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Q:1、什么是醫(yī)療器械？

 

A:醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

 

Q:2、 什么是延續(xù)注冊(cè)？

 

A:醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

 

Q:3、什么是產(chǎn)品技術(shù)要求？

 

A:主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性能指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

 

Q:4、什么是臨床評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)資料？

 

A:臨床評(píng)價(jià)：是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。

臨床評(píng)價(jià)資料：是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。

 

Q:5、什么是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？

 

A:由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)發(fā)起的，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求，對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行的與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

 

Q:6、醫(yī)療器械法規(guī)體系如何實(shí)施分類(lèi)管理？

 

A:國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人可就未在我國(guó)境內(nèi)上市的全新產(chǎn)品或者與已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位或技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類(lèi)的實(shí)質(zhì)性變化，根據(jù)《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件難以確定管理類(lèi)別的醫(yī)療器械向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心提出醫(yī)療器械分類(lèi)管理界定申請(qǐng)。

 

Q:7、體外診斷試劑分哪幾類(lèi)？

 

A:體外診斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。

（一）第三類(lèi)產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

2．用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；

3．用于激素檢測(cè)的試劑；

4．用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；

5．用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；

6．用于維生素檢測(cè)的試劑；

7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

（三）第一類(lèi)產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?/span>

 

Q:8、已注冊(cè)的醫(yī)療器械哪些內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)該履行變更注冊(cè)手續(xù)？變更注冊(cè)文件與原注冊(cè)文件是什么關(guān)系？

 

A:已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，如產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

變更注冊(cè)文件與原注冊(cè)文件須共同使用方為有效。

 

Q:9、如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？

 

A:（1）對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品管理。

（2）對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。

（3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼,按藥品管理。

（4）中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理