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2022年5月20號，歐盟委員會(huì)發(fā)布了MDCG 2022-7 在法規(guī)(EU)2017/745 和 (EU)2017/746監(jiān)管下的UDI系統(tǒng)的問答指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則提供了有關(guān)根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746建立的唯一器械識(shí)別系統(tǒng)(UDI-DI和 Basic UDI-DI)的問題和解答。應(yīng)該與MDR和IVDR原法規(guī)中涉及到UDI系統(tǒng)的部分一起參考理解。

文件大綱

●關(guān)于UDI-DI

●基礎(chǔ)UDI-DI問答

●UDI標(biāo)簽

●系統(tǒng)和程序包 (SPP) 和可配置設(shè)備的 UDI 規(guī)則

零售點(diǎn)、促銷包裝和營銷相關(guān)樣品

●關(guān)于“套件”

●UDI和Eudamed歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫

問題和解答（舉例）

1 ?  器械包裝中的物品數(shù)量發(fā)生變化時(shí)是否需要新的UDI-DI分配?

-每當(dāng)發(fā)生可能導(dǎo)致器械識(shí)別錯(cuò)誤和/或可追溯性不明確的變化時(shí),都需要新的UDI-DI的分配特別是如果以下因素發(fā)生相關(guān)變化,則需要新的UDI-D1(根據(jù)指定發(fā)行實(shí)體的規(guī)則創(chuàng)建):

●名稱或商品名稱;

●器械版本或型號;

●一次性使用的標(biāo)識(shí);

●無菌包裝;

●使用前需要滅菌處理

●包裝中提供的器械數(shù)量

●嚴(yán)重警告或禁忌癥(例如含有乳膠或DEHP)、CMR/內(nèi)分泌干擾物。

結(jié)束詞

該文件涵蓋的問題旨在為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商提供有關(guān)UD1要求的應(yīng)用和實(shí)際實(shí)施的更多細(xì)節(jié)；對IIa及IIb類產(chǎn)品的首次認(rèn)證/監(jiān)督審核的抽樣有指導(dǎo)性意義。