明確提出“建立健全政策評估制度”。中央高度重視對推出的各項改革方案進行實效評估、對已出臺改革方案進行評估問效。除了中央層面的舉措外，一些部門和地方也開展了政策評估工作，有的還出臺了針對特定領(lǐng)域（或類型）政策評估的指導(dǎo)性文件。整體來看，部門自評是目前我國政策實踐中應(yīng)用最廣泛的一種模式，有效的自評價為決策的制定管理提供了必不可少的支持[2]。但政策的制定者與執(zhí)行者往往不是最好的評判者，第三方評估機構(gòu)以其非營利性、非強制性、獨立性、專業(yè)性等特點，有著內(nèi)部自評所沒有的獨特優(yōu)勢，因此在藥品監(jiān)管政策評估實踐中，可以采用第三方評估的方式作為補充，強調(diào)評估的獨立性和專業(yè)性。近年來，各國政府和組織愈發(fā)重視“獨立專業(yè)第三方評估”的作用[3]，國際上有很多組織和機構(gòu)進行了藥品監(jiān)管第三方評估體系的研究并取得了一定的成果。

 

二、監(jiān)管措施的第三方評估機構(gòu)及其評估體系

 

（一）監(jiān)管科學(xué)研究所提出監(jiān)管決策的原則和評估工具

 

藥品監(jiān)管的內(nèi)容、程序、方法等的制定和決策， 依賴于所獲取的科學(xué)信息的正確性和可靠性。監(jiān)管科學(xué)研究所（Institute for Regulatory Science，RSI）是1985 年成立于美國的一個非營利性組織，該研究所最早對一個科學(xué)信息是否屬于監(jiān)管科學(xué)范疇進行了探索，思考了如何建立監(jiān)管評價指標(biāo)體系，評估監(jiān)管科學(xué)性的問題。RSI 開展監(jiān)管科學(xué)研究活動的核心貢獻是提出了“最適用且優(yōu)化的監(jiān)管科學(xué)”（Best Available Regulatory Science，BARS） 概念， 并在此基礎(chǔ)上衍生出三個評估監(jiān)管科學(xué)的指標(biāo)工具（Metrics for Evaluation of Regulatory Scientific Claims，MERSC）[4]。如圖1 所示，BARS 包含了開放性、質(zhì)疑性、科學(xué)性、倫理和可重現(xiàn)性五大原則，而MERSC 則可用于評估依據(jù)上述原則所建立的監(jiān)管評價指標(biāo)體系支撐信息和證據(jù)的合理性。BARS/MERSC 共同構(gòu)成了監(jiān)管科學(xué)的原則和評估工具。

 

 

評估科學(xué)監(jiān)管的BARS / MERSC體系發(fā)展歷經(jīng)數(shù)十年，首先是認(rèn)識到監(jiān)管科學(xué)的可靠性依賴于獨立的同行評審，并且隨著科學(xué)的發(fā)展，對于評估標(biāo)準(zhǔn)的研究也在不斷發(fā)展[5]?；谶@一基本邏輯，世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）、監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新中心（Centre for Innovation in Regulatory Science，CIRS） 及美國政府問責(zé)辦公室（Government Accountability Office，GAO） 等組織和機構(gòu)均開發(fā)了或全面或?qū)ｍ椀脑u估體系，定期評估藥品監(jiān)管能力，確定薄弱環(huán)節(jié)并及時反饋，形成有效的監(jiān)管閉環(huán)。

 

（二） WHO 提出全面的國家藥品監(jiān)管體系評估系統(tǒng)

 

有質(zhì)量保障且安全有效的藥品、疫苗和醫(yī)療器械是衛(wèi)生系統(tǒng)運作的基礎(chǔ)，經(jīng)濟全球化以及醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)性和復(fù)雜性的提高，給許多國家特別是發(fā)展中國家的監(jiān)管機構(gòu)和制藥企業(yè)帶來了更多挑戰(zhàn)。WHO 根據(jù)WHA67.20 號決議，提出要加強醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管體系，需要一個全球適用的監(jiān)管系統(tǒng)評估測試工具，以有效、高效、可預(yù)測和透明的方式幫助各國監(jiān)管機構(gòu)，達到其“使全世界人民獲得盡可能高水平的健康”的宗旨[6]。

 

