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近年來，為了緩解高值耗材的價格，國家開始進(jìn)行人工關(guān)節(jié)帶量采購，隨著人工關(guān)節(jié)帶量集采漸漸逼近，整個醫(yī)械行業(yè)逐漸開始關(guān)注人工關(guān)節(jié)這塊蛋糕。人工關(guān)節(jié)作為重要的高值耗材，經(jīng)常被用于人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，減輕病人關(guān)節(jié)疼痛、恢復(fù)關(guān)節(jié)力線以及關(guān)節(jié)功能等。

 

對于企業(yè)來說，集采帶來的不僅僅是降價的影響，而是市場空間被極度壓縮，整個行業(yè)的蛋糕變小了。經(jīng)歷了人工關(guān)節(jié)從沖高到回落的周期，這不僅倒逼醫(yī)械器械必須對不斷的進(jìn)行研究創(chuàng)新，同時也讓醫(yī)療設(shè)計(jì)研發(fā)設(shè)計(jì)師不得不根據(jù)人體膝關(guān)節(jié)生物力學(xué)、材料科學(xué)、摩擦磨損研究、數(shù)字化技術(shù)、加工工藝等的進(jìn)步而不斷地優(yōu)化人工膝關(guān)節(jié)的技術(shù)，以期達(dá)到再現(xiàn)自然膝關(guān)節(jié)運(yùn)動功能的遠(yuǎn)期目標(biāo)。

 

為幫助產(chǎn)業(yè)同仁敏銳捕捉創(chuàng)新趨勢，洞察技術(shù)發(fā)展方向，本文就將從人工關(guān)節(jié)歷史、人工膝關(guān)節(jié)假體的個性化設(shè)計(jì)、解剖型設(shè)計(jì)和工具設(shè)計(jì)三個方面的發(fā)展趨勢，了解未來人工膝關(guān)節(jié)技術(shù)的發(fā)展遠(yuǎn)景。

 

人工膝關(guān)節(jié)發(fā)展歷程

 

學(xué)習(xí)過去才能更好的把握未來，人工關(guān)節(jié)的跨越式迭代源于最原始的技術(shù)突破，從產(chǎn)品的更迭來看，人工膝關(guān)節(jié)分為三個階段。

 

一.早期探索階段（1860年-1950年）

 

1860年法國Verneui首次應(yīng)用筋膜組織施行“隔離型”的膝關(guān)節(jié)切除成形術(shù)，材料：自體筋膜，肌肉、豬膀胱、尼龍、玻璃等。由于此法僅替代了被破壞的軟骨面，同時因?yàn)榕懦夥磻?yīng)并沒有糾正關(guān)節(jié)的畸形和重建關(guān)節(jié)穩(wěn)定性，效果不佳而失敗。

 

1938年--1940年金屬股骨髁假體有人應(yīng)用在膝關(guān)節(jié)成形術(shù)中，但術(shù)后療效差。

 

二.形成階段（1950年-1970年）：

 

此階段是限制型（鉸鏈?zhǔn)剑┫リP(guān)節(jié)假體占主導(dǎo)地位。最早用于臨床的的限制型假體，通過假體形狀限制關(guān)節(jié)活動的能力，通常是限制關(guān)節(jié)的旋轉(zhuǎn)和平移運(yùn)動。其主要優(yōu)點(diǎn)是穩(wěn)定性佳，缺點(diǎn)是高限制性，假體-骨水泥-骨界面接觸應(yīng)力高，易導(dǎo)致松動，翻修困難，不符合膝關(guān)節(jié)運(yùn)動特點(diǎn)。

 

由于當(dāng)時受到人工關(guān)節(jié)材料，膝關(guān)節(jié)生物力學(xué)知識的不成熟，非限制型假體還沒能在臨床上使用。

 

三.現(xiàn)代發(fā)展階段（1970年--以后）：

 

隨著相關(guān)學(xué)科的飛速發(fā)展人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)迎來了黃金時期，人工膝關(guān)節(jié)的研究重心從單純鉸鏈?zhǔn)礁嗟霓D(zhuǎn)移到了半限制型和非限制型假體。

 

1、 半限制型膝關(guān)節(jié)假體

 

