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2022.5.19，F(xiàn)DA宣布了一項(xiàng)510(k)無菌變更主文件試點(diǎn)計劃。這個新的試點(diǎn)項(xiàng)目是針對510(k)cleared醫(yī)療器械的滅菌變更，所有當(dāng)前的510(k)持有者可自愿參加。

這個試點(diǎn)計劃旨在幫助將cleared醫(yī)療器械的滅菌方法從固定室EtO滅菌周期更改為主文檔中描述的滅菌方法，以減少EtO對環(huán)境和公共健康的潛在影響。

在某些情況下，對于滅菌變更，醫(yī)療器械制造商可以引用主文件，而不是提交新的510(k)。

當(dāng)FDA確定從固定室環(huán)氧乙烷(EtO)滅菌方法切換到主文件中描述的滅菌方法不太可能顯著影響符合主文件中產(chǎn)品定義和本文件中概述的其他條件的510(k)cleared器械的安全性或有效性時，將接受主文件進(jìn)入510(k)無菌試點(diǎn)計劃。

如果主文件被510(k)無菌試點(diǎn)計劃接受，510(k)許可器械的制造商(“510(k)持有者”)可選擇在內(nèi)部文件中引用主文件，以證明在本文件所述的特定條件下不提交新的上市前通知(510(k))的合理性。

參與者的要求：

參與者名額: 9個滅菌提供商，需符合以下選擇標(biāo)準(zhǔn):

1.一次性使用無菌器械的滅菌提供者；

2.與該機(jī)構(gòu)保持良好的合規(guī)關(guān)系；以及

3.提交一份主文件，該主文關(guān)于經(jīng)確認(rèn)的“Established Category B” 或“Novel”滅菌方法。

該試點(diǎn)計劃不適用的情形：

1.可重復(fù)使用的器械、再加工的一次性器械或未滅菌的器械。

2.組合產(chǎn)品。

3.受CBER管制的設(shè)備。

4.設(shè)備設(shè)計、規(guī)格或材料的變更。

5.滅菌變更可能會顯著影響器械規(guī)格、器械性能、材料相容性或生物相容性，或顯著影響器械安全性或有效性。

6.滅菌工藝僅用于最終設(shè)備組裝前的中間處理。

7.替代無菌保證水平(SAL)不是10-6的器械。