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歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)(IVDR)于2017年5月25日正式發(fā)布并生效，并于2022年5月26日起開(kāi)始實(shí)施，自實(shí)施日起，歐盟IVDR將取代原來(lái)的歐盟體外診斷設(shè)備指令I(lǐng)VDD。

問(wèn)：新法規(guī)IVDR開(kāi)始實(shí)施會(huì)帶來(lái)什么變化呢？

1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類變化：新的IVDR法規(guī)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將IVD產(chǎn)品分為四大類,風(fēng)險(xiǎn)從低至高排列：ClassA，ClassB，ClassC，ClassD.

2、產(chǎn)品注冊(cè)要求變化：新分類中ClassB,C,D都需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)（Notify Body）發(fā)證后產(chǎn)品才能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

這將意味著原來(lái)IVDD監(jiān)管體系下需要NB機(jī)構(gòu)發(fā)證的IVD產(chǎn)品從原來(lái)占據(jù)市場(chǎng)份額的20%劇增至80%以上。即絕大部分產(chǎn)品將要從原先“自我聲明”形式變成需要一個(gè)實(shí)質(zhì)性的注冊(cè)過(guò)程（NB機(jī)構(gòu)參與發(fā)證）。

問(wèn)：依據(jù)IVDD指令獲得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品該何去何從？

2021年10月14日，因公告機(jī)構(gòu)負(fù)荷不足，貿(mào)然執(zhí)行IVDR會(huì)引發(fā)大面積的體外診斷產(chǎn)品斷供，因此歐盟發(fā)布了IVDR延期提案。該提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過(guò)渡性條款）對(duì)IVDD到IVD過(guò)渡期的規(guī)定，具體的過(guò)渡期如下：