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1.康希諾新冠疫苗列入WHO緊急使用清單。康希諾重組新冠疫苗克威莎®獲世衛(wèi)組織（WHO）列入緊急使用清單。這是繼國藥中生北京公司新冠滅活疫苗、科興中維新冠滅活疫苗后第3款國產(chǎn)疫苗被列入該清單。據(jù)《柳葉刀》雜志上的克威莎®全球多中心Ⅲ期臨床最終有效率和期中安全性分析結(jié)果顯示，18歲及以上健康人群接種14天后，重癥保護率達到96.0%。

2.貝達SHP2抑制劑在美獲批臨床。貝達藥業(yè)自主研發(fā)的新型SHP2抑制劑BPI-442096片獲FDA臨床許可，擬用于晚期實體瘤的治療。BPI-442096通過特異性靶向SHP2蛋白變構(gòu)位點抑制SHP2活化，從而抑制下游包括RAS、PD-L1/PD-1等信號傳導(dǎo)途徑，進而抑制腫瘤細胞的增殖、生長、存活、運動和代謝等，最終達到抑制腫瘤生長的目的。全球范圍內(nèi)尚無SHP2抑制劑獲批上市。今年1月，BPI-442096獲NMPA批準(zhǔn)開展臨床研究。

3..宜聯(lián)ADC新藥國內(nèi)報IND。宜聯(lián)生物1類生物制品YL201的臨床試驗申請獲CDE受理。YL201是一款抗體偶聯(lián)藥物（ADC），毒素連接子為創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，該靶點ADC全球范圍內(nèi)處于早期臨床階段。在臨床前研究中，數(shù)據(jù)顯示YL201可有效抑制多種腫瘤生長，且具有良好的耐受性，臨床上擬用于非小細胞肺癌，前列腺癌和食管鱗癌等實體腫瘤的治療。今年4月，該新藥獲FDA批準(zhǔn)進入臨床研究。

4.再鼎引進的精神病新藥報IND。再鼎醫(yī)藥從Karuna公司引進的M1/M4型毒蕈堿激動劑KarXT膠囊的臨床試驗申請獲CDE受理，擬臨床用于治療精神和神經(jīng)系統(tǒng)疾病。KarXT已在治療精神分裂癥的II期臨床中獲得積極數(shù)據(jù)，KarXT與安慰劑相比，治療5周后患者的陽性與陰性癥狀量表（PANSS）總分顯著降低11.6(p<0.0001)，且具有良好的耐受性。再鼎擁有該新藥在大中華區(qū)的獨家授權(quán)。

5.復(fù)星引進基于類病毒顆粒的腫瘤免疫藥物。復(fù)星醫(yī)藥旗下Fosun Pharma USA與VerImmune公司簽訂《獨家許可及選擇協(xié)議》，獲得后者基于類病毒顆粒的腫瘤免疫藥物VERI-101在中國大陸及香港、澳門、臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。根據(jù)協(xié)議，VerImmune將獲得至多總計1.25億美元的首付款及里程碑款項，以及產(chǎn)品的銷售提成。Fosun Pharma USA將擁有VERI-102、VERI-103、VERI-104、VERI-105及其它同系列產(chǎn)品的獨家選擇權(quán)。

國際藥訊

1.創(chuàng)新基因療法獲CHMP推薦批準(zhǔn)。歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)PTC Therapeutics基于AAV2載體的基因療法Upstaza（eladocagene exuparvovec; PTC-AADC）上市，用于治療芳香族L-氨基酸脫羧酶缺乏癥（AADCD）。Upstaza旨在通過一次性治療，將功能正常的DDC基因直接遞送到大腦的殼核中，提高AADC酶的水平并恢復(fù)多巴胺的生產(chǎn)。如果獲批，這將是治療18個月以上AADCD患者的首個改變疾病進程的療法，也將是首個直接輸注到大腦中的基因療法。

2.度普利尤單抗獲FDA擴展適應(yīng)癥。賽諾菲與再生元聯(lián)合開發(fā)的IL-4/IL-13抑制劑Dupixent（dupilumab）獲FDA擴展適應(yīng)癥，用于治療12歲以上嗜酸性食管炎（EoE）患者。在臨床試驗中，與安慰劑相比，Dupixent治療24周后顯著改善嗜酸性食管炎的癥狀，包括吞咽能力和食管中的嗜酸性粒細胞數(shù)量。此前FDA已授予Dupixent用于治療嗜酸性食管炎的突破性療法認定，并授予其優(yōu)先審評資格。Dupixent也是FDA批準(zhǔn)的用于這類患者的首款療法。

