中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

復(fù)用器械再處理系列——概述

 

2018-11-01國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公開征求《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）（征求意見稿）》意見；2019-10-18國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公開征求《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）（征求意見稿）》意見。隨著可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理征求意見稿陸續(xù)出臺(tái)，國(guó)家對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理領(lǐng)域日益重視，對(duì)此要求也越來越嚴(yán)格。

 

《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法 注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法的申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理有關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評(píng)要求。在其中的“注冊(cè)申報(bào)資料要求”中明確提出，可重復(fù)使用醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，其再處理說明中的內(nèi)容需經(jīng)過確認(rèn)，并提供確認(rèn)方案和報(bào)告。同時(shí)在附錄中說明了應(yīng)提供再處理說明確認(rèn)方案和完整試驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品目錄。

 

那么什么是再處理確認(rèn)？再處理確認(rèn)方案及報(bào)告應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？

 

目前相關(guān)法規(guī)對(duì)再處理的定義是：

 

NMPA指導(dǎo)原則

 

再處理的定義為用于已使用或受到污染但適用于后續(xù)單次使用的醫(yī)療器械的經(jīng)確認(rèn)的處理過程。這些過程通常包括清潔、消毒或滅菌。清潔用來去除污物，消毒或滅菌用以滅活微生物。

 

美國(guó)FDA指南

 

【FDA Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff：Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling.】

 

Reprocessing is defined as validated processes used to render a medical device, which has been previously used or contaminated, fit for a subsequent single use. These processes are designed to remove soil and contaminants by cleaning and to inactivate microorganisms by disinfection or sterilization.再處理的定義為用于已使用或受到污染但適用于后續(xù)單次使用的醫(yī)療器械的經(jīng)確認(rèn)的處理過程。這些過程通常包括清潔、消毒或滅菌。清潔用來去除污物，消毒或滅菌用以滅活微生物。

 

EU MDR歐洲醫(yī)療器械法規(guī)

 

【Regulation (EU)2017| 745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices】

 

‘Reprocessing’ means a process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilisation and related procedures, as well as testing and restoring the technical and functional safety of the used device;再處理是指對(duì)使用后的醫(yī)療器械進(jìn)行處理使其能夠安全地重復(fù)使用，包括清潔、消毒、滅菌及相關(guān)程序，也包括使用后醫(yī)療器械的技術(shù)和功能安全測(cè)試和儲(chǔ)存。

 

從中美歐法規(guī)中可見，再處理主要包含清潔、消毒、滅菌等環(huán)節(jié)，再處理確認(rèn)工作也主要圍繞這三個(gè)環(huán)節(jié)展開。

 

EU MDR Article 17中對(duì)再處理提出了統(tǒng)籌要求（如醫(yī)療器械再處理服務(wù)提供者將被視為再處理器械的生產(chǎn)商，應(yīng)符合法規(guī)對(duì)生產(chǎn)商的要求等），但再處理確認(rèn)細(xì)節(jié)部分無明確規(guī)定。但同時(shí)也提到，將于2020-05-26前采用必要的通用規(guī)范（Common Specification）約束再處理過程。無通用規(guī)范的項(xiàng)目需符合相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家法規(guī)。

 

FDA指南中提出在開發(fā)復(fù)用醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書時(shí)可參考AAMI TIR 12、AAMI TIR 30以及FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。

 

因此，下文將主要依據(jù)NMPA指導(dǎo)原則、FDA指南及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)單介紹一下再處理確認(rèn)中的清潔、消毒、滅菌其相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

 

注：FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)見：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

 

復(fù)用器械再處理系列——清潔確認(rèn)

 

清潔是通過物理方式去除污物；所采用的清潔方法和試劑應(yīng)能有效去除污物。有效的清潔應(yīng)滿足以下幾個(gè)要求：最大程度減少污染物在每次使用間的轉(zhuǎn)移；防止殘留污物在產(chǎn)品的使用壽命內(nèi)的積聚；滿足后續(xù)消毒或滅菌步驟的需要。清潔是可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理的基礎(chǔ)，很多的研究表明，沒有有效的清潔，后續(xù)的消毒、滅菌效果都會(huì)顯著降低。

 

手動(dòng)清潔和自動(dòng)清潔

 

