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章節(jié)

條款

內(nèi)  容

1.管理體系要求

1.1

應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）、所開(kāi)展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。

（1）核對(duì)提供的質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/操作規(guī)程等），是否涵蓋申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)（自檢）的相關(guān)規(guī)定。是否具有與注冊(cè)自檢相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程等技術(shù)文件。

（2）查看是否制定檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理文件并保留風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的相關(guān)記錄。

（3）查看是否制定醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件。

（4）查看文件控制程序，是否將注冊(cè)產(chǎn)品自檢相關(guān)內(nèi)容納入質(zhì)量管理體系文件管理。

（5）如注冊(cè)申請(qǐng)人委托其他醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢測(cè)的應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。

2.人員要求

2.1

應(yīng)當(dāng)具備與所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。

應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

（1）查看崗位說(shuō)明書(shū)、花名冊(cè)等相關(guān)文件，是否配備檢驗(yàn)人員和管理人員。

（2）查看檢驗(yàn)人員在職證明（如花名冊(cè)、勞動(dòng)/聘用合同、社保證明等），檢驗(yàn)人員是否專(zhuān)職負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工作，且為正式聘用人員。

（3）查看人員管理相關(guān)規(guī)定文件或勞動(dòng)/聘用合同，是否明確規(guī)定檢驗(yàn)人員只能在本企業(yè)從業(yè)。

2.2

檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。

檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

2.人員要求

2.2

（1）查看檢驗(yàn)人員和管理人員任職資格要求相關(guān)文件，是否包括教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)等要求。

（2）查看檢驗(yàn)人員和管理人員的學(xué)歷證書(shū)、職業(yè)資格證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、工作履歷、培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)記錄等檔案資料，與檢驗(yàn)人員和管理人員進(jìn)行面對(duì)面交流、提問(wèn)等，確認(rèn)是否符合要求。隨機(jī)抽取自檢項(xiàng)目，要求相應(yīng)檢驗(yàn)人員對(duì)自檢樣品或留樣進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)操作，確認(rèn)是否能按照產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)或設(shè)備操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）重復(fù)檢驗(yàn)全過(guò)程，考察檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求。

（3）查看花名冊(cè)和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與工作量相匹配。

（4）查看相關(guān)人員培訓(xùn)記錄及考核記錄，是否經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

2.3

檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)依規(guī)定授權(quán)。

查看檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員授權(quán)或任命的文件，是否與《醫(yī)療器械自檢檢驗(yàn)人員信息表》的信息一致。

3.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求

3.1

應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施。建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。

開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專(zhuān)業(yè)要求。

【環(huán)境設(shè)施】

（1）查看質(zhì)量管理體系文件，是否將注冊(cè)自檢所必需的設(shè)施及環(huán)境條件要求（尤其是特殊專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室要求）制定文件。必要時(shí)，是否制定控制環(huán)境條件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或程序。

（2）現(xiàn)場(chǎng)觀察并核查環(huán)境設(shè)施所有權(quán)證明文件，是否具備開(kāi)展自檢項(xiàng)目所必需的且能夠獨(dú)立支配使用的環(huán)境設(shè)施。

（3）查看是否建立了主要環(huán)境設(shè)施的檔案。查看實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的檔案和環(huán)境條件的監(jiān)測(cè)記錄，是否滿足自檢項(xiàng)目檢驗(yàn)方法的要求、特殊專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的要求和/或環(huán)境設(shè)施管理控制程序的要求。

（4）查看檢驗(yàn)區(qū)域是否與生產(chǎn)、生活區(qū)域進(jìn)行有效隔離。是否明確需要控制的區(qū)域范圍和有關(guān)危害的明顯警示。檢驗(yàn)區(qū)相鄰區(qū)域是否存在相互干擾、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

3.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求

3.1

【設(shè)備】

（1）核對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備（功能、測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、精度等）是否滿足自檢項(xiàng)目檢驗(yàn)

方法的要求。是否與《自檢用設(shè)備配置表》中信息一致。核對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的采購(gòu)記錄等文件，是否對(duì)設(shè)備有完全的支配使用權(quán)。

（2）查看是否建立檢驗(yàn)設(shè)備管理程序，包括設(shè)備的配置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、檢定/校準(zhǔn)、使用和維護(hù)、維修、處理等規(guī)定，確保其功能正常并防止污染或性能退化。