3.艾伯維PD皮下輸注療法報NDA。艾伯維創(chuàng)新帕金森病療法ABBV-951日前在美國遞交了新藥申請（NDA）。ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的前體藥物。具有很高的水溶性，可通過一個連接到皮下的泵持續(xù)皮下輸注給藥，從而穩(wěn)定維持藥物在體內(nèi)的濃度。在一項Ⅲ期臨床M15-736中，與口服左旋多巴/卡比多巴相比，ABBV-951在控制晚期帕金森病患者運動癥狀波動方面具有更好的效力。

4.創(chuàng)新基因療法關(guān)鍵性Ⅱ期臨床積極。Rocket公司基因療法RP-L201治療嚴(yán)重I型白細胞粘附缺陷（LAD-I）的關(guān)鍵Ⅱ期臨床結(jié)果積極。RP-L201旨在將患者的造血干細胞在體外使用慢病毒載體進行基因工程改造，遞送具有正常功能的ITGB2基因。試驗結(jié)果顯示：與接受治療前相比，所有患者的住院和嚴(yán)重感染率顯著下降。未接受同種異體造血肝細胞移植的患者隊列的1年估計總生存率為100%。

5.楊森IL-23抑制劑新驗證數(shù)據(jù)公布。楊森公布評估抗炎藥IL-23抑制劑Tremfya與IL-23以及CD64陽性 (CD64+) 細胞結(jié)合的體外MODIF-Y研究數(shù)據(jù)，驗證了一種新的分子作用機制。該研究旨在探索Tremfya和Skyrizi（艾伯維）的治療機制的差異。數(shù)據(jù)顯示，Tremfya 能夠通過其天然Fc區(qū)與CD64結(jié)合，進而抑制IL-23的表達。而Skyrizi是一種具有突變Fc 區(qū)的人源化IL-23單抗，由于其Fc 區(qū)突變，因此與CD64的結(jié)合可以忽略不計。

6.Enanta公司抗RSV藥物Ⅱ期臨床失敗。Enanta公司N蛋白抑制劑EDP-938用于預(yù)防社區(qū)獲得性呼吸道合胞病毒（RSV）感染的II期試驗未達到主要終點。與安慰劑相比，EDP-938服用后至第14天內(nèi)，未能顯著改善總癥狀評分（TSS）面積。該療法的安全性與之前研究保持一致。由于兩組患者中無法檢測到RSV RNA的數(shù)量存在統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異，該公司計劃在嚴(yán)重疾病風(fēng)險最高的人群中繼續(xù)評估該藥物的療效。

1.世衛(wèi)就猴痘召開緊急會議。當(dāng)?shù)貢r間20日，世衛(wèi)組織針對日前爆發(fā)的猴痘疫情召開緊急會議。目前，包括英國、西班牙、葡萄牙、德國、意大利、美國、加拿大、澳大利亞在內(nèi)的多國相繼報告猴痘病例。歐洲確診和疑似猴痘病例超過100例。猴痘一般通過密切接觸傳播，癥狀主要包括發(fā)熱、皮疹等。此前，該病毒的傳播范圍未曾超過非洲。

2.國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)項目再擴容。近日，國家發(fā)改委會同國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局等聯(lián)合公布《第三批國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)項目名單》，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院保定醫(yī)院、中日友好醫(yī)院江西醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院桂林醫(yī)院等24家醫(yī)院被納入。據(jù)悉，國家區(qū)域醫(yī)療中心試點工作自2019年10月啟動以來，已分兩批次遴選確定了26個試點項目，并給予中央預(yù)算內(nèi)投資支持。首批試點項目已取得階段性成效。

3.《“十四五”國民健康規(guī)劃》發(fā)布。國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《“十四五”國民健康規(guī)劃》指出，力爭到2025年，衛(wèi)生健康體系更加完善，中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度逐步健全，重大疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生事件防控應(yīng)對能力顯著提升，中醫(yī)藥獨特優(yōu)勢進一步發(fā)揮，健康科技創(chuàng)新能力明顯增強，人均預(yù)期壽命在2020年基礎(chǔ)上繼續(xù)提高1歲左右，人均健康預(yù)期壽命同比例提高。

4.湖北省中醫(yī)藥管理局掛牌。湖北省中醫(yī)藥管理局5月19日正式掛牌。湖北省副省長楊云彥出席掛牌儀式，與省政府副秘書長費德平，省衛(wèi)生健康委黨組書記、主任涂遠超，省衛(wèi)生健康委副主任、省中醫(yī)藥管理局局長鄧小川共同為省中醫(yī)藥管理局揭牌。湖北省中醫(yī)藥管理局旨在發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，為人民群眾全生命周期提供更加優(yōu)質(zhì)的健康服務(wù)。