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近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了Shockwave公司的一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管注冊(cè)，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管軸、導(dǎo)管座、充盈端口、導(dǎo)絲出口、連接器和脈沖發(fā)射器組成。產(chǎn)品為電子束滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。

二、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與Shockwave生產(chǎn)的血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備(型號(hào):IVLGCCD)配合，用于成人患者在支架植入術(shù)前對(duì)原發(fā)性冠狀動(dòng)脈的鈣化病變(冠狀動(dòng)脈狹窄程度>50%)進(jìn)行預(yù)處理及球囊擴(kuò)張。

三、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的工作原理

該產(chǎn)品為冠脈血管用的一次性使用血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管，預(yù)期與Shockwave生產(chǎn)的血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備配合使用，用于對(duì)冠脈血管鈣化病變進(jìn)行處理和擴(kuò)張。

產(chǎn)品基于體外碎石沖擊波原理改進(jìn)而來(lái)，將聚焦式高強(qiáng)度能量改為發(fā)散式低強(qiáng)度能量，通過(guò)血管內(nèi)導(dǎo)管方式導(dǎo)入外周血管對(duì)鈣化病變部位進(jìn)行松解，以緩解血管狹窄程度或便于后續(xù)治療。目前尚無(wú)同樣原理和使用方式的產(chǎn)品在我國(guó)獲準(zhǔn)注冊(cè)。

產(chǎn)品導(dǎo)管上含有若干液電式能量波源(脈沖發(fā)射器)，通過(guò)接受發(fā)生器傳遞的電能轉(zhuǎn)化為機(jī)械能向外輸出沖擊波能量。能量波源外部含有球囊，與球囊加壓裝置配合使用可用于擴(kuò)張狹窄部位血管，球囊內(nèi)部可注入生理鹽水/造影劑的1:1混合液用于傳遞沖擊波能量。

四、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的性能研究

Shockwave提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，給出了物理性能、機(jī)械性能、化學(xué)性能、球囊性能、聲輸出性能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括:GB 9706.1-2007、YY0505-2012 YY0285.1-2017、YY0285.4-2017等。

五、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的生物相容性

Shockwave依據(jù)GB/T16886.1-2011對(duì)成品中與患者直接接觸的導(dǎo)管的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體血路，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)(細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、遺傳毒性、血液相容性)，提交了境外檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。導(dǎo)管外表面含有涂層，屬于常規(guī)材料，提供了材料使用安全史和毒理學(xué)分析的相關(guān)資料。

六、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的滅菌研究

產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行電子束滅菌，無(wú)菌保證水平為10^-6，Shockwave依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行VDmax25滅菌確認(rèn)，提交了劑量分布驗(yàn)證和滅菌負(fù)載驗(yàn)證資料，以及相應(yīng)的滅菌效果確認(rèn)報(bào)告。輻照滅菌方式不涉及殘留毒性研究。

七、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的有效期和包裝研究

產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期2年。Shockwave對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，并對(duì)老化后產(chǎn)品進(jìn)行性能測(cè)試和包裝驗(yàn)證?；谙嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了存儲(chǔ)運(yùn)輸試驗(yàn)。

八、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的動(dòng)物研究

Shockwave提供了產(chǎn)品基于豬體內(nèi)模型開(kāi)展的慢性動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)照研究資料，評(píng)價(jià)產(chǎn)品將沖擊波能量輸送到冠脈血管的安全性和血管效應(yīng)。對(duì)共計(jì)6只動(dòng)物進(jìn)行模擬沖擊波治療，選擇導(dǎo)管最大耐受能量對(duì)各動(dòng)物個(gè)體的主要冠脈血管部位進(jìn)行試驗(yàn)，隨后置入支架，治療后隨訪28天。結(jié)果顯示，全部動(dòng)物均存活至隨訪期末，治療過(guò)程中未出現(xiàn)并發(fā)癥，各治療部位影像學(xué)檢查未發(fā)現(xiàn)明確管腔狹窄或血流不暢，病理學(xué)檢查顯示治療部位組織和正常組織形態(tài)相似，動(dòng)物體征健康。

九、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的能量研究

Shockwave提供了產(chǎn)品的沖擊波聲壓能量分布研究測(cè)試報(bào)告。模擬實(shí)際臨床使用狀態(tài),使用1:1混合液在規(guī)定氣壓條件下充盈球囊，分別測(cè)試不同型號(hào)導(dǎo)管的輸出特性，測(cè)量并計(jì)算每個(gè)單一波源在球囊界面方向上的聲壓傳輸范圍，以及所有波源能量疊加后的覆蓋區(qū)域。結(jié)果證實(shí)產(chǎn)品沖擊波能量范圍和強(qiáng)度可涵蓋預(yù)期治療部位。

Shockwave還提供了產(chǎn)品球囊爆破壓和耐受性的性能驗(yàn)證資料;提供了基于石膏模型的沖擊波作用于模擬鈣化病變的碎裂有效期驗(yàn)證資料。

十、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn)(GB97061-2007)和并列安全標(biāo)準(zhǔn)(YY0505-2012)的要求，提供由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。