1973年Kaufer設(shè)計(jì)應(yīng)用了”球心型”膝關(guān)節(jié)假體，它大大降低了完全限制型假體(鉸鏈型)的應(yīng)力集中程度，減少了失敗率。它允許假體有多方面活動，還有很大穩(wěn)定性，此型特別適宜內(nèi)外側(cè)副韌帶破壞失掉穩(wěn)定裝置的膝關(guān)節(jié)病變。

 

2、非限制型膝關(guān)節(jié)假體

 

1969年英國Gunston成功的研制了多中心膝假體，首次將膝關(guān)節(jié)功能解剖和生物力學(xué)原理應(yīng)用于假體設(shè)計(jì)，也是第一個采用金屬--高分子聚乙烯材料組合的人工膝關(guān)節(jié)，用骨水泥固定具有劃時代的意義，所以Gunston被公認(rèn)為現(xiàn)代人工膝關(guān)節(jié)假體的創(chuàng)始人。

 

1973英國Freeman在總結(jié)前人工作基礎(chǔ)上，提出了人工膝關(guān)節(jié)假體的幾個設(shè)計(jì)原則，成為現(xiàn)代膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)的理論基礎(chǔ)。

 

便于翻修。

 

為減少松動，假體應(yīng)設(shè)計(jì)成非限制型或半限制型，以減少扭轉(zhuǎn)，側(cè)方應(yīng)力集中，傳遞到假體和骨組織接觸的交接面。最大限度的增加承力部分的假體與骨組織接觸面積。

 

采用金屬-聚乙烯低摩擦界面，降低假體磨損，增加接觸面積，減少單位面積上的負(fù)荷。

 

減少髓內(nèi)長柄和骨水泥的應(yīng)用，避免死腔，嚴(yán)防和降低感染。

 

標(biāo)準(zhǔn)的假體置入技術(shù)。

 

假體設(shè)計(jì)要求有5º超伸和90º的活動范圍。

 

提供一定范圍的旋轉(zhuǎn)。

 

限制膝關(guān)節(jié)各個方向的過度活動，應(yīng)依靠周圍的軟組織，特別是內(nèi)外側(cè)副韌帶。

 

此后出現(xiàn)了許多類型的非限制膝關(guān)節(jié)假體，如幾何型假體、解剖型假體、單髁型假體、全髁型假體、旋轉(zhuǎn)滑動型假體、低接觸應(yīng)力膝關(guān)節(jié)假體、組合式假體等等。在臨床上廣泛應(yīng)用，都取得了很好效果，但它要求關(guān)節(jié)周圍軟組織條件要好，特別是內(nèi)外側(cè)副韌帶、交叉韌帶這些膝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定裝置要好，但事實(shí)是臨床很多病人，畸形、屈曲畸形嚴(yán)重，后關(guān)節(jié)囊攣縮更為明顯，如果交叉韌帶、特別是后交叉韌帶，如果不徹底切除、松解，手術(shù)肯定失敗。

 

1973年，Insall等人設(shè)計(jì)了全髁型膝關(guān)節(jié)假體，通過臨床應(yīng)用，效果十分明顯，10年以上優(yōu)良率在90%以上。他的原型設(shè)計(jì)至今仍在應(yīng)用，并成為衡量其他類型膝關(guān)節(jié)假體臨床效果的金標(biāo)準(zhǔn)（Golden Standard）。

 

其設(shè)計(jì)特點(diǎn)：

 

股骨髁部采用鈷基合金，且兩髁之間留有滑槽，供髕骨滑動并防止其脫位。

 

脛骨平臺為超高分子聚乙烯與股骨髁部部件匹配良好，靈活而穩(wěn)定。

 

不保留交叉韌帶。即所謂表面置換假體中的后穩(wěn)定型。此類型假體目前成為臨床人工膝關(guān)節(jié)表面置換的最為廣泛者。如美國的Zemmer公司出品的Nexgen高屈曲度人工表面膝關(guān)節(jié)假體最具代表性，它可以屈曲155º。

 

在國際上為了紀(jì)念I(lǐng)nsall的功勞，成立了Insall Club，在中國也成立了中國Insall Club，定期召開學(xué)術(shù)會議，專門研討人工膝關(guān)節(jié)表面置換術(shù)的發(fā)展與提高。在美國目前每年有20--30萬人進(jìn)行膝關(guān)節(jié)表面置換，大有超過髖關(guān)節(jié)置換的趨勢。

 

人工關(guān)節(jié)的創(chuàng)新驅(qū)動力

 

