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近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京諾令生物科技有限公司研發(fā)的一氧化氮治療儀注冊(cè)申請(qǐng)，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一氧化氮治療儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、一氧化氮治療儀的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由一氧化氮主機(jī)（制氮模塊、電化學(xué)傳感器、電路主板、液晶顯示器、按鍵及鋰電池）、微釋控反應(yīng)體和一氧化氮?dú)怏w供氣管組成。

二、一氧化氮治療儀的適用范圍

適用于輔助治療成人及小兒肺動(dòng)脈高壓癥。該產(chǎn)品須與呼吸機(jī)聯(lián)用，不可單獨(dú)使用。

三、一氧化氮治療儀的工作原理

該產(chǎn)品由微釋控反應(yīng)體通過(guò)電化學(xué)方法產(chǎn)生一氧化氮。主機(jī)連接外接壓縮空氣氣源，經(jīng)過(guò)儀器內(nèi)部的制氯模塊形成高純度的氮?dú)?，將聚集在微釋控反?yīng)體上方的一氧化氮?dú)怏w吹出，形成一氧化氮與氮?dú)獾幕旌蠚怏w，配合呼吸機(jī)輸送給患者。

四、一氧化氮治療儀的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)句括一氧化氮濃度輸出范圍和誤差、二氧化氮濃度輸出限值、電化學(xué)傳感器（NO、NO2、O2）監(jiān)測(cè)、軟件功能、報(bào)警系統(tǒng)等。諾令生物針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料以及輸出氣體質(zhì)量分析等研究資料，同時(shí)提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、一氧化氮治療儀的生物相容性

該產(chǎn)品內(nèi)部產(chǎn)生一氧化氮?dú)怏w進(jìn)入到呼吸機(jī)管路中，氣體通路中的材料與患者形成間接接觸，最長(zhǎng)持續(xù)使用時(shí)間超過(guò)24h但不超過(guò)30天，為長(zhǎng)期接觸。諾令生物根據(jù)ISO18562-1:2017《Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》進(jìn)行了氣體生物相容性評(píng)價(jià)，包括顆粒物釋放量和揮發(fā)性有機(jī)物的評(píng)價(jià)等內(nèi)容，證實(shí)產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

六、一氧化氮治療儀的清潔、消毒

該產(chǎn)品由終端用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒。

七、一氧化氮治療儀的有效期和包裝

產(chǎn)品有效期為7年，諾令生物提供了有效期的驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證試驗(yàn)為加速老化試驗(yàn)。諾令生物對(duì)產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定并提供了驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證試驗(yàn)主要為振動(dòng)測(cè)試、跌落測(cè)試、壓力測(cè)試等。

八、一氧化氮治療儀的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全級(jí)別為C級(jí)，發(fā)布版本為1，完整版本為1.2。諾令生物按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔和軟件命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受諾令生物根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)完全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

九、一氧化氮治療儀的動(dòng)物試驗(yàn)

諾令生物利用巴馬小型肺動(dòng)脈高壓動(dòng)物模型對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全性及有效性評(píng)估。試驗(yàn)共入組15只巴馬小型豬，采用肺動(dòng)脈高壓建模方式誘導(dǎo)肺動(dòng)脈高壓，獲得巴馬小型豬肺動(dòng)脈高壓動(dòng)物模型。觀察指標(biāo)句括肺動(dòng)脈收縮樂(lè)、肺動(dòng)脈舒張氏、平均肺動(dòng)脈樂(lè)、血氧分壓、二氧化碳分壓等。研究結(jié)果表明該產(chǎn)品在動(dòng)物臨床使用上安全性良好，有效性顯著。

十、該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求:

GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):申磁兼容要求和試驗(yàn)》

YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》

YY0601-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求》

諾令生物提交了相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告，證明該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。