（3）查看是否建立和保存了主要檢驗(yàn)設(shè)備的檔案，是否包括設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)、檢定/校準(zhǔn)證書(shū)（報(bào)告）、計(jì)量確認(rèn)記錄、設(shè)備使用、維護(hù)、維修記錄等。

（4）查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，確認(rèn)是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。

（5）查看是否制定了主要檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程。

（6）查看設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、檢定/校準(zhǔn)證書(shū)（報(bào)告）和使用記錄等，是否按照規(guī)定進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)和計(jì)量評(píng)價(jià)，是否滿足檢驗(yàn)和量值溯源的要求，是否在校準(zhǔn)有效期限內(nèi)使用。當(dāng)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，參考值和修正因子是否得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用。

（7）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，是否進(jìn)行確認(rèn)。

（8）查看是否建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)樣品/參考標(biāo)準(zhǔn)/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)/質(zhì)控物質(zhì)）管理程序，是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源、安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用作出規(guī)定，包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否能溯源到國(guó)際單位制（SI）單位/有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。

（9）檢驗(yàn)過(guò)程使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)核查相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗(yàn)記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，確認(rèn)是否滿足檢驗(yàn)方法和量值溯源的要求。

4.樣品管理要求

4.1

應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。

（1）查看是否建立檢驗(yàn)樣品管理程序，樣品在取樣、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、儲(chǔ)存、保留、清理或返回過(guò)程中是否予以控制并記錄。樣品的存放是否符合要求。必要時(shí)，是否對(duì)樣品存放環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控和記錄。

（2）核對(duì)樣品是否有唯一性標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，并在檢驗(yàn)過(guò)程中保留該標(biāo)識(shí)，樣品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合要求。

4.2

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保檢驗(yàn)樣品的一致性。

核對(duì)檢驗(yàn)樣品的一致性，包括核查注冊(cè)申請(qǐng)人自行檢驗(yàn)的樣品、委托受托生產(chǎn)企業(yè)自檢的樣品和委托醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的樣品間的一致性，尤其是涉及多個(gè)受托方或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，或者涉及產(chǎn)品整改修復(fù)后再次檢驗(yàn)時(shí)。

5.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求

5.1

應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_(kāi)展所有檢驗(yàn)活動(dòng)。適用時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

（1）查看注冊(cè)自檢使用的方法、程序和支持文件，是否保持現(xiàn)行有效并易于檢驗(yàn)人員取閱。查看是否使用最新有效版本的方法。必要時(shí)，是否補(bǔ)充方法使用的細(xì)則。

（2）查看檢驗(yàn)方法或程序是否與注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品相適宜，是否具有可操作性和可重復(fù)性。檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過(guò)方法驗(yàn)證或確認(rèn)。

（3）核對(duì)檢驗(yàn)記錄，是否按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法或程序?qū)嵤?。如樣品的抽取、樣品制備或預(yù)處理、檢驗(yàn)條件（環(huán)境條件、設(shè)備條件等）、檢驗(yàn)步驟、檢驗(yàn)數(shù)量、數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定等是否符合規(guī)定的要求。

（4）適用時(shí)，核查是否按照方法和程序要求開(kāi)展測(cè)量不確定評(píng)定或使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

（5）核查內(nèi)部質(zhì)量控制記錄，是否可以確保自檢項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。常用的內(nèi)部質(zhì)量控制方法包括：使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、使用相同或不同方法重復(fù)檢測(cè)、留存樣品重復(fù)檢測(cè)、審查報(bào)告的結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)、盲樣測(cè)試等。

5.2

鼓勵(lì)參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力和水平。

如適用，查看自檢項(xiàng)目是否參與可獲得的能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果是否滿意（合格及以上等）。必要時(shí)，是否采取糾正措施并通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證糾正措施的有效性。

6.記錄控制要求

6.1

所有質(zhì)量記錄和原始檢測(cè)記錄以及有關(guān)證書(shū)/證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按照適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購(gòu)與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

（1）查看質(zhì)量管理體系文件是否涵蓋注冊(cè)自檢記錄管理的相關(guān)規(guī)定，是否包括注冊(cè)自檢記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。記錄的保存期限通常不少于6年。

（2）查看與產(chǎn)品注冊(cè)自檢有關(guān)的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄(如檢驗(yàn)、審核、批準(zhǔn)人員

