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1.恒瑞新型AR拮抗劑III期臨床成功。恒瑞醫(yī)藥新型AR拮抗劑SHR3680片聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期臨床（SHR-3680-Ⅲ-HSPC）達(dá)到雙重主要終點。與標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合ADT相比， SHR3680聯(lián)合ADT顯著延長患者的總生存期。去年7月，該研究無影像學(xué)進(jìn)展生存期（rPFS）期中分析結(jié)果也達(dá)到獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。目前，該新藥正在接受CDE的優(yōu)先審評。

2.康希諾吸入用新冠疫苗最新成果見刊。康希諾吸入用新冠疫苗用于2劑滅活疫苗后序貫加強免疫的研究成果日前發(fā)表在《柳葉刀·呼吸病學(xué)》上。研究結(jié)果顯示，這種創(chuàng)新給藥方式的新冠疫苗序貫加強免疫28天后，針對原始毒株和Delta的中和抗體水平分別是同源加強組的18.4-26.4倍和18.1-24倍；吸入用新冠疫苗安全性良好，總不良反應(yīng)發(fā)生率低于滅活疫苗同源加強，而且不同劑量吸入組均無臨床顯著的肺功能異常發(fā)生。

3.嘉和CD20/CD3雙抗獲批臨床。嘉和生物CD20/CD3雙特異性抗體GB261獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，擬用于復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治療。臨床前研究顯示，GB261可顯著抑制體外和體內(nèi)模型中利妥昔單抗（CD20單抗）耐藥癌細(xì)胞的增殖，并減少細(xì)胞因子分泌。在海外，GB261已在澳大利亞開展的首次人體試驗（FIH）實現(xiàn)首位患者給藥。

4.君實潤佳PI3K-α抑制劑獲批臨床。NMPA批準(zhǔn)君實生物與潤佳醫(yī)藥成立的合資公司--君實潤佳申報的1類新藥RP903片IND申請，擬用于PIK3CA突變的晚期實體腫瘤的治療。RP903片（JS105）是一款小分子α特異性PI3K抑制劑，已在PIK3CA突變的乳腺癌細(xì)胞系中顯示出抑制PI3K通路的潛力，并具有抑制細(xì)胞增殖作用。在臨床前研究中，JS105顯示對宮頸癌、腎癌，結(jié)直腸癌、食道癌等實體瘤也具有較好的藥效，而且該藥具有良好的安全性。

5.藥明退回GSK新冠抗體大中華區(qū)權(quán)益。藥明生物終止與葛蘭素史克旗下Vir Biotechnology關(guān)于新冠中和抗體Sotrovimab的授權(quán)協(xié)議。在新冠疫情初期，兩家公司就Sotrovimab的細(xì)胞系開發(fā)、工藝和配方開發(fā)以及抗體的初步生產(chǎn)達(dá)成合作，藥明生物獲得該抗體在中國大陸、香港、澳門和臺灣開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化授權(quán)。目前，sotrovimab已在40多個國家獲批，但隨著omicron亞型ba2的出現(xiàn)，F(xiàn)DA已對sotrovimab以及禮來、再生元的中和抗體的使用進(jìn)行限制。

國際藥訊

1.FDA批準(zhǔn)銀屑病外用新藥上市。Dermavant公司芳香烴受體調(diào)節(jié)劑Vtama（1% tapinarof）乳膏獲FDA批準(zhǔn)上市，用于外用治療斑塊狀銀屑病成人患者。在兩項關(guān)鍵Ⅲ期臨床中，tapinarof治療組較對照組達(dá)到皮膚癥狀清除或接近清除的患者比例更高（36%vs6%；40%vs6%，p<0.0001）。這是一種非類固醇的創(chuàng)新外用治療類型。在中國，NMPA已批準(zhǔn)這款創(chuàng)新療法上市，名為本維莫德乳膏。

2.血友病B基因療法獲FDA優(yōu)先審評。FDA受理CSL Behring公司基因療法etranacogene dezaparvovec的生物制品許可申請（BLA），用于治療血友病B成人患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格。在關(guān)鍵臨床HOPE-B中，與治療前的導(dǎo)入期相比，一次性基因療法治療第18個月時患者的年出血率（ABR）降低64%（p=0.0002）；與預(yù)防性治療相比顯示出優(yōu)效性。如果獲批，這將是首款治療血友病B的基因療法。

