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1.沃森二價(jià)HPV疫苗獲批簽發(fā)證明。沃森生物宣布其子公司玉溪澤潤(rùn)生產(chǎn)的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母）首批產(chǎn)品日前獲得國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》。這是我國(guó)獲批上市的第二款國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗，主要用于預(yù)防女性因高危型HPV16、18型所致的宮頸癌等疾病。雙價(jià)HPV疫苗獲得首批批簽發(fā)證明，標(biāo)志著該疫苗正式投放市場(chǎng)。

2.君實(shí)新冠口服藥達(dá)III期主要終點(diǎn)。君實(shí)生物宣布，旗下君拓生物與旺山旺水生物合作開(kāi)發(fā)的口服核苷類(lèi)抗新冠藥物VV116片，與輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）對(duì)比，在用于輕中度COVID19患者早期治療的III期注冊(cè)研究達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。目前，君實(shí)尚無(wú)披露更多的數(shù)據(jù)。NCT05341609研究的主要研究者是由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院寧光院士擔(dān)任，主要研究終點(diǎn)為“至持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間”，次要研究終點(diǎn)包括“截至第28天發(fā)生COVID-19進(jìn)展（定義為進(jìn)展為重度/危重COVID-19或全因死亡）的受試者百分比”等。君實(shí)計(jì)劃近期遞交上市申請(qǐng)。

3.羅氏C5補(bǔ)體抑制劑III期臨床成功。羅氏C5單抗Crovalimab治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的中國(guó)III期臨床（COMMODORE 3）結(jié)果積極。以乳酸脫氫酶 (LDH) 水平測(cè)定的溶血控制的平均比例、以及避免輸血（TA）的患者比例均達(dá)到共同主要終點(diǎn)。Crovalimab是羅氏通過(guò)連續(xù)單克隆抗體回收技術(shù)（Smart-Ig）工程化改造自主研發(fā)的的新一代C5抑制劑，可阻斷補(bǔ)體C5裂解為C5a和C5b，有望抑制補(bǔ)體活化。

4.眾生口服新冠藥啟動(dòng)I期臨床。廣東眾生藥業(yè)宣布，旗下眾生睿創(chuàng)口服抗新冠3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片I期臨床試驗(yàn)方案獲得吉林大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會(huì)通過(guò)，并完成首例受試者入組。該項(xiàng)研究擬評(píng)估RAY1216在健康受試者中單次、多次給藥的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。據(jù)悉全球共有36個(gè)同類(lèi)藥物在研，先聲藥業(yè)的 SIM0417 是國(guó)內(nèi)進(jìn)展最快的同類(lèi)藥物。

5.禮來(lái)長(zhǎng)效胰島素在華獲批臨床。禮來(lái)1類(lèi)生物新藥LY3209590注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于需要胰島素治療的成人2型糖尿病患者。LY3209590（BIF）是一種新型、每周一次的基礎(chǔ)胰島素-Fc融合蛋白 (BIF)，目前已在全球進(jìn)入Ⅲ期臨床開(kāi)發(fā)階段。在II期臨床中，BIF與每天一次皮下注射標(biāo)準(zhǔn)的德谷胰島素相比，患者獲得了類(lèi)似的長(zhǎng)期血糖控制，兩個(gè)治療組患者32周時(shí)A1c平均改善0.6%和0.7%。

國(guó)際藥訊

1.阿斯利康新冠疫苗加強(qiáng)針獲歐盟批準(zhǔn)。阿斯利康與牛津大學(xué)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的腺病毒新冠疫苗Vaxzevria 獲歐盟EMA批準(zhǔn)，用于成人曾接受過(guò)Vaxzevria或歐盟批準(zhǔn)的mRNA疫苗兩針后的第三針加強(qiáng)接種。臨床證據(jù)表明，在主流疫苗（包括Vaxzevria、mRNA疫苗和科興疫苗）基礎(chǔ)接種計(jì)劃后，接種Vaxzevria作為第三針加強(qiáng)劑能夠有效增強(qiáng)對(duì)COVID-19的免疫。在2021年度，該疫苗已為阿斯利康帶來(lái)39.17億美元的收入。

2.偏頭痛創(chuàng)新鼻內(nèi)噴劑報(bào)NDA。FDA受理Biohaven公司小分子CGRP拮抗劑zavegepant的新藥申請(qǐng)，用于偏頭痛患者鼻內(nèi)給藥的急性治療。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，zavegepant用藥2小時(shí)后達(dá)到無(wú)痛（24%VS15%，p<0.0001）和無(wú)最煩人癥狀（40%VS31%，p=0.0012）的患者比例顯著更高，而且患者在治療15分鐘時(shí)就獲得快速的疼痛緩解。這將是首款用于這類(lèi)患者的CGRP拮抗劑的鼻內(nèi)給藥配方。

3.JAK抑制劑斑禿Ⅲ期臨床成功。Concert公司口服JAK抑制劑CTP-543治療斑禿Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，CTP-543治療組24周后患者實(shí)現(xiàn)頭皮毛發(fā)覆蓋率≥80%（SALT評(píng)分≤20%）的比例顯著更高（41.5%和29.6%，vs0.8%，p＜0.0001）。試驗(yàn)也達(dá)到關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括第24周頭發(fā)滿(mǎn)意度患者報(bào)告結(jié)果（PRO）量表的應(yīng)答者比例，以及第24周前4個(gè)時(shí)間點(diǎn)達(dá)到SALT評(píng)分≤20%的患者比例。有分析師認(rèn)為，相對(duì)于禮來(lái)Olumiant和輝瑞retlecitinib，Concert有可能報(bào)告了同類(lèi)最佳的療效數(shù)據(jù)。