6.記錄控制要求

6.1

的檔案、委托檢驗(yàn)協(xié)議（或委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，如有）、對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)記錄、合格檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名錄、檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)用的原輔料等的采購(gòu)和驗(yàn)收記錄、設(shè)備租賃協(xié)議、對(duì)檢驗(yàn)工作質(zhì)量的審核記錄、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)記錄（如有）、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄、方法驗(yàn)證、確認(rèn)記錄、檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄、設(shè)備檢定/校準(zhǔn)、計(jì)量評(píng)價(jià)、使用、維護(hù)和維修記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告（如有）、檢驗(yàn)樣品的有效性相關(guān)材料等)是否歸檔并按照規(guī)定的期限保管，是否易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。

（3）核對(duì)自檢記錄，是否真實(shí)、清晰、完整，信息充分，可以確保檢驗(yàn)活動(dòng)的可追溯性。記錄應(yīng)當(dāng)包括檢驗(yàn)人員和審核人員的簽字或等效標(biāo)識(shí)。

（4）核對(duì)自檢記錄是否隨意涂改或銷(xiāo)毀。記錄的修改是否可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果，是否保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改日期、標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容和修改的人員。

7.管理體系要求

7.1

應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）、所開(kāi)展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。

（1）核對(duì)提供的質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/操作規(guī)程等），是否涵蓋申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)（自檢）的相關(guān)規(guī)定。是否具有與注冊(cè)自檢相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程等技術(shù)文件。

（2）查看是否制定檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理文件并保留風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的相關(guān)記錄。

（3）查看是否制定醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件。

（4）查看文件控制程序，是否將注冊(cè)產(chǎn)品自檢相關(guān)內(nèi)容納入質(zhì)量管理體系文件管理。

（5）如注冊(cè)申請(qǐng)人委托其他醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢測(cè)的應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。

8.自檢要求

8.1

應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

查看注冊(cè)申請(qǐng)人自檢項(xiàng)目的報(bào)告、受托生產(chǎn)企業(yè)受托自檢的報(bào)告或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受托檢驗(yàn)的報(bào)告有關(guān)內(nèi)容，確認(rèn)是否按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

8.自檢要求

8.2

檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。

（1）核查產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的檢驗(yàn)方法是否與對(duì)應(yīng)的性能指標(biāo)檢驗(yàn)要求相適宜。

（2）核查是否優(yōu)先使用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法（如知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或期刊上公布的檢驗(yàn)方法或者檢驗(yàn)設(shè)備制造商規(guī)定的檢驗(yàn)方法）。核查所引用的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法的完整性、現(xiàn)行有效性和與指標(biāo)的適宜性。

8.3

檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。

（1）核查標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證記錄，是否能從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法，確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化是否重新驗(yàn)證。

（2）核查非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（包括自制檢驗(yàn)方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)

方法或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法）的確認(rèn)記錄，確認(rèn)記錄是否包括使用的確認(rèn)程序、規(guī)定的要求、確定的方法性能特性、獲得的結(jié)果和方法有效性聲明（并詳述與預(yù)期用途的適宜性）。

（3）核查是否在相關(guān)文件中明確檢驗(yàn)方法發(fā)生偏離的控制措施。

8.4

對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。

核對(duì)檢驗(yàn)方法是否包括上述內(nèi)容。

9.其他要求

9.1

委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

（1）核查注冊(cè)自檢報(bào)告是否由注冊(cè)申請(qǐng)人出具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊(cè)申報(bào)所需的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。委托自檢項(xiàng)目是否附有檢驗(yàn)報(bào)告原件。

（2）核查注冊(cè)申請(qǐng)人是否在委托檢驗(yàn)協(xié)議（或委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議等）中明確雙方對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)質(zhì)量的責(zé)任和義務(wù)，是否把產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審核報(bào)告是否覆蓋產(chǎn)品注冊(cè)委托自檢相關(guān)內(nèi)容。

（3）按照檢查要點(diǎn)的1-7項(xiàng)相關(guān)規(guī)定對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力進(jìn)行核查。

9.其他要求

9.2

境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自檢，由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。

（1）核查注冊(cè)自檢報(bào)告是否由注冊(cè)申請(qǐng)人出具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊(cè)申報(bào)所需的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。委托自檢項(xiàng)目是否附有檢驗(yàn)報(bào)告原件。

（2）核查委托自檢是否經(jīng)過(guò)集團(tuán)公司的授權(quán)。

（3）核查受托開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和能力范圍是否涵蓋委托自檢項(xiàng)目。