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手術(shù)機(jī)器人的分類與標(biāo)準(zhǔn)

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-05-23 12:37

疫情居家之下，投融資遇冷，2022年4月醫(yī)療器械投資案例僅披露了9個(gè)。

而其中4個(gè)屬于“機(jī)器人”?？梢娺@個(gè)賽道依然受到認(rèn)可。

但到底什么是醫(yī)療機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人呢？是否有些項(xiàng)目在蹭概念？

今天MedRobot梳理“手術(shù)機(jī)器人”的概念，幫大家理解和辨別。

01技術(shù)概念

從技術(shù)研發(fā)的歷程看來，作為一項(xiàng)“科技”，手術(shù)機(jī)器人最初的概念是CAS。

Computer Assisted Surgery (CAS)：represents a surgical concept and set of methods, that use computer technology for preoperational planning, and for guiding or performing surgical interventions. 計(jì)算機(jī)輔助外科手術(shù)，是使用計(jì)算機(jī)技術(shù)輔助術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航、手術(shù)治療的概念和一系列方法。

相關(guān)概念也包括：

Computer aided surgery 計(jì)算機(jī)輔助外科

Computer assisted intervention 計(jì)算機(jī)輔助介入

Image guided surgery 圖像引導(dǎo)手術(shù)

Surgical navigation 外科手術(shù)導(dǎo)航

在這個(gè)領(lǐng)域，最早的權(quán)威的教科書是《Computer-Integrated Surgery: Technology and Clinical Applications》（計(jì)算機(jī)集成外科：技術(shù)和臨床應(yīng)用），Russell Taylor et al. MIT press, 1996年

Russell Taylor是約翰斯霍普金斯大學(xué)LCSR的主任，全球手術(shù)機(jī)器人頂級(jí)專家。

關(guān)于LCSR的介紹：22個(gè)前沿方向！全球排名第一的醫(yī)療機(jī)器人實(shí)驗(yàn)室LCSR

Russell Taylor曾到訪中國：約翰•霍普金斯大學(xué)Russell H. Taylor教授全面剖析醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)、產(chǎn)業(yè)及研究

后來更多的說法是機(jī)器人而不是計(jì)算機(jī)了。

Robot Assisted Surgery（RAS），機(jī)器人輔助手術(shù)

Robot Assisted Microsurgery (RAMS)，機(jī)器人輔助微創(chuàng)手術(shù)

關(guān)于機(jī)器人（robot）的概念，如下：

自動(dòng)執(zhí)行工作的機(jī)器裝置。它既可以接受人類指揮，又可以運(yùn)行預(yù)先編排的程序，也可以根據(jù)以人工智能技術(shù)制定的原則綱領(lǐng)行動(dòng)。它的任務(wù)是協(xié)助或取代人類工作。

在我們提到手術(shù)機(jī)器人輔助開展的手術(shù)時(shí)，一般用RA（Robot Assisted）的概念。

比如：Robot Assisted Laparoscopic Prostatectomy，機(jī)器人輔助腹腔鏡前列腺切除術(shù)。

02醫(yī)療器械中的手術(shù)機(jī)器人概念：

分類目錄

在最新版的《醫(yī)療器械分類目錄》中，手術(shù)機(jī)器人是指“01有源手術(shù)器械”中的一類產(chǎn)品類別“07 手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng)”其中包括的兩個(gè)產(chǎn)品類別（均屬于三類注冊(cè)證）。如下：

手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標(biāo)記物和附件組成。分為光學(xué)和電磁導(dǎo)航。部分導(dǎo)航系統(tǒng)帶有機(jī)械臂。

預(yù)期用途：用于配合已生成的手術(shù)計(jì)劃方案或制定手術(shù)計(jì)劃方案，輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。帶有機(jī)械臂的導(dǎo)航系統(tǒng)可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng)手術(shù)，為更精準(zhǔn)和精細(xì)的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持。

品名舉例：手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、導(dǎo)航定位系統(tǒng)、紅外導(dǎo)航系統(tǒng)

管理類別：III類

手術(shù)控制系統(tǒng)

產(chǎn)品描述：通常由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、立體內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、影像處理平臺(tái)專用器械構(gòu)成。

預(yù)期用途：用于腔內(nèi)手術(shù)中幫助精確控制手術(shù)操作的設(shè)備。

品名舉例：內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)、整體手術(shù)室控制系統(tǒng) Ⅲ

管理類別：III類

03醫(yī)療器械中的手術(shù)機(jī)器人概念：

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《2021年發(fā)布的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)清單》，機(jī)器人采用的標(biāo)準(zhǔn)是：

《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng) YY/T 1712-2021 》

手術(shù)機(jī)器人的分類與標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)清單原文鏈接：

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/biaozh/202201191616034785.html

標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于手術(shù)機(jī)器人的理解是這樣的：

本標(biāo)準(zhǔn)適用的采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)簡稱"RA設(shè)備"，通常被稱為醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人等。但"機(jī)器人"一詞的使用很模糊，沒有普遍認(rèn)可的定義，因此，受到美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及國際標(biāo)準(zhǔn)所采用術(shù)語的啟發(fā)，并與術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)"采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備"保持一致，本標(biāo)準(zhǔn)名稱定為"采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)"，該標(biāo)準(zhǔn)名稱并不是這類設(shè)備的通用名稱，而是明確了該類設(shè)備的主體，同時(shí)該類設(shè)備明確了區(qū)別其他醫(yī)用電氣設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)。對(duì)于具備不同預(yù)期用途的該類設(shè)備，根據(jù)命名規(guī)則的要求，具體確定通用名稱。

同時(shí)由于本領(lǐng)域的應(yīng)用范圍和技術(shù)尚在不斷發(fā)展中，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的技術(shù)特點(diǎn)和試驗(yàn)方法只能基于現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行定義和設(shè)計(jì)，對(duì)于充分考慮風(fēng)險(xiǎn)后采用的新的技術(shù)和方法，不應(yīng)被本標(biāo)準(zhǔn)所限制。在這些情況下，本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)作為有益的引導(dǎo)和參考，而不應(yīng)被當(dāng)作強(qiáng)制性規(guī)范使用。

04現(xiàn)已上市的手術(shù)機(jī)器人，

“學(xué)名”叫什么？

這里MedRobot說的“學(xué)名”指醫(yī)療器械注冊(cè)證名稱。

舉例如下：

（一）直覺外科的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人（腹腔鏡）：內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)

手術(shù)機(jī)器人的分類與標(biāo)準(zhǔn)