4.Idorsia/楊森高血壓新藥Ⅲ期臨床積極。Idorsia公司與楊森聯(lián)合開(kāi)發(fā)的雙重內(nèi)皮素受體拮抗劑aprocitentan，在治療頑固性高血壓的Ⅲ期臨床獲積極結(jié)果。與標(biāo)準(zhǔn)抗高血壓療法相比，Aprocitentan聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗高血壓療法在為期48周的療程中，顯著降低患者血壓。Aprocitentan是一種“first-in-class”潛在療法，它具有很長(zhǎng)的半衰期，以及低藥物-藥物相互作用，其雙重作用機(jī)制適合治療難治性高血壓。

5.HER2口服抑制劑關(guān)鍵Ⅱ期臨床積極。Seagen公司口服HER2抑制劑Tukysa（tucatinib），與HER2單抗trastuzumab聯(lián)用，在治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）經(jīng)治患者的關(guān)鍵Ⅱ期臨床獲積極結(jié)果。Tukysa組合達(dá)到38.1%的確認(rèn)客觀緩解率（cORR，95% CI：27.7，49.3）；中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為12.4個(gè)月（95% CI：8.5，20.5）；而且聯(lián)合治療總體耐受性良好。該公司計(jì)劃向FDA遞交Tukysa的sNDA申請(qǐng)。

6.創(chuàng)新ADC獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。ImmunoGen公司FRα-ADC療法mirvetuximab soravtansine的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲FDA受理，用于單藥治療FRα高表達(dá)、對(duì)含鉑療法耐藥的晚期卵巢癌經(jīng)治患者。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)11月28日前做出回復(fù)。在一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床SORAYA中，該新藥達(dá)到32.4%的客觀緩解率（95% CI：23.6%，42.2%）,中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為6.9個(gè)月（95% CI：5.6，8.1）。華東醫(yī)藥擁有該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家授權(quán)。

7.歐洲EMA下架約100種仿制藥。歐洲藥品管理局（EMA）5月20日宣布，因發(fā)現(xiàn)總部位于印度的CRO公司Synchron Research Services藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在完整性問(wèn)題甚至涉嫌數(shù)據(jù)造假，建議暫停約100種仿制藥在歐洲使用，涉及的公司有梯瓦制藥、山德士、強(qiáng)生、Viatris、Aurora Biofarma、Accord Healthcare、Mylan、Orifarm Generics等。去年10月，F(xiàn)DA曾表示拒絕來(lái)自Synchron Research Services和Panexcell Clinical Lab兩家印度CRO公司的任何數(shù)據(jù)，原因也是數(shù)據(jù)完整性存在問(wèn)題。

1.2022財(cái)富500強(qiáng)：強(qiáng)生居藥企榜首。5月23日，《財(cái)富》發(fā)布2022年美國(guó)500強(qiáng)排行榜。與去年相比，今年的上榜門(mén)檻由53.7億美元上升至63.9億美元；榜單500強(qiáng)總收入由13.8萬(wàn)億美元上升至16.1萬(wàn)億美元，漲幅約16.9%。其中，有強(qiáng)生、輝瑞、艾伯維、默克、BMS、禮來(lái)、吉利德、安進(jìn)、Moderna、再生元等超10家藥企上榜。強(qiáng)生仍是該榜單中排名最高的生物制藥公司，以41.9%的利潤(rùn)增長(zhǎng)排名第37位，總收入達(dá)到93775百萬(wàn)美元。

2.香港開(kāi)放接種新冠疫苗第四針。特區(qū)政府5月21日宣布，未曾受感染的18至59歲的人士，若有較高暴露風(fēng)險(xiǎn)或個(gè)人需要，可于5月21日至25日前往各社區(qū)疫苗接種中心或公立醫(yī)院新冠疫苗接種站，領(lǐng)取“即日籌”接種疫苗。自5月26日8時(shí)起，市民可通過(guò)新冠疫苗接種計(jì)劃的網(wǎng)站預(yù)約接種服務(wù)。專(zhuān)家建議，18至59歲人士接種第四劑新冠疫苗的時(shí)間須與第三劑間隔最少6個(gè)月。

3.上海推出核酸采樣機(jī)器人。由上海人工智能研究院與奇瑞控股集團(tuán)、節(jié)卡機(jī)器人合作開(kāi)發(fā)的核酸采樣機(jī)器人“SAIRI賽瑞”日前在上海6個(gè)區(qū)域投入使用。人們只需走到新能源核酸采樣車(chē)前掃碼，左轉(zhuǎn)，來(lái)到采樣窗口，張嘴，鏡頭識(shí)別口腔位置，機(jī)械臂帶動(dòng)采樣棉簽塞入口中，轉(zhuǎn)動(dòng)采樣。其后機(jī)械臂對(duì)準(zhǔn)試管塞入，另一支機(jī)械臂伸過(guò)來(lái)剪斷采樣棉簽，棉簽入試管。試管伸到車(chē)頂部，上下兩個(gè)端口交接，擰上試管，再放到底部試管架，一次無(wú)人操作核酸采樣完成，僅需用時(shí)30秒。

4.歐洲猴痘疫情或與兩場(chǎng)派對(duì)有關(guān)。據(jù)美聯(lián)社24日?qǐng)?bào)道，世衛(wèi)組織傳染病專(zhuān)家海曼(David Heymann)認(rèn)為，近期暴發(fā)的猴痘疫情是“隨機(jī)事件”，可能和西班牙、比利時(shí)兩場(chǎng)大規(guī)模派對(duì)中所發(fā)生的性行為有關(guān)。另?yè)?jù)《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道，該病毒可以通過(guò)體液、皮膚接觸和呼吸道飛沫傳播，今年的大多數(shù)病例發(fā)生在年輕男性身上。