基于這一目的，結(jié)合發(fā)達國家的監(jiān)管經(jīng)驗，WHO 建立了一個適用于全球的國家監(jiān)管體系評估測試工具——全球基準(zhǔn)評估工具（Global Benchmarking Tool，GBT），以促進世界各國人民獲得有質(zhì)量保證的醫(yī)療產(chǎn)品。GBT 旨在通過一系列指標(biāo)來評估國家監(jiān)管機構(gòu)的總體監(jiān)管框架和藥品全生命周期中各階段的各項職能。GBT 評估工具分為國家監(jiān)管制度和監(jiān)管職能、板塊、指標(biāo)和說明四個層次，具體結(jié)構(gòu)如圖2 所示。同時，這一工具納入了改編自ISO 9004 的“成熟度”（maturity level，ML）概念，將被評估的監(jiān)管機構(gòu)分為四級成熟度：ML1 指僅存在監(jiān)管體系的某些要素；ML2 指不斷發(fā)展的國家監(jiān)管體系，部分形成了重要的監(jiān)管功能；ML3 指穩(wěn)定、運轉(zhuǎn)良好、完整的監(jiān)管體系；ML4 指監(jiān)管體系運作水平不斷提高，監(jiān)管績效不斷提高[7]。這套工具可以用于監(jiān)管機構(gòu)進行自我審查，也可由WHO 組織和培訓(xùn)的經(jīng)驗豐富的國際評估人員進行正式評估，了解藥品監(jiān)管部門已經(jīng)達到的能力和成熟度，發(fā)現(xiàn)其能力弱點，制定機構(gòu)發(fā)展計劃，以改進和增強成員國的監(jiān)管能力。

 

 

WHO 的評估體系借鑒了發(fā)達國家的經(jīng)驗，主要目的在于協(xié)調(diào)各國監(jiān)管機構(gòu)，保證藥品的可及性，以應(yīng)對突發(fā)衛(wèi)生事件、促進人類健康；其次，通過系統(tǒng)的評估和指導(dǎo)，幫助發(fā)展中國家在全球化的背景下建立更科學(xué)有效的監(jiān)管體系。WHO 的評估體系著眼于全球，提供了國家藥品監(jiān)管體系應(yīng)達到的最低標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)指導(dǎo)，是一種較為全面的第三方評估工具，而對于監(jiān)管決策過程中出現(xiàn)的具體問題，還需要進一步細(xì)化的評估工具。

 

（三） 監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新中心提出監(jiān)管機構(gòu)效率優(yōu)化（OpERA）項目

 

監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新中心（CIRS）是一家中立的、獨立運營的非盈利型英國機構(gòu)，是科睿唯安[Clarivate Analytics（UK）Limited] 的子公司。作為一家中立第三方機構(gòu)，CIRS 為各利益相關(guān)方提供了一個溝通對話的平臺，通過監(jiān)管科學(xué)的創(chuàng)新應(yīng)用來討論和制定監(jiān)管政策，并通過這些活動提高醫(yī)療產(chǎn)品的可及性，成為了監(jiān)管績效分析和政策改革的中心。

 

CIRS 已連續(xù)20 余年收集監(jiān)管評估數(shù)據(jù)，尤其是歐美國家的數(shù)據(jù)，基于其在這些國家的數(shù)據(jù)搜集以及早期基準(zhǔn)研究的成功，CIRS 于2013 年啟動了一項獨特的指標(biāo)收集計劃，稱為“監(jiān)管機構(gòu)效率優(yōu)化項目”（Optimising Efficienciesin Regulatory Agencies Programme，OpERA），其目的是鼓勵監(jiān)管機構(gòu)采用系統(tǒng)的方法對醫(yī)療產(chǎn)品的審評審批過程進行自我監(jiān)測和持續(xù)改進，保證審評程序具體、透明，使得申請人可以理解且能應(yīng)對審評程序中的挑戰(zhàn)或問題，同時在面臨全球申報時，這一程序可以被其他國家和地區(qū)的監(jiān)管者信任，實現(xiàn)全球協(xié)調(diào)合作。該項目結(jié)合了定性信息（圖3）和定量信息（表1），以詳細(xì)評估處于任何成熟階段的監(jiān)管機構(gòu)的活動 [8]。

 

 

