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【藥研日報0527】北京爍星FIC納米多抗獲批臨床 | 急性中風(fēng)創(chuàng)新療法Ⅲ期臨床積極...

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-05-27 11:08

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今日頭條

北京爍星FIC納米多抗獲批臨床。爍星生物自主研發(fā)的納米多抗SM3321獲FDA臨床許可，擬開發(fā)用于急性髓系白血病的治療。SM3321是該公司全球首創(chuàng)的納米抗體發(fā)現(xiàn)平臺開發(fā)的首個創(chuàng)新藥物，也是全球首個腫瘤雙靶點及CD16A激動劑介導(dǎo)的納米多抗藥物。SM3321特有的結(jié)合位點能夠強力靶向腫瘤細(xì)胞，激活免疫細(xì)胞功能，減少非特異性毒性反應(yīng)。爍星生物計劃在中美兩國同步SM3321的臨床開發(fā)。

國內(nèi)藥訊

1.傳奇BCMA CAR-T獲歐盟附條件批準(zhǔn)。傳奇生物開發(fā)的BCMA-CAR-T療法CARVYKTI（西達(dá)基奧侖賽, cilta-cel）獲歐盟委員會（EC）附條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少三種治療（包括免疫調(diào)節(jié)藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體）并且末次治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。在關(guān)鍵Ⅰb/Ⅱ期CARTITUDE-1研究中，cilta-cel達(dá)到98%的緩解率和83%的完全緩解率。FDA已于今年2月批準(zhǔn)該新藥上市。

2.恒瑞造影劑仿制藥獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)恒瑞提交的碘克沙醇注射液簡略新藥申請。碘克沙醇注射液是挪威奈科明制藥原研的X-線對比劑，適用于成人及兒童的動脈數(shù)字減影血管造影、心血管造影、外周動脈及靜脈造影、內(nèi)臟動脈造影、腦動脈造影、頭部及身體CT成像、排泄性尿路造影、冠狀動脈CT血管造影（CCTA）。該品種2021年全球銷售額約為8.73億美元，目前國外尚無同類仿制藥獲批。

3.武田CD38單抗在華報IND。CDE受理武田CD38靶向IgG1抗體Mezagitamab（TAK-079）注射液的臨床試驗申請。TAK-079具有CD38高親和力，可通過抗體和補體依賴性細(xì)胞毒性消耗表達(dá)CD38的腫瘤細(xì)胞。在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中，應(yīng)用Mezagitamab治療具有免疫調(diào)節(jié)作用，與降低腫瘤負(fù)荷、B和T調(diào)節(jié)細(xì)胞亞群相關(guān)，并觀察到的免疫環(huán)境變化與將腫瘤微環(huán)境從冷環(huán)境轉(zhuǎn)換為熱環(huán)境的免疫學(xué)概念一致。

4.諾誠健華CD19單抗國內(nèi)獲批II期臨床。諾誠健華從Incyte引進(jìn)的CD19單抗注射用Tafasitamab獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬聯(lián)合來那度胺開展單臂、開放、多中心II期臨床，評價聯(lián)合治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的安全性和有效性。在海外，這一組合療法用于上述適應(yīng)癥已獲得FDA和EMA有條件批準(zhǔn)上市。

5.齊魯PD-1/CTLA-4雙抗獲批肺癌臨床。齊魯制藥1類生物藥QL1706注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。QL1706是齊魯制藥自主研發(fā)的一款PD-1/CTLA-4組合抗體，已在中美兩國獲批同步臨床開發(fā)。目前，齊魯制藥正在開展QL1706 聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床；評價QL1706治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的Ⅱ期臨床；以及QL1706治療晚期肝細(xì)胞癌的Ⅰb期臨床。

6.華潤雙鶴引進(jìn)一款口服新冠候選藥。華潤雙鶴日前發(fā)布公告，宣布以不超過2075萬美元獲得Ligand Pharmaceuticals (美商萊根制藥)公司一款臨床前期的口服新冠候選藥物LGN-20在亞洲區(qū)域內(nèi)（除以色列、俄羅斯、土耳其)獨占開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，以及在產(chǎn)品獲批后相關(guān)專利的轉(zhuǎn)讓。LGN-20是一款RdRp抑制劑，與君實生物的VV116屬于同一技術(shù)路線。

國際藥訊

1.羅氏ADC組合獲歐盟批準(zhǔn)上市。歐盟批準(zhǔn)羅氏CD79b-ADC療法Polivy（polatuzumab vedotin）與標(biāo)準(zhǔn)治療方案（R-CHP）聯(lián)用，一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL ）患者。Polivy通過與腫瘤細(xì)胞上的CD79b特異性結(jié)合，遞送抗癌藥物殺死這些B細(xì)胞，并能夠最小化對正常細(xì)胞的傷害。在一項Ⅲ期臨床中，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Polivy聯(lián)合R-CHP顯著改善患者的無進(jìn)展生存期（HR=0.73；95% CI：0.57-0.95；P<0.02）。

