中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了美敦力公司經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏器的注冊(cè)，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏器的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組成。

二、經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏器的適用范圍

該系統(tǒng)可在右心室內(nèi)感知患者心臟活動(dòng)，監(jiān)測(cè)心動(dòng)過(guò)緩心律并針對(duì)心動(dòng)過(guò)緩提供起搏治療。本產(chǎn)品為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件下以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下患者可接受臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查。適用人群和關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書。

三、經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏器的工作原理

該產(chǎn)品中植入式脈沖發(fā)生器（以下簡(jiǎn)稱器械），包含4個(gè)用于器械主動(dòng)固定的固定翼，可將器械固定在右心室。該器械利用封裝在器械鈦膠囊內(nèi)的感知和起搏電極感知患者心臟的電活動(dòng)，通過(guò)向右心室提供頻率應(yīng)答式心動(dòng)過(guò)緩起搏來(lái)監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)患者心率。

該器械內(nèi)置三軸加速度計(jì)采集心臟內(nèi)的機(jī)械信號(hào)，在無(wú)需植入心房電極的條件下，實(shí)現(xiàn)房室同步起搏。

該產(chǎn)品中輸送導(dǎo)管設(shè)計(jì)用干攜帶、輸送、放置器械，經(jīng)股靜脈進(jìn)入右心室后將器械植入。

四、經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏器性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括電性能指標(biāo)（起搏模式、脈幅、脈寬低限頻率、靈敏度、逸博間期、輸入阻抗、空白期、上限跟蹤頻率、傳感器上限頻率、A3閾值、A4閾值、感知AV間期、PVARP、PVAB）、功能指標(biāo)（電池余量指示、緊急起搏模式、程控與問(wèn)詢功能）、輸送導(dǎo)管性能（外觀、尺寸、尖端構(gòu)形、輸送導(dǎo)管管身及導(dǎo)管座與管身連接處的峰值拉力、無(wú)泄漏試驗(yàn)水合性、可調(diào)控性、器械展開(kāi)、射線可探測(cè)性）、化學(xué)性能（包括還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度）、系統(tǒng)無(wú)菌、環(huán)氧7烷殘留量、顆粒物釋放、藥物性能（醋酸地塞米松洗脫速率、醋酸地塞米松鑒別和含量測(cè)定）細(xì)菌內(nèi)毒素、傳輸協(xié)議、有源植入式醫(yī)療器械通用要求、起搏器專用要求。

美敦力針對(duì)上述各項(xiàng)性能提交了產(chǎn)品性能研究資料，磁共振環(huán)境條件安全性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏器生物相容性

該產(chǎn)品中植入式脈沖發(fā)生器與循環(huán)血液持久接觸，輸送導(dǎo)管與循環(huán)血液短期接觸。

美敦力根據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第]部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

六、經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏器滅菌研究

該產(chǎn)品為一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，以無(wú)菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧7烷滅菌。由請(qǐng)人提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明產(chǎn)品無(wú)菌保證水平為10^-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10ug/g。

七、經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏器產(chǎn)品有效期和包裝研究

美敦力提供了有效期研究資料，有效期評(píng)價(jià)基于系統(tǒng)滅菌完整性、器械混合電路和輸送系統(tǒng)耐久性、電池壽命、帶有類固醇釋放控制裝置的穩(wěn)定性四個(gè)主要因素，通過(guò)加速老化試驗(yàn)實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)，藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證了貨架有效期，其貨架有效期為18個(gè)月。

依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。產(chǎn)品使用期限主要受電池、電路、使用條件等因素影響，美敦力根據(jù)推薦設(shè)置和GB16174.2-2015標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算了產(chǎn)品預(yù)計(jì)使用壽命和延長(zhǎng)服務(wù)年限，通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證了產(chǎn)品使用期限，并在說(shuō)明書中列出。

美敦力提供了無(wú)菌包裝驗(yàn)證報(bào)告，并提交了產(chǎn)品運(yùn)輸包裝驗(yàn)證報(bào)告，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。

八、經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏器動(dòng)物試驗(yàn)研究

美敦力采用3頭農(nóng)場(chǎng)豬開(kāi)展了動(dòng)物試驗(yàn)。評(píng)價(jià)了產(chǎn)品VDD功能（心房跟蹤、心室頻率平滑和AV傳導(dǎo)模式轉(zhuǎn)換的自動(dòng)/手動(dòng)設(shè)置）和植入時(shí)、1周隨訪監(jiān)測(cè)時(shí)的起搏、感知和阻抗性能的器械測(cè)量能力。研究結(jié)果表明該產(chǎn)品在長(zhǎng)期植入體內(nèi)時(shí)功能符合設(shè)計(jì)要求。

九、經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏器軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為C級(jí)，發(fā)布版本為Baseline4.1。美敦力提交了相應(yīng)級(jí)別的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。美敦力提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

十、經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏器有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn):

GB16174.1-2015《手術(shù)植入物-有源植入式醫(yī)療器械-第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求》

GB16174.2-2015《手術(shù)植入物-有源植入式醫(yī)療器械-第2部分:心臟起搏器》

YY0285.1-2017《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管-第1部分:通用要求》