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5月20日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了MDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答。本期小編先帶您了解歐盟MDR法規(guī)下的UDI，下期將梳理和總結(jié)歐盟委員會(huì)發(fā)布的UDI常見問題及解答。

 

01、什么是UDI，如何生成UDI碼？

 

器械唯一標(biāo)識(shí)（unique device identification, UDI）是通過全球公認(rèn)的設(shè)備標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母代碼。在歐盟市場(chǎng)上，UDI適用于除定制器械外的所有醫(yī)療器械和體外診斷器械。

 

UDI的使用有如下意義：

 

1) 可清晰識(shí)別市場(chǎng)上的特定器械，提高器械的可追溯性；

 

2) 有助于主管當(dāng)局更好地監(jiān)控，顯著提高器械上市后安全性相關(guān)活動(dòng)的監(jiān)督；

 

3) 有助于減少對(duì)錯(cuò)誤或假冒器械的使用；

 

4) 有助于改善醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的器械采購、廢物處置政策，以及庫存管理策略。

 

 

UDI由固定器械識(shí)別碼（DI，device identifier）和可變生產(chǎn)識(shí)別碼（PI，production identifier）組成。UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械標(biāo)識(shí)符，提供EUDAMED數(shù)據(jù)庫中MDR法規(guī)附件VI第B部分所述信息訪問途徑；UDI-PI用于標(biāo)識(shí)所生產(chǎn)的器械單元，以及MDR法規(guī)附錄VI第C部分中包裝后的器械（若適用）。

 

UDI必須提供人工可讀（純文本）和機(jī)器可讀兩種格式，后者使用自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集（AIDC）技術(shù)。

 

 

UDI碼的生成流程大致為：

 

1) 向發(fā)行實(shí)體申請(qǐng)產(chǎn)品編碼（DI）；

 

2) 編制UDI；

 

3) 將UDI生成一維碼或者二維碼（UDI可以采用GS1 28條碼，或者GS1 daatrix二維碼形式表示）；

 

4) 把生成的UDI碼放置于醫(yī)療器械上。

 

 

02 什么是Basic UDI-DI，如何生成Basic UDI-DI？

 

Basic UDI-DI是訪問Eudamed數(shù)據(jù)庫中器械相關(guān)信息時(shí)的關(guān)鍵詞，也是CE證書、符合性聲明、技術(shù)文檔、安全和臨床性能摘要等相關(guān)文檔中的關(guān)鍵信息。Basic UDI-DI用于識(shí)別器械組，即具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、基本設(shè)計(jì)和制造特征的器械。它獨(dú)立于器械的包裝/標(biāo)簽，不會(huì)出現(xiàn)在任何貿(mào)易商品上。

 

Basic UDI-DI由Company Prefix、Model Reference、校驗(yàn)碼組成。其中，Company Prefix為廠商識(shí)別代碼，與UDI中的一致；Model Reference，為產(chǎn)品識(shí)別代碼，由企業(yè)自行編制，可以是字母+數(shù)字的形式；校驗(yàn)碼須經(jīng)由發(fā)行實(shí)體生成。

 

03  Basic UDI-DI與UDI-DI有何區(qū)別？

 

1) 目的不同：UDI-DI是為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯，Basic UDI-DI是為了識(shí)別數(shù)據(jù)庫和文件中的產(chǎn)品組。

 

2) 代表含義不同：Basic UDI-DI代表的是一組產(chǎn)品，UDI-DI代表的是一組產(chǎn)品中的單個(gè)產(chǎn)品。因此，Basic UDI-DI與UDI-DI可能存在1對(duì)多的關(guān)系，1個(gè)Basic UDI-DI可能涉及多個(gè)具有不同規(guī)格的UDI-DI。

 

3) 編碼規(guī)則不同：Basic UDI-DI包含校驗(yàn)碼，UDI-DI不含校驗(yàn)碼。

 

4) 出現(xiàn)位置不同：Basic UDI-DI需在產(chǎn)品相關(guān)文檔（如CE證書、符合性聲明、CE技術(shù)文件等）中列明，不出現(xiàn)在任何貿(mào)易商品上；UDI-DI出現(xiàn)在器械標(biāo)簽和所有更高級(jí)別的包裝上。

 

04 制造商對(duì)UDI應(yīng)負(fù)什么責(zé)任？

 

除定制醫(yī)療器械、性能研究/實(shí)驗(yàn)用器械除外，根據(jù)MDR法規(guī)，任何制造商在將器械投放市場(chǎng)前均應(yīng)滿足如下UDI要求：

 

1) 為器械分配一個(gè)UDI和一個(gè)Basic UDI-DI；

 

2) 確保與器械相關(guān)的信息被正確提交并傳輸?shù)経DI數(shù)據(jù)庫中（參見MDR附件VI的B部分）；   

 

3) 將UDI載體放置在器械標(biāo)簽和所有更高級(jí)別的包裝上。

 

05 UDI發(fā)行實(shí)體

 

2018年底啟動(dòng)申請(qǐng)征集后，歐盟委員會(huì)指定了以下四個(gè)UDI發(fā)行實(shí)體：

 

GSI AISBL

 

Health Industry Business Communications Council (HIBCC)

 

International Council for Commonality in Blood Banking Automation(ICCBBA)

 

Informationsstelle für Arzneispezialitaten(IFA)GmbH

 

參考資料

 

【1】Regulation(EU)2017/745

【2】https://ec.europa.eu/health/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_en