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1.諾華TPO激動(dòng)劑在華獲批用于兒童。諾華非肽類(lèi)口服血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑瑞弗蘭（艾曲泊帕乙醇胺片）獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的6-11歲兒童慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥。這是自2017年在中國(guó)獲批這一適應(yīng)癥來(lái)，第二次在同樣適應(yīng)癥獲批擴(kuò)展適用人群。至此，瑞弗蘭在中國(guó)可用于6歲及以上的兒童和成人患者。

2.維昇長(zhǎng)效生長(zhǎng)素Ⅲ期臨床成功。維昇藥業(yè)引進(jìn)的每周一次給藥的隆培促生長(zhǎng)素在治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的關(guān)鍵Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。與生長(zhǎng)激素日制劑相比，隆培促生長(zhǎng)素治療第52周時(shí)，顯著提高患者的年化生長(zhǎng)速率；此外，隆培促生長(zhǎng)素耐受性良好，安全性特征與已知研究的全球數(shù)據(jù)一致。該公司計(jì)劃向NMPA遞交生物制品上市許可申請(qǐng)。

3.譽(yù)衡PD-1單抗獲批宮頸癌III期臨床。譽(yù)衡生物全人源PD-1單抗賽帕利單抗注射液（研發(fā)代號(hào)：GLS-010）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)展III期臨床研究，評(píng)估聯(lián)合化療加用或不用貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（CPS≥1）的宮頸癌成人患者的有效性和安全性。在II期臨床中，賽帕利單抗注射液在晚期宮頸癌患者中已表現(xiàn)出顯著的療效和良好的安全性，其有效率高達(dá)27.8%。

4.復(fù)星HER2單抗啟動(dòng)肺癌II期臨床。復(fù)星醫(yī)藥宣布，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日前啟動(dòng)了注射用重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯(lián)劑FS-1502用于治療非小細(xì)胞肺癌的II期臨床研究。FS-1502是復(fù)星集團(tuán)自Legochem公司引進(jìn)、并后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型定點(diǎn)抗體偶聯(lián)藥物，擬開(kāi)發(fā)主要用于HER2陽(yáng)性的晚期乳腺癌和/或晚期惡性實(shí)體瘤的治療。目前，該新藥已在我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記了5項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

5.威尚腦癌新藥再獲基金支持。威尚生物具有血腦屏障高穿透性的EGFR/EGFRvIII靶向新藥WSD0922獲Yuvaan Tiwari Foundation基金撥款（100萬(wàn)美元），以支持其兒童脊髓彌漫性中線膠質(zhì)瘤（DMG）臨床開(kāi)發(fā)。去年10月，威尚生物宣布WSD0922獲FDA R01基金撥款，支持正在進(jìn)行中的Ⅰ期和Ⅱa期臨床，用于治療腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、間變型膠質(zhì)瘤及其他腫瘤的神經(jīng)中樞轉(zhuǎn)移。今年3月，WSD0922再次獲得We Love You Connie Fundation基金撥款（5年100萬(wàn)美元），以支持其用于兒童腦干腫瘤的臨床開(kāi)發(fā)。

1.禮來(lái)斑禿新藥獲CHMP推薦上市。歐盟人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)禮來(lái)巴瑞替尼（Olumiant、艾樂(lè)明）上市，用于治療成人重度斑禿（AA）。在2項(xiàng)III期臨床中，接受4 mg巴瑞替尼治療52周后，39%的患者頭發(fā)再生顯著，頭皮毛發(fā)覆蓋達(dá)到80%以上。而且，超過(guò)四成患者的眉毛和睫毛完全再生或沒(méi)有明顯缺失。如果獲批，巴瑞替尼將成為首款用于斑禿的JAK抑制劑。

2.再生元新型降脂藥兒童Ⅲ期臨床積極。再生元ANGPTI-3靶向療法Evkeeza治療5-11歲純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）兒童患者的Ⅲ期臨床達(dá)主要終點(diǎn)。將Evkeeza（evinacumab）添加至其他降脂療法，治療第24周，LDL-C平均降低48%。有79%的患者LDL-C至少降低一半。LDL-C從基線水平絕對(duì)降低132mg/dL。Evkeeza是美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)ANGPTI-3靶向療法，已獲批用于輔助治療12歲及以上HoFH患者。