在醫(yī)院中，清潔通常有兩種方法，手動(dòng)清潔和自動(dòng)清潔，各有利弊。盡管手動(dòng)清潔程序會(huì)經(jīng)過確認(rèn)，但手動(dòng)清潔的人為差異依然影響手動(dòng)清潔的有效性。清洗消毒器因其降低人員接觸病原微生物的風(fēng)險(xiǎn)、提升清潔有效性、增加處理效率、易于監(jiān)控清潔質(zhì)量性能等原因被越來越多的CSSD使用。但有些小的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)沒有自動(dòng)清潔設(shè)備，有些帶特殊結(jié)構(gòu)的器械無法使用自動(dòng)清潔設(shè)備清潔，這些情況下，仍需要進(jìn)行手動(dòng)清潔確認(rèn)。

 

清洗消毒器

 

如果用清洗消毒器進(jìn)行清潔確認(rèn)，指導(dǎo)原則要求需“列明確認(rèn)適用的清潔機(jī)的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)商以及醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。”即清潔確認(rèn)需在國(guó)內(nèi)注冊(cè)的清洗消毒器上進(jìn)行。FDA指南中并無明確要求，只是強(qiáng)調(diào)再處理程序技術(shù)上是可行的，且使用的儀器和材料是合法銷售的，用戶可獲得。

 

測(cè)試標(biāo)記物

 

指導(dǎo)原則要求“方案的設(shè)計(jì)應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途及臨床使用時(shí)可能受到的污染情況（污染物種類），應(yīng)包括清潔過程的最不利情況（如清洗最困難，污染最多時(shí)的狀態(tài)等），以及至少采用一種與臨床相關(guān)污物有關(guān)的定量試驗(yàn)方法。”要求清潔確認(rèn)應(yīng)至少對(duì)一種成分（蛋白質(zhì)、血紅蛋白、糖、TOC等）進(jìn)行定量測(cè)試，而FDA指南要求至少兩種。

 

最差情況

 

指導(dǎo)原則和FDA指南都要求清潔確認(rèn)應(yīng)代表最差情況。最差情況指“清潔確認(rèn)方案應(yīng)在清潔說明的每個(gè)步驟中明確最短時(shí)間、最低溫度、最弱的稀釋度等，應(yīng)能代表所有最不利情況下的再處理?xiàng)l件。且清潔確認(rèn)方案應(yīng)將這些最嚴(yán)格的條件用于清潔說明的每個(gè)步驟。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)再處理說明中的清潔方法和確認(rèn)方案中的清潔方法進(jìn)行詳細(xì)的并行比較，以確定和解釋所有最不利情況下的處理?xiàng)l件。”最差情況也包括使用實(shí)際可能接觸的最難清洗的污物、接種可能接觸的最大體積的污物、接種最難洗脫的位點(diǎn)、以及可能的最長(zhǎng)干燥時(shí)間進(jìn)行干燥等等，以模擬最嚴(yán)苛的再處理?xiàng)l件。

 

試驗(yàn)步驟

 

清潔確認(rèn)主要包括以下幾步：

 

a) 器械預(yù)清潔：對(duì)器械進(jìn)行預(yù)清潔以確保供試器械的初始狀態(tài)潔凈。

 

b) 接種人工污物：人工污物的成分應(yīng)能代表其在臨床使用時(shí)可能接觸到的污染物，并且對(duì)清潔過程最具挑戰(zhàn)性；接種位置應(yīng)模擬最不利情況的臨床使用條件，包括所有難以清潔的位置。

 

c) 清潔回收率驗(yàn)證：主要驗(yàn)證e）清潔效果測(cè)試中污物提取方法的回收效率，為其提供校正因子。

 

d) 模擬使用：征求意見稿中要求，“設(shè)計(jì)清潔確認(rèn)方案時(shí)，應(yīng)考慮模擬使用條件，特別是對(duì)于因重復(fù)使用而導(dǎo)致污物累積的器械，應(yīng)采用模擬使用后的器械。清潔效果試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行多個(gè)完整的使用循環(huán)，并用于評(píng)估污物累積情況。模擬使用循環(huán)次數(shù)應(yīng)合理。”但是中美歐的法規(guī)對(duì)模擬使用的次數(shù)均未提出明確要求。

 

e) 清潔效果測(cè)試：應(yīng)使用最差情況進(jìn)行清潔，并采用c）清潔回收率驗(yàn)證中驗(yàn)證過的方法檢測(cè)供試器械上殘余污物含量，確認(rèn)該清潔方法（手動(dòng)或自動(dòng)）的有效性。

 

清潔確認(rèn)常用標(biāo)準(zhǔn)

 

AAMI TIR 12: 2020

 

AAMI TIR 30: 2011/(R)2016

 

ASTM F3208-20 

 

ASTM F3293-18

 

ASTM F3321-19

 

ASTM F3127-16

 

自動(dòng)清潔確認(rèn)除上述標(biāo)準(zhǔn)外，還有：

 

