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醫(yī)療器械CE臨床評價方法常見問題答疑

1、請問下PMCF Plan可以作為PMS plan嗎？還是只把名稱PMCF改成PMS？

答：不可以。PMS是‘post-market surveillance’的縮寫，意思是“上市后監(jiān)管”，是指制造商與其他經濟運營商合作開展的所有活動，目的旨在建立并保持最新的系統化程序，以主動收集和總結從已投放市場、市場上可獲得或投入 使用的器械獲得的經驗，以確定是否需要立即采取任何必要的糾正或預防措施；

PMCF是“post-market clinical follow-up ”的縮寫，意思是上市后臨床跟蹤。PMCF 是一個更新臨床評價的持續(xù)過程，并應加入到制造商上市后監(jiān)管計劃中。在進行 PMCF 時，制造商應主動收集并評估器械的臨床數據，驗證整個器械使用壽命中的安全性和性能、 確定已識別風險的持續(xù)可接受性，以及基于事實證據檢測新出現的風險。

2、請問下如何理解bench test臺架試驗？

答：美國FDA要求醫(yī)療器械在上市申請(i.e., premarket approval (PMA) applications, humanitarian device exemption (HDE) applications, premarket notification (510(k)) submissions, investigational device exemption (IDE) applications, and De Novo requests)前應提交非臨床臺架測試報告（test report summaries, test protocols and complete test reports for non-clinical bench performance testing）。

臺架試驗指的是由器械制造商或第三方測試機構開展的非臨床的性能實驗。有關非臨床臺架測試的定義和要求可參見 美國FDA 2019年12月20日發(fā)布的有關非臨床臺架測試報告的指導原則《Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions》。

3、文獻質量具體怎么評價？

答：文獻檢索可用于識別非注冊申請人持有、可論證產品安全性、臨床性能和/或有效性的已發(fā)表臨床數據。對于搜索到的文獻，臨床評價人員需審閱文獻全文及其參考文獻，以審核文獻中使用的方法學（數據偏倚的潛在來源）、報告的結果、結論的有效性，需確定其對產品待解決問題的適宜性以及其對證明產品安全性、臨床性能和/或有效性的貢獻（包括關于安全性、臨床性能和/或有效性的特定宣稱）。臨床評價人員對臨床文獻支持產品適用范圍的程度進行評估，是臨床評價的重要步驟。

同時臨床評價人員需對文獻數據的質量以及其與申報產品的相關性（即數據應來自申報產品或者同品種醫(yī)療器械）進行評估。另外，數據需包含足夠的信息，以使臨床評價人員可進行合理、客觀的評估，對數據在申報產品安全性、臨床性能和/或有效性方面的貢獻得出結論。

臨床評價人員需審核文獻數據產生及收集的方法，并評估觀察到的性能或安全性結果多大程度上可視為器械干預的結果，還是由于混雜的影響（如疾病的自然進展、伴隨治療）或者由偏倚導致。臨床評價人員還需評估臨床數據的收集是否遵守適用的法規(guī)要求，以及臨床數據是否適用于預期使用人群。

單一的、完全成熟的臨床數據評估方法尚不存在。因此，臨床評價人員需事先確定用于特定情形的恰當的評價標準，評價標準的使用需具有一致性?！夺t(yī)療器械臨床評價指導原則》附件5提供了有助于建立評價標準的示例，附件6提供了數據評估方法舉例。