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雅培召回 Dragonfly OpStar 成像導管，用于可能導致患者傷害的潛在松動導管標記帶

FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：蜻蜓 OpStar 顯像導管

產(chǎn)品批號：見召回數(shù)據(jù)庫條目

在美國召回的設備：4,800

公司發(fā)起日期：2022 年 4 月 11 日

帶有零件的 Dragonfly OpStar 示意圖，包括顯示編號和輪廓的近端標記帶。

帶有光學相干斷層掃描 (OCT) 成像系統(tǒng)的 Dragonfly OpStar 成像導管旨在為適合進行基于導管的微創(chuàng)介入手術(shù)的人提供將血液和氧氣輸送到心臟（冠狀動脈）的血管成像，以解決冠狀動脈疾病。

召回原因

雅培正在召回某些批次的 Dragonfly OpStar 成像導管，因為距離導管尖端最遠的標記帶（近端標記）可能會變松，并且在兩種情況下，觀察到在用于人體時與導管分離。

移除導管后，與設備分離的松散標記帶可能會留在體內(nèi)，可能導致血管損傷，包括但不限于栓塞（血管阻塞）、血栓形成（血凝塊）、夾層（撕裂） 、缺血（心臟供血不足）、梗塞（心臟病發(fā)作）、感染或死亡。

有5起事故和 1 起與此設備問題相關(guān)的傷害。由于這個問題，沒有與使用該設備有關(guān)的死亡事件。