YY/T 0734.1-2018（ISO 15883-1:2006 + Amd 1: 2014，NEQ）

 

ISO/TS 15883-5: 2021

 

斯波爾丁分類原則

 

依據(jù)斯波爾丁分類原則，將器械分為關(guān)鍵（Critical）、半關(guān)鍵（Semi-Critical）和非關(guān)鍵（Non-Critical）器械，并根據(jù)其可能引起的潛在感染風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)其需要的再處理過程給出建議。

 

對(duì)于關(guān)鍵器械，要求進(jìn)行徹底清潔后滅菌；對(duì)于半關(guān)鍵器械，要求用戶徹底清潔這些器械，然后通過滅菌對(duì)其進(jìn)行再處理。如果器械設(shè)計(jì)不允許進(jìn)行滅菌（例如，器械材料不能經(jīng)受滅菌），則應(yīng)使用高水平的消毒（WS/T 367也允許中水平消毒）；對(duì)于非關(guān)鍵器械，可以在清潔后使用中水平或低水平的消毒。

 

消毒類別

 

消毒是指清除或殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化的處理。根據(jù)消毒劑的性質(zhì)，消毒過程的致死率可能有所不同，從而使消毒劑的性質(zhì)分為以下子類別：

 

高水平消毒：在低于滅菌條件下使用滅菌劑的致死過程。除了大量的細(xì)菌孢子，該過程可殺死所有形式的微生物。

 

中水平消毒：使用可殺死病毒、分枝桿菌、真菌和營(yíng)養(yǎng)細(xì)菌但無法殺死細(xì)菌孢子的藥劑的致死過程。

 

低水平消毒：利用可殺死細(xì)菌、一些真菌和脂質(zhì)病毒繁殖體的藥劑的致死過程。

 

參考微生物的選擇及接受標(biāo)準(zhǔn)

 

指導(dǎo)原則要求參考微生物應(yīng)“代表其在臨床使用時(shí)的接觸到的病原微生物。”同時(shí)，“使用挑戰(zhàn)過程來進(jìn)行確認(rèn)，用以模擬臨床清洗/消毒過程中的最不利條件。通常使用少于說明書規(guī)定的常規(guī)消毒/滅菌作用時(shí)間作為挑戰(zhàn)，如說明書規(guī)定的器械常規(guī)消毒過程為15分鐘，挑戰(zhàn)驗(yàn)證工藝可選擇10分鐘。”接收標(biāo)準(zhǔn)為“進(jìn)行一個(gè)消毒過程后，殺滅微生物效果的殺滅對(duì)數(shù)值應(yīng)至少≥3”。

 

AAMI TIR12中要求，低水平消毒建議采用銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌和克雷伯氏-腸桿菌群代表四種微生物繁殖體的混合菌液，消毒后應(yīng)降低不小于6個(gè)log。中水平消毒選用混合菌液和分枝桿菌，消毒后混合菌液應(yīng)降低不小于6個(gè)log，而分枝桿菌不小于3個(gè)log。高水平消毒使用分枝桿菌，消毒后應(yīng)降低不小于6個(gè)log。

 

消毒確認(rèn)試驗(yàn)步驟

 

消毒確認(rèn)主要包括以下步驟：

 

a) 參考微生物的選擇及染菌部位的選擇，染菌部位的選擇原則應(yīng)能模擬最不利的臨床使用條件，并易于測(cè)試。

 

b) 回收率驗(yàn)證：主要驗(yàn)證d)消毒效力測(cè)試中污物提取方法的回收效率，為其提供校正因子。

 

c) 中和劑驗(yàn)證：驗(yàn)證中和劑的無毒性和有效性。

 

d) 消毒效力驗(yàn)證：應(yīng)使用最差情況進(jìn)行消毒效力測(cè)試。

 

消毒確認(rèn)常用標(biāo)準(zhǔn)

 

AAMI TIR 12: 2020

 

GB/T 19973.1-2015（ISO 11737-1:2006; IDT）

 

ISO 11737-1:2018

 

WS 310.2-2016

 

WS 310.3-2016

 

USP <1227>

 

復(fù)用器械再處理系列—— 滅菌確認(rèn)

 

驗(yàn)證方式

 

指導(dǎo)原則對(duì)滅菌確認(rèn)驗(yàn)證方式的要求同消毒確認(rèn)，使用“代表其在臨床使用時(shí)的接觸到的病原微生物”，以接種懸液的方式進(jìn)行驗(yàn)證。AAMI TIR12中要求，滅菌確認(rèn)優(yōu)先采用放置生物指示劑的方式，如果生物指示劑不能放置在最難滅菌的區(qū)域，則使用菌液接種的方式。AAMI TIR39中也提到，如果可行，滅菌確認(rèn)應(yīng)使用商業(yè)化的BI進(jìn)行驗(yàn)證。