2.施維雅IDH1抑制劑獲批治療AML。施維雅IDH1抑制劑Tibsovo（ivosidenib ）的補充新藥申請獲FDA批準(zhǔn)，與阿扎胞苷聯(lián)用，一線治療IDH1突變的急性髓系白血病（AML）患者。在一項Ⅲ期臨床AGILE中，與化療相比，Tibsovo聯(lián)合阿扎胞苷顯著改善患者的無事件生存期（HR=0.35，95% CI，0.17，0.72，雙側(cè)P=0.0038）和總生存期（HR=0.44，95% CI，0.27，0.73；雙側(cè)P=0.0010），中位OS為24.0個月（vs7.9個月）。在中國，它已獲批用于治療IDH1突變的復(fù)發(fā)或難治性AML患者。

3.急性中風(fēng)創(chuàng)新療法Ⅲ期臨床積極。Pharmazz公司高選擇性內(nèi)皮素B受體激動劑sovateltide治療急性缺血性卒中的Ⅲ期臨床結(jié)果積極。與對照組相比，sovateltide治療組90天后達(dá)到mRS評分改善超過2分的標(biāo)準(zhǔn)（p=0.0045）的患者比例顯著更高，該組mRS評分改善幅度的中位值，以及NIHSS評分改善超過6分的患者比例也顯著更高。詳細(xì)結(jié)果將公布于醫(yī)學(xué)會議上。目前該公司正在印度遞交sovateltide的監(jiān)管申請。

4.創(chuàng)新抗癌療法達(dá)Ⅲ期臨床主要終點。SpringWorks公司口服特異性γ-分泌酶抑制劑nirogacestat，在治療疾病進(jìn)展的硬纖維瘤（desmoid tumors）的Ⅲ期臨床達(dá)主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。與安慰劑相比，nirogacestat顯著改善患者的無進(jìn)展生存期（HR=0.29（95% CI: 0.15, 0.55），p<0.001），將患者疾病進(jìn)展風(fēng)險降低71%；而且nirogacestat總體耐受性良好。該公司計劃今年下半年向FDA遞交新藥申請。

5.HER3單抗獲FDA快速通道資格。FDA授予Elevation Oncology公司IgG2單抗seribantumab快速通道資格認(rèn)定，用于治療NRG1基因融合的晚期實體瘤。Seribantumab旨在通過NRG1配體與HER3結(jié)合，以抑制NRG1融合蛋白與HER3結(jié)合，從而阻止維持腫瘤活化的HER3信號。通過阻斷ERBB的同源或異源二聚化，便可阻斷導(dǎo)致細(xì)胞生長的下游信號，進(jìn)而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的死亡。該公司將在ASCO2022年會上口頭報告Seribantumab最新Ⅱ期臨床CRESTONE研究數(shù)據(jù)。

6.Innoviva公司收購抗菌藥物公司Entasis。Innoviva公司宣布與抗菌藥開發(fā)公司Entasis達(dá)成最終合并協(xié)議，Innoviva將以每股2.2美元的現(xiàn)金價格收購Entasis的流通股。收購對價將Entasis的股權(quán)估值達(dá)到1.13億美元。Entasis是阿斯利康的衍生公司，擁有阿斯利康行業(yè)領(lǐng)先的發(fā)現(xiàn)和早期開發(fā)小分子抗感染藥物組合的所有權(quán)利。其中，主要候選品種SUL-DUR預(yù)計今年第三季度向FDA提交NDA申請。2018年4月，再鼎醫(yī)藥已通過授權(quán)獲得Entasis新型廣譜β-內(nèi)酰胺酶靜脈注射抑制劑ETX2514在亞太地區(qū)（含日本）的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

醫(yī)藥熱點

1.百濟(jì)神州宣布新人事任命。百濟(jì)神州近日宣布，朱晶巖（Emma Zhu）于2022年5月20日正式加入百濟(jì)神州，擔(dān)任血液腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人，直接向大中華區(qū)首席商務(wù)官殷敏（Eva Yin）匯報。在加入百濟(jì)神州之前，朱晶巖曾是楊森HIPO事業(yè)部淋巴瘤業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人。此前，朱晶巖還在諾華任職超過10年，歷任戰(zhàn)略市場經(jīng)理、心血管DIOVAN負(fù)責(zé)人等職位。

2.我國首家血管重癥監(jiān)護(hù)室成立。5月24日，北京大學(xué)首鋼醫(yī)院宣布，醫(yī)院血管醫(yī)學(xué)中心血管重癥監(jiān)護(hù)室(VCU)正式成立并啟動運營。這是我國首家血管相關(guān)疾病重癥監(jiān)護(hù)室，共設(shè)置床位4張。在前期的試運行階段，VCU主要收治肺栓塞、主動脈夾層、足壞疽感染和急性心力衰竭等急危重癥患者，以及血管介入手術(shù)高風(fēng)險人群。

評審動態(tài)

1. CDE新藥受理情況（05月26日）

【藥研日報0527】北京爍星FIC納米多抗獲批臨床 | 急性中風(fēng)創(chuàng)新療法Ⅲ期臨床積極...

2. FDA新藥獲批情況（北美05月25日）

【藥研日報0527】北京爍星FIC納米多抗獲批臨床 | 急性中風(fēng)創(chuàng)新療法Ⅲ期臨床積極...

來源：藥研發(fā)

【藥研日報0527】北京爍星FIC納米多抗獲批臨床 | 急性中風(fēng)創(chuàng)新療法Ⅲ期臨床積極...

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