根據(jù)人工關(guān)節(jié)的發(fā)展歷史來看，來源于最原始的技術(shù)突破，而今，隨著人體膝關(guān)節(jié)生物力學(xué)、材料科學(xué)、摩擦磨損研究、數(shù)字化技術(shù)、加工工藝等的進(jìn)步而不斷發(fā)展，奠定了理論研究與技術(shù)基礎(chǔ)。

 

膝關(guān)節(jié)生物力學(xué)特征分析

 

針對高屈曲失穩(wěn)，進(jìn)行生物力學(xué)特征的研究和分析。對于膝關(guān)節(jié)假體， 由于膝關(guān)節(jié)生物力學(xué)特點(diǎn)的復(fù)雜性， 其臨床應(yīng)用效果更多地受到膝關(guān)節(jié)靜態(tài)力學(xué)及剛體運(yùn)動學(xué)， 柔體動力學(xué)特點(diǎn)的影響。因此，除了材料的磨損特性及固定方式外（借鑒髖關(guān)節(jié)假體），膝關(guān)節(jié)的設(shè)計(jì)更多考慮摩擦學(xué)、生物力學(xué)及運(yùn)動學(xué)特征。材料學(xué)之外的許多臨床因素更多地決定了膝關(guān)節(jié)假體置換的臨床效果，如膝關(guān)節(jié)的畸形狀態(tài)、手術(shù)技術(shù)、下肢力線矯正情況、軟組織平衡技術(shù)、感染控制等。從早期的單平面運(yùn)動的限制型假體發(fā)展到后來的非限制型假體以及現(xiàn)代的活動承重型假體， 無一不是因其力學(xué)及運(yùn)動學(xué)的因素而演變。

 

材料性能研究

 

從材料學(xué)角度看，在所有應(yīng)用生物材料的骨科領(lǐng)域中， 人工膝關(guān)節(jié)材料發(fā)展最為活躍， 也最具代表性。從材質(zhì)上，近40年來未有太多改變，包括鈷基合金、鈦合金、聚乙烯、鉭、碳纖維（小關(guān)節(jié)）、陶瓷、羥基磷灰石以及固定關(guān)節(jié)假體所用的骨水泥（聚甲級丙烯酸甲酯，PMMA）等；從材料學(xué)上，其改變主要包括關(guān)節(jié)面的耐磨性處理工藝、金屬顯微結(jié)構(gòu)的改變（如鉭金屬骨小梁），聚乙烯交聯(lián)程度的改進(jìn)等等。應(yīng)當(dāng)不斷尋求同時滿足骨骼生物力學(xué)、磨損及生物相容性等特性的生物材料。

 

人工膝關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)優(yōu)化

 

根據(jù)人體膝關(guān)節(jié)生物力學(xué)、材料科學(xué)、摩擦磨損研究、數(shù)字化技術(shù)、加工工藝等的最新研究成果，進(jìn)行人工膝關(guān)節(jié)股骨、脛骨和髕骨部件型面，尤其是假體柄、股骨、脛骨平臺與骨組織界面匹配設(shè)計(jì)及其優(yōu)化。

 

摩擦、磨損研究

 

不僅對于人工膝關(guān)節(jié)，自然膝關(guān)節(jié)也同樣存在強(qiáng)度、摩擦、磨損的改變，人工膝關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面及假體界面的相對運(yùn)動和微動以及受力會引發(fā)磨損的加劇，甚至引起假體的斷裂等摩擦磨損、材料強(qiáng)度問題。因此對于人工膝關(guān)節(jié)假體的設(shè)計(jì)和手術(shù)的優(yōu)化而言，不僅要進(jìn)行生物力學(xué)特性研究，還要研究其材料強(qiáng)度、摩擦、磨損現(xiàn)象。

 

人工膝關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)優(yōu)化

 

根據(jù)人體膝關(guān)節(jié)生物力學(xué)、材料科學(xué)、摩擦磨損研究、數(shù)字化技術(shù)、加工工藝等的最新研究成果，進(jìn)行人工膝關(guān)節(jié)股骨、脛骨和髕骨部件型面，尤其是假體柄、股骨、脛骨平臺與骨組織界面匹配設(shè)計(jì)及其優(yōu)化。

 

醫(yī)工結(jié)合及其轉(zhuǎn)化研究

 