 

接種部位的選擇

 

指導(dǎo)原則要求“染菌部位的選擇原則應(yīng)能模擬最不利的臨床使用條件，并易于測(cè)試。”AAMI TIR12中則要求微生物應(yīng)接種在能達(dá)到的最難滅菌的位置。

 

設(shè)備及耗材

 

指導(dǎo)原則要求滅菌確認(rèn)應(yīng)“列名確認(rèn)使用的滅菌器的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)商以及醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。滅菌器應(yīng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)可使用的滅菌器” ，指明滅菌確認(rèn)應(yīng)在有國(guó)內(nèi)注冊(cè)證的滅菌器上進(jìn)行。

 

FDA指南中，再處理確認(rèn)應(yīng)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)可獲得的滅菌方式和滅菌參數(shù)，常見的有濕熱滅菌、EO、過氧化氫、臭氧和液體化學(xué)滅菌，干熱滅菌和化學(xué)蒸汽滅菌使用相對(duì)較少，并在附錄C中提供了醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的滅菌方式和滅菌參數(shù)。同時(shí)要求滅菌確認(rèn)應(yīng)在美國(guó)有注冊(cè)證的或證明等同性的滅菌器上進(jìn)行，同時(shí)應(yīng)使用有注冊(cè)證的耗材。

 

接受標(biāo)準(zhǔn)

 

指導(dǎo)原則要求滅菌確認(rèn)“使用挑戰(zhàn)過程來進(jìn)行確認(rèn)，用以模擬臨床清洗/消毒過程中的最不利條件。通常使用少于說明書規(guī)定的常規(guī)消毒/滅菌作用時(shí)間作為挑戰(zhàn)，如說明書規(guī)定的常規(guī)蒸汽滅菌過程為121℃，30分鐘，挑戰(zhàn)驗(yàn)證工藝可選擇121℃，20分鐘”，同時(shí)要求“進(jìn)行一個(gè)滅菌過程后，殺滅微生物效果的殺滅對(duì)數(shù)值應(yīng)至少≥6。” 以最差情況的角度來挑戰(zhàn)滅菌參數(shù)。

 

而FDA指南中要求SAL應(yīng)達(dá)到10-6（或10-3若適用）。AAMI TIR12中采用半周期滅菌，使用比產(chǎn)品上自然污染的微生物D值更大的挑戰(zhàn)微生物進(jìn)行確認(rèn)，如果半滅菌周期能降低6個(gè)log值，那么完整的滅菌過程可降低12個(gè)log值，滅菌后物品SAL能達(dá)到10-6。

 

滅菌確認(rèn)試驗(yàn)步驟

 

滅菌確認(rèn)主要包括以下步驟：

 

a) 參考微生物的選擇及接種。

 

b) 生物負(fù)載試驗(yàn)：根據(jù)指導(dǎo)原則需要進(jìn)行染菌評(píng)估，檢測(cè)接種后供試器械上的微生物負(fù)載；依據(jù)AAMI TIR 12則應(yīng)測(cè)試BI的生物負(fù)載。

 

c) 滅菌：依據(jù)方案進(jìn)行滅菌。

 

d) 無菌測(cè)試：器械的無菌測(cè)試可參考ISO11737-2，BI的無菌測(cè)試可參考ISO 11138系列標(biāo)準(zhǔn)。

 

滅菌確認(rèn)的常用標(biāo)準(zhǔn)有

 

YY/T 0802-2020

 

AAMI TIR 12: 2020

 

AAMI TIR39: 2009/(R)2017

 

ANSI/AAMI ST 79: 2017

 

ISO 17665-1:2006

 

ISO/TS 17665-2:2009

 

以上僅列舉了部分消毒及滅菌標(biāo)準(zhǔn)，如需了解更多內(nèi)容，可參見下列國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的其他標(biāo)準(zhǔn)：SAC/TC 200 全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、國(guó)家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)、ISO/TC 198 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌技術(shù)委員會(huì)、CEN/TC 102 歐洲醫(yī)用滅菌器技術(shù)委員會(huì)、CEN/TC 204 歐洲醫(yī)療器械滅菌技術(shù)委員會(huì)、CEN/TC 216 歐洲化學(xué)消毒劑和防腐劑技術(shù)委員會(huì)、AAMI美國(guó)醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(huì)。