OpERA 項目主要包括兩個部分：第一個部分是通過編寫國家報告，反映每個參與機構(gòu)的監(jiān)管審評過程。該報告概述了被評估機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、審評模式、審評過程中的關(guān)鍵時間點、良好審評質(zhì)量管理規(guī)范等。如果監(jiān)管機構(gòu)愿意分享他們的報告，就可以與類似的國家監(jiān)管機構(gòu)進行橫向比較，提出差異分析和改進建議。第二部分通過收集、解釋和分析具體指標(biāo)來評估監(jiān)管績效，各機構(gòu)向CIRS 提供其醫(yī)療產(chǎn)品審評的具體結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵時間點等信息，產(chǎn)生的指標(biāo)報告可以幫助各機構(gòu)確定在哪些方面花費了較長時間，以及有哪些機會可以優(yōu)化其審評程序。這兩個部分相輔相成，一個監(jiān)管機構(gòu)為了能夠確定其程序的有效性，必須首先分解其審評流程并確定績效指標(biāo)。例如，國家報告可能會發(fā)現(xiàn)申報資料提交和形式審查中存在的問題，如排隊時間長以及跟蹤系統(tǒng)不完善等，由此可以進一步評估相關(guān)績效指標(biāo)如申請人答復(fù)時間、相關(guān)指南及其解釋文件的質(zhì)量等，通過這些指標(biāo)反映審評過程質(zhì)量，并通過差異分析提供改進建議[9]。

 

自2013 年OpERA 項目成立以來，已有加勒比海地區(qū)、波斯灣地區(qū)、澳大利亞、加拿大等30 多個地區(qū)和國家參與該項目；此外，中國、泰國、印度以及一些非洲國家正處于討論參與的階段。該項目幫助參與機構(gòu)定義了藥品審評階段的績效目標(biāo)并優(yōu)化了審評流程。例如，CIRS 與沙特阿拉伯食品藥品管理局合作，確定了其審評流程和實踐的特點，并與加拿大、新加坡和澳大利亞的監(jiān)管體系進行了比較。這項研究不僅確定了沙特阿拉伯食品藥品管理局的關(guān)鍵時間節(jié)點，而且還強調(diào)了其需要改進的方面，包括公開審評簡報、以透明的方式傳達監(jiān)管機構(gòu)決策的依據(jù)等。此后，沙特阿拉伯食品藥品管理局根據(jù)這項研究的建議，在審評過程中實施了風(fēng)險分層模型[10]。此外，CIRS 舉辦的年度OpERA 論壇為新興國家的監(jiān)管機構(gòu)提供了重要的交流機會，與會者討論交流提高組織效率的新方法，以及有助于建立最佳監(jiān)管評估實踐的工具和流程。

 

通過多年的數(shù)據(jù)收集和實踐，CIRS建立了一套支持第三方評估體系的工具，除上文所述的OpERA 項目工具外，還有評估審評決策結(jié)果質(zhì)量的良好審評質(zhì)量管理規(guī)范嵌入工具、評估藥品審評決策過程質(zhì)量的決策質(zhì)量導(dǎo)向工具等。這一系列評估工具通過收集和分析監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管數(shù)據(jù)，使監(jiān)管機構(gòu)能夠根據(jù)自身目標(biāo)和同行機構(gòu)的業(yè)績相比較，持續(xù)提升監(jiān)管效率，提高監(jiān)管科學(xué)性和透明度。這些工具可以為建立我國的第三方評估體系提供借鑒和參考。

 

（四） 美國政府問責(zé)辦公室對美國FDA 具體監(jiān)管措施的評估

 

美國政府問責(zé)辦公室（GAO）隸屬于美國國會，是為國會提供審計、評估和調(diào)查服務(wù)的獨立機構(gòu)。它是美國聯(lián)邦政府的最高審計機構(gòu)。GAO 對于醫(yī)療衛(wèi)生方面評估的主要目的是“探尋能夠?qū)γ绹嗣竦墓藏斦踩约敖】禒顩r構(gòu)成威脅的難題，以便為國會和聯(lián)邦政府提供適時的、高質(zhì)量的服務(wù)”[11]。

 

為了解GAO 對FDA 的主要評估內(nèi)容，本文分類整理了2006~2020 年GAO 對FDA 醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管問題的部分評估報告，如圖4 可見GAO 的評估幾乎涵蓋了藥品的全生命周期，主要關(guān)注點集中在藥物上市后安全、應(yīng)對全球化（對國外機構(gòu)的審查）、防止藥物濫用、藥品短缺等幾個方面。下文將以藥品生命周期為線索，選取2 個典型的評估報告，介紹GAO 對于FDA 監(jiān)管能力的評估模式。

 

 

 

1. 藥品上市前：評估FDA 是否在PDUFA 規(guī)定的目標(biāo)時限內(nèi)完成審評審批

 

藥物能否在目標(biāo)時限內(nèi)完成審評審批，通?？梢栽u價藥品監(jiān)管機構(gòu)的審評效率。處方藥付費者使用法案（PDUFA）規(guī)定FDA 應(yīng)在指定期限內(nèi)完成90％的審評任務(wù)，具體期限視藥物而定。為了檢查FDA 是否達到此目標(biāo)并分析FDA在審評時間方面的差異，以及新藥申請（NDA）的關(guān)鍵特點在多大程度上導(dǎo)致了這些差異，GAO 審查了在2014~2018財年向FDA 各部門提交的637 種NDA，并撰寫了評估報告。

