中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

隨著越來越多可供應(yīng)用的有效藥物出現(xiàn)，療效有突破的新藥越來越少，藥物臨床研究的目的因此發(fā)生轉(zhuǎn)變。在陽性對照試驗(yàn)中，更多的是在探求新藥與標(biāo)準(zhǔn)的有效藥物相比，其療效是否不差或療效相等，而并不一定要知道新藥是否優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥，因此提出非劣效性/等效性試驗(yàn)（noninferiority/equivalencetrials）。

周一，F(xiàn)DA更新了關(guān)于新型抗菌藥物臨床開發(fā)的建議。由于出現(xiàn)了很多新的藥物，提交申請的機(jī)構(gòu)必須進(jìn)行非劣效試驗(yàn)（NI），以提供有效的主動(dòng)控制。包括由某些耐藥微生物引起感染的項(xiàng)目。

這份指南在一份2017年文件的基礎(chǔ)上，詳細(xì)規(guī)定了哪些非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì)可以“在非劣效范圍更廣的情況下”使用，包括由某些耐藥微生物引起的感染試驗(yàn)人群數(shù)量足夠的情況。

自2017年以來，這一領(lǐng)域約有12種新藥獲得了批準(zhǔn)。這些藥物在治療難治性微生物中顯示出活性，包括全球結(jié)核病藥物研發(fā)聯(lián)盟 （TB Alliance） 的pretomanid等，該藥早在2019年就獲批用于難治性結(jié)核病。此外，還有從諾華獨(dú)立出的Nabriva研發(fā)的用于治療肺炎的藥物lefamulin等。

Lefamulin于2019年由FDA批準(zhǔn)上市，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的成人患者，可以通過靜脈注射或者口服給藥。

Nabriva首席執(zhí)行官Ted Schroeder在批準(zhǔn)前表示，這是美國近20年來首個(gè)用于肺炎的新型抗生素。Lefamulin曾經(jīng)獲得FDA授予的優(yōu)先審評資格，快速通道資格和合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格。

然而，NIH的研究員在2019年末的一篇文章中補(bǔ)充說，這些藥物的數(shù)量還不足以滿足需求。

2017年的指南最初關(guān)注的是靈活性，F(xiàn)DA表示，“在應(yīng)用法定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)盡可能靈活，同時(shí)保持適當(dāng)?shù)陌踩院陀行?rdquo;。FDA補(bǔ)充道，他們意識到醫(yī)生和患者“通常在治療危及生命和嚴(yán)重衰弱的疾病時(shí)，更愿意接受藥物帶來的高風(fēng)險(xiǎn)或副作用。”

參考文獻(xiàn)：

1、Novartis spinoff Nabriva finally scores its first antibiotic approval；Endpoints News

2、FDA calls for noninferiority trials for antibacterials, thanks to new drugs for resistant infections；Endpoints News

3、速遞 | FDA批準(zhǔn)近20年來首款新機(jī)制抗生素，治療細(xì)菌性肺炎；藥明康德