3.輝瑞S1P調(diào)節(jié)劑治療UC臨床成功。輝瑞S1P受體調(diào)節(jié)劑etrasimod治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的兩項Ⅲ期臨床均達(dá)到主要終點和關(guān)鍵次要終點。在ELEVATE UC 52研究中，etrasimod組第52周時患者達(dá)到32.1%的臨床緩解率，安慰劑組為6.7%（p<0.001）；在ELEVATE UC 12研究中，etrasimod組第12周時患者達(dá)到24.8%的臨床緩解率，安慰劑組為15.2%（p=0.0264）。輝瑞預(yù)計今年向FDA遞交上市申請。云頂新耀擁有etrasimod在大中華區(qū)的開發(fā)權(quán)益。

4.禮來IL-23p19單抗Ⅲ期臨床積極。禮來IL-23p19單抗mirikizumab治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的Ⅲ期臨床最新結(jié)果積極。在接受12周mirikizumab治療后獲得應(yīng)答的患者中，約一半（49.9%）接受mirikizumab維持治療的患者在1年后獲得臨床緩解，而安慰劑組這一數(shù)值為25.1%。幾乎所有（97.8%）接受mirikizumab治療并在1年后達(dá)到臨床緩解的患者，至少3個月未接受皮質(zhì)類固醇治療。Mirikizumab同時顯著改善患者排便急迫性。目前該新藥已在美國和歐盟遞交上市申請，預(yù)計在2023年獲得回復(fù)。

5.Modern擬研發(fā)猴痘疫苗。Moderna公司宣布針對猴痘潛在疫苗開展臨床前探索研究。猴痘是一種人畜共患病毒，主要在動物中傳播。與主要通過空氣傳播和飛沫傳播的COVID-19病毒不同，猴痘通過密切身體接觸感染。已有研究發(fā)現(xiàn)天花疫苗對猴痘有效，美國目前已有兩款獲批的天花疫苗，分別由Acambis（被賽諾菲收購）和Bavarian Nordic生產(chǎn)。

6.干細(xì)胞療法治療卒中II/III期臨床失敗。Athersys公司與Healios公司聯(lián)合開發(fā)的干細(xì)胞治療產(chǎn)品MultiStem(invimestrocel)在治療缺血性卒中的日本II/III期研究（TREASURE）未達(dá)到主要終點。預(yù)定的評估功能指標(biāo)包括改良的Rankin量表 (mRS) 評分≤2、Barthel指數(shù)≥95以及總體恢復(fù)情況?；颊咧委熞荒昶陂g所有測量結(jié)果均得到持續(xù)改善，支持對患者生活質(zhì)量的長期影響和持續(xù)改善。治療組和安慰劑組的安全性結(jié)果相似。

1.新冠核酸檢測和抗原檢測再降價。國家醫(yī)保局、國務(wù)院應(yīng)對新冠病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步降低新冠病毒核酸檢測和抗原檢測價格的通知》，要求各地在6月10日前將新冠病毒核酸檢測單人單檢降至不高于每人份16元，多人混檢降至不高于每人份5元；抗原檢測降至不高于每人份6元。

2.上海明確個人防疫信息核驗法律責(zé)任。上海市十五屆人大常委會第四十次會議24日表決通過《上海市人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)和保障城市運行“一網(wǎng)統(tǒng)管”建設(shè)的決定》，即日起施行。根據(jù)決定，上海運用治理數(shù)字化功能，在疫情防控期間，實行個人疫情防控信息核驗措施（即“場所碼”或“數(shù)字哨兵”等核驗措施），核驗個人健康信息。拒不接受個人疫情防控信息核驗的人員，場所管理者或者經(jīng)營者有權(quán)拒絕其出入。

3.科技部通報24起醫(yī)學(xué)科研不端案例。5月24日，科技部通報了部分高校醫(yī)學(xué)科研誠信案件調(diào)查處理結(jié)果情況。此次共通報24起科研不端案例，主要涉及代寫代投、實驗數(shù)據(jù)和圖片造假、不當(dāng)署名、偽造通訊作者郵箱等科研不端行為，涉及吉林大學(xué)、西安交通大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)等20所高校和附屬醫(yī)院，共處理52人。涉事學(xué)者受到取消科技計劃項目（專項、基金等）申報資格，取消各類評獎評優(yōu)、職務(wù)職稱晉升申報資格，扣發(fā)崗位津貼，取消研究生導(dǎo)師資格等處罰和處理。