 

數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)DA 完成NDA 初步審查所需時間受到以下因素的影響：① PDUFA 里承諾的審評目標(biāo)時間框架；② NDA 適用的快速審評通道的數(shù)量；③執(zhí)行評審的部門。GAO 還發(fā)現(xiàn)審評的目標(biāo)時間框架在很大程度上是造成初審時間差異的原因，具體來說，根據(jù)FDA的PDUFA 目標(biāo)，具有某些關(guān)鍵特點的NDA 審評目標(biāo)時限較短，包括：①該NDA 是否適用優(yōu)先審評或其他快速通道；② NDA 是否涉及新的分子實體（之前沒有在美國上市或批準(zhǔn)的活性成份）；③在NDA 審查期間，申請人是否提交了重大修改（額外的或新的信息，如重大的新臨床研究）。除去這些關(guān)鍵特點外，大多數(shù)部門的平均評審時間彼此相似( 差異范圍在2 周內(nèi))。GAO 通過審查得出結(jié)論：FDA 達到了PDUFA 中承諾的審評時限目標(biāo)，其17 個審評部門在完成NDA 初步審查所需的平均天數(shù)上的確存在差異，這些差異很大程度上反映了各部門所審查NDA 的關(guān)鍵特征。一些部門，如腫瘤治療產(chǎn)品審評部門，其監(jiān)管的產(chǎn)品通常用于防治嚴(yán)重或危及生命的疾病，因此，這些產(chǎn)品更有可能符合優(yōu)先審評或其他快速通道的要求[13]。

 

GAO 作為第三方評估機構(gòu)，通過審查FDA 批準(zhǔn)申請的時間，以及分析造成時間差異的原因，起到了監(jiān)督FDA 是否履行好其藥品審評職責(zé)的作用，同時評估報告還可以為FDA 接下來的工作計劃提供借鑒和參考。

 

2. 藥品上市后：FDA 加速審評審批程序中上市后數(shù)據(jù)的監(jiān)管

 

FDA 審批藥物有時會使用如“快速通道”或“突破性療法”等加速程序，以便更快地將藥物推向市場，用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病。這些程序有時會依據(jù)較少或規(guī)模較小的臨床試驗批準(zhǔn)藥物，F(xiàn)DA 有責(zé)任對批準(zhǔn)上市后的藥物進行持續(xù)的安全監(jiān)測。GAO 分析了FDA 從2006 年10 月1 日~2014 年12 月31日收到的快速通道或突破性療法認(rèn)定申請的數(shù)據(jù)，以及通過加速程序批準(zhǔn)的藥物申請，審查了FDA 對潛在安全問題的應(yīng)對方法和上市后研究的內(nèi)部評估報告和相關(guān)指南，并采訪了FDA 官員。GAO 的評估內(nèi)容主要包括：①快速通道或突破性療法認(rèn)定的申請數(shù)量和類型；② FDA 使用加速程序批準(zhǔn)的藥物申請數(shù)量和類型；③ FDA 基于潛在安全問題和上市后研究的數(shù)據(jù)履行其報告和監(jiān)督責(zé)任的情況。GAO 的評估結(jié)果顯示，F(xiàn)DA 缺乏可靠、易獲取的數(shù)據(jù)來支持其對藥品上市后安全的報告和系統(tǒng)性監(jiān)督職責(zé)。根據(jù)FDA藥品審評與研究中心（CDER）的評估，CDER 數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)在完整性、及時性和準(zhǔn)確性方面存在問題，同時數(shù)據(jù)的記錄或存儲方式也降低了數(shù)據(jù)的可獲取性。這些問題使得FDA 無法及時發(fā)布一些必要的上市后安全報告，并限制了其履行系統(tǒng)性監(jiān)督職責(zé)的能力。

 

基于上述評估，GAO 建議FDA 制定包含具體目標(biāo)和時間框架的全面計劃，改進在上市后安全數(shù)據(jù)方面的問題，以確保監(jiān)管人員能夠更方便地應(yīng)用這些數(shù)據(jù)，進行上市后監(jiān)管[14]。

 