國際上任何一種知名關(guān)節(jié)的設(shè)計(jì)無不來自醫(yī)學(xué)專家和工程設(shè)計(jì)人員緊密合作的結(jié)果，Peter Walker在HSS 創(chuàng)建了生物工程學(xué)系，促成其設(shè)計(jì)的系列化人工膝關(guān)節(jié)至今引導(dǎo)著國際人工關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)潮流。由此產(chǎn)生的交叉學(xué)科——醫(yī)學(xué)工程學(xué)極大地促進(jìn)了醫(yī)療器械的發(fā)展。因此， 加強(qiáng)醫(yī)工結(jié)合及其轉(zhuǎn)化研究是提高人工膝關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)水平的必然選擇。

 

手術(shù)技術(shù)的優(yōu)化

 

人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)是與膝關(guān)節(jié)的運(yùn)動、應(yīng)力、肌肉和韌帶受力相關(guān)系的，由于假體結(jié)構(gòu)和手術(shù)技術(shù)的改變，引起運(yùn)動、肌肉和韌帶、應(yīng)力的改變，造成假體置換的失效。人工膝關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)技術(shù)的改進(jìn)要與手術(shù)技術(shù)的優(yōu)化相結(jié)合。

 

 

人工關(guān)節(jié)未來的創(chuàng)新方向：

 

集個性化、解剖型和精準(zhǔn)工具于一體

 

新型假體的未來應(yīng)著眼個性化、解剖型和精準(zhǔn)工具的設(shè)計(jì)思路下推出的新產(chǎn)品，能更好的減少患者手術(shù)出血情況及提升術(shù)后功能改善。尤其是平臺的解剖型設(shè)計(jì)，能夠讓醫(yī)生在手術(shù)中更好降低因?yàn)榧袤w內(nèi)旋問題造成的失誤。

 

個性化的假體，不僅有助于滿足大多數(shù)患者都能良好匹配，在個性化、解剖型和精準(zhǔn)工具的設(shè)計(jì)思路下推出的新產(chǎn)品，能更好的減少患者手術(shù)出血情況及提升術(shù)后功能改善。

 

精準(zhǔn)工具假體，有助于簡化手術(shù)操作，并且?guī)椭t(yī)生提高術(shù)中操作的精確度；1mm的改變，就能為假體帶來完全不一樣的使用感受。過去的假體墊片經(jīng)常會遇到多1mm或者少1mm的尷尬，這是不符合個性化的理念。新型假體可以更好地滿足不同患者需求，不必再為了適配假體而增加截骨等操作。

 

解剖型假體，有助于提供較大程度的脛骨覆蓋，提升脛骨平臺承載力。個性化新型假體可以更好地滿足不同患者需求，不必再為了適配假體而增加截骨等操作。能夠集個性化、解剖型和精準(zhǔn)工具三個特點(diǎn)于一身的新型人工假體，是對醫(yī)生友好、對患者友好的選擇。

 

為了使人工關(guān)節(jié)達(dá)到高度地精準(zhǔn)性與個性化，3D打印技術(shù)經(jīng)常被用于骨科手術(shù)中，使主刀醫(yī)生在手術(shù)前可以對患者的骨骼特點(diǎn)有了充分的認(rèn)識，從而個性化設(shè)計(jì)手術(shù)方案。其應(yīng)用為術(shù)前通過三維CT掃描患者骨骼，將數(shù)據(jù)傳送給內(nèi)植物制作廠家，廠家將數(shù)據(jù)輸入電腦，3D打印技術(shù)通過數(shù)據(jù)掃描，打印出與患者等比例的骨骼模型，再利用金屬粉末逐層微量地根據(jù)患者實(shí)際數(shù)據(jù)做出嵌合內(nèi)植物，3D可精確到與患者原生骨骼一樣的尺寸精度，也使個性化定制人工關(guān)節(jié)假體得以實(shí)現(xiàn)。

 

近年來，3D打印骨科植入物成功案例越來越多，包括九院3D打印中心王金武教授團(tuán)隊(duì)近日將3D打印技術(shù)運(yùn)用在了膝關(guān)節(jié)矯形支具的設(shè)計(jì)制造中，研發(fā)了新型個性化3D打印單側(cè)減荷式膝關(guān)節(jié)支具，在個性化治療的同時還減輕了矯形支具的重量，大幅度提升了患者佩戴矯形支具時的舒適度。