3.兩款A(yù)I診斷軟件獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)RadNet旗下子公司開(kāi)發(fā)的兩款A(yù)I診斷軟件——DeepHealth Saige-DX乳腺X射線攝影（mammography）產(chǎn)品和Quantib前列腺2.0 MRI AI算法上市。Saige-Dx是一種癌癥檢測(cè)工具，是Saige-Q工作列表分類(lèi)軟件的升級(jí)版。DeepHealth強(qiáng)大的新AI技術(shù)可自動(dòng)識(shí)別乳房X光照片中的可疑病變，并為每個(gè)可疑病變和整個(gè)病例分配可疑級(jí)別，有助于及早發(fā)現(xiàn)和診斷乳腺癌。Quantib  Prostate是一種AI軟件解決方案，可推進(jìn)MRI前列腺報(bào)告工作流程。該解決方案附帶一套工具來(lái)提高報(bào)告質(zhì)量和速度。

4.鹽野義入局新型抗真菌藥物。鹽野義制藥與F2G公司就后者一款臨床后期的新型抗真菌藥物olorofim（F901318）達(dá)成戰(zhàn)略合作，鹽野義將獲得在歐洲和亞洲對(duì)olorofim進(jìn)行治療侵襲性曲霉病（IA）的臨床試驗(yàn)以及隨后的注冊(cè)和商業(yè)化授權(quán)。根據(jù)協(xié)議，F(xiàn)2G將獲得1億美元的預(yù)付款和研發(fā)費(fèi)用，最高達(dá)3.8億美元的監(jiān)管和商業(yè)里程碑潛在費(fèi)用。此前，olorofim已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定。

5.NIH逾5億開(kāi)發(fā)大流行病抗病毒藥物。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）已撥款約5.77億美元，用于建立9個(gè)大流行病病原體抗病毒藥物發(fā)現(xiàn)（AViDD）中心。該款項(xiàng)是大流行病抗病毒計(jì)劃（旨在加快COVID-19藥物開(kāi)發(fā)的深入研究計(jì)劃）的一部分，還包括針對(duì)副粘病毒、布尼亞病毒、披膜病毒、絲狀病毒（包括埃博拉病毒和馬爾堡病毒）、小核糖核酸病毒、黃病毒等。

6.拜耳終止實(shí)體瘤CAR-T合作項(xiàng)目。拜耳終止與Atara Biotherapeutics針對(duì)下一代靶向間皮素（mesothelin）CAR-T細(xì)胞治療藥物的全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。兩家公司此前達(dá)成的合作包括資金支持和開(kāi)發(fā)ATA3271（同種異體T細(xì)胞免疫療法）和自體ATA2271療法，用于治療惡性胸膜間皮瘤和非小細(xì)胞肺癌等高表達(dá)間皮素的腫瘤。項(xiàng)目終止原因是ATA2271療法在Ⅰ期臨床中發(fā)生1例患者死亡的嚴(yán)重不良事件。

1.北京2人持假護(hù)士證從事核酸采集被抓。北京市公安局昌平分局日前接到一核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)警稱(chēng)：在核酸采集業(yè)務(wù)巡檢過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有人持假護(hù)士執(zhí)業(yè)證上崗。經(jīng)查，犯罪嫌疑人何某某（男，35歲）、殷某某（男，36歲）為應(yīng)聘從事核酸采集相關(guān)工作，通過(guò)偽造、購(gòu)買(mǎi)虛假護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)，騙取從事核酸采樣資格。目前，何某某、殷某某已被昌平公安分局依法采取刑事強(qiáng)制措施，案件正在進(jìn)一步工作中。

2.廣東首家三級(jí)甲等皮膚病醫(yī)院揭牌。南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院20日舉行“三級(jí)甲等醫(yī)院”揭牌儀式，這是廣東省首家三級(jí)甲等皮膚病醫(yī)院。南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院院長(zhǎng)楊斌表示，該院將探索多院區(qū)發(fā)展新模式，強(qiáng)化專(zhuān)科專(zhuān)病建設(shè)，逐步構(gòu)建“專(zhuān)科-亞專(zhuān)科-專(zhuān)病”良性競(jìng)爭(zhēng)、錯(cuò)位發(fā)展的三級(jí)發(fā)展格局，向皮膚病學(xué)優(yōu)勢(shì)明顯的綜合性醫(yī)院邁進(jìn)。

3.比利時(shí)要求猴痘病例進(jìn)行21天隔離。比利時(shí)衛(wèi)生當(dāng)局上周做出決定，要求猴痘病例進(jìn)行21天隔離；密接人員不需要自我隔離，但應(yīng)保持警惕。比利時(shí)是全球首個(gè)要求猴痘病例進(jìn)行隔離的國(guó)家。截至目前，該國(guó)已檢測(cè)到4例猴痘病例。該病毒過(guò)去一周已在十幾個(gè)國(guó)家出現(xiàn)。歐洲確診和疑似猴痘病例目前已超過(guò)100例。

評(píng)審動(dòng)態(tài)