GAO 的第三方評估體現(xiàn)了PDCA循環(huán)的管理方法，即通過Plan( 計劃)、Do( 執(zhí)行)、Check( 檢查) 和 Act( 處理)四個環(huán)節(jié)，遵循以問題為導(dǎo)向的原則，對通過主動發(fā)現(xiàn)或輿情事件被動發(fā)現(xiàn)的監(jiān)管問題開啟評估。評估設(shè)計一般包括五個步驟：①明確評估的總體目標(biāo)和方法；②提出相關(guān)和有用的評估問題；③為每個評估問題選擇適當(dāng)?shù)脑u估方法或工具；④確定數(shù)據(jù)來源和收集程序，獲得相關(guān)、可信的信息；⑤制定分析數(shù)據(jù)的計劃，從評估問題中得出有效的結(jié)論[15]。通過GAO 對FDA 的評估，發(fā)現(xiàn)問題根源并對FDA提出相應(yīng)的政策建議，得到FDA 的改進響應(yīng)，保障FDA 對藥品的監(jiān)管科學(xué)、合理，達到閉環(huán)迭代的目的。

 

三、對我國的借鑒與啟示

 

WHO、CIRS、GAO 等機構(gòu)組織的第三方評估的標(biāo)準(zhǔn)、工具不同，并各有側(cè)重，具體如表2 所示。RSI 的BARS 原則以及MERSC 工具也可作為我國建立第三方評估體系的基本準(zhǔn)則。WHO 的評估廣泛而全面，涵蓋藥品的全生命周期，可作為藥品監(jiān)管體系的整體評估工具。CIRS 與GAO 都是針對具體措施的第三方評估，與CIRS 相比GAO 的評估更加細(xì)化，針對具體問題的評估更能為我國的評估模式提供參考，而CIRS 的評估工具也具有一定的借鑒意義。

 

 

藥品監(jiān)管與公眾健康密切相關(guān)，因此藥品監(jiān)管部門決策的科學(xué)合理就顯得尤為重要。通過借鑒WHO、CIRS、 GAO 等機構(gòu)的評估方法，平衡好全面和專項、主觀和客觀、內(nèi)部和外部三個維度，綜合各種方法和視角建立一個獨立的第三方評估機制，對藥品監(jiān)管機構(gòu)的績效進行評價，實現(xiàn)對每一個重要的監(jiān)管決策進行閉環(huán)管理的目的。

 

全面的第三方評估體系可以對藥品全生命周期的監(jiān)管措施進行系統(tǒng)評價，便于對監(jiān)管體系的宏觀掌控，也有助于建立監(jiān)管機構(gòu)的最低績效標(biāo)準(zhǔn)。全面評估的標(biāo)準(zhǔn)可參照WHO 的國家藥品監(jiān)管體系評估工具，從藥品研發(fā)到上市后，對國家的監(jiān)管制度和監(jiān)管職能的具體環(huán)節(jié)進行大致的評估；而對具體監(jiān)管措施的評估分析可參照GAO 的工作方式，以一個或幾個重點問題為導(dǎo)向，進行專項評估，并通過及時反饋評估的結(jié)果，為監(jiān)管機構(gòu)提升效能提供支持。

 

在進行政策績效評價時，評估指標(biāo)的設(shè)立需注意客觀與主觀相結(jié)合?？陀^的定量指標(biāo)如各部門人員數(shù)、審評時間等可以量化監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管策略及能力，這些量化的指標(biāo)可以進行橫向縱向的對比，便于發(fā)現(xiàn)問題解決問題。但是監(jiān)管能力的判定僅依靠客觀的數(shù)據(jù)是不夠的，往往需要主觀的定性指標(biāo)與其相結(jié)合，例如GAO 的評估模式中，對于FDA 法規(guī)、指南是否含有特定規(guī)定的審查，以及對相關(guān)官員的采訪匯總都是定性的指標(biāo)。定性指標(biāo)填補了無法定量評估的內(nèi)容的不足，兩者結(jié)合的體系更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。

 

四、小結(jié)

 

藥品監(jiān)管機構(gòu)的決策在醫(yī)療創(chuàng)新的環(huán)境中發(fā)揮著越來越重要的作用，為了保證藥品監(jiān)管決策的閉環(huán)，獨立的同行評估程序成為一個越來越被認(rèn)可的重要監(jiān)管科學(xué)工具。本文系統(tǒng)介紹了WHO、CIRS、GAO 的第三方評估工具和體系，并比較了其側(cè)重和不同點。我國可以借鑒與參考這些組織機構(gòu)的做法，建立一套全面和專項、內(nèi)部和外部、主觀和客觀評估相結(jié)合的評估體系，對藥品全生命周期監(jiān)管中出現(xiàn)的各種問題進行藥品監(jiān)管機構(gòu)的績效評估，形成監(jiān)管實施效果的正反饋，從而實現(xiàn)藥品監(jiān)管的“閉環(huán)”。