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藥典是公認(rèn)且具有約束力的質(zhì)量法規(guī)合集，其中規(guī)定了藥物分析的測試要求和方法。歐洲藥典（Ph. Eur.）和美國藥典（USP）都包含關(guān)于實驗室天平使用的具體章節(jié)。這些章節(jié)強調(diào)了在藥物分析過程中對樣品進行準(zhǔn)確稱量的重要性。

 

本白皮書《實驗室天平在制藥行業(yè)中的使用》旨在介紹藥典相關(guān)章節(jié)中所述的實驗室天平的測試要求以及賽多利斯服務(wù)部提供的相關(guān)證書。

 

1 美國藥典（USP）第<41>章

 

第<41>章描述了用于物質(zhì)“準(zhǔn)確樣品稱重”的所有天平的具體標(biāo)準(zhǔn)。第<41>章的目的是確保樣品“準(zhǔn)確稱重”的稱量過程中引入的誤差降低到可接受或可忽略的水平，從而確保對總誤差的影響保持可控。關(guān)于生產(chǎn)藥品或藥物成分的相應(yīng)章節(jié)明確說明了是否以及哪些物質(zhì)必須按照 USP 的規(guī)定進行“準(zhǔn)確稱重”，進而相應(yīng)的天平是否必須符合第<41>章中規(guī)定的要求。

 

USP第<41>章包含了對天平的三項具體要求。首先，必須對天平的整個進行校準(zhǔn)。此外，其必須滿足測試重復(fù)性和測試準(zhǔn)確度的允差要求。重復(fù)性測試是檢查“所需最小凈樣品重量”是否在 USP 允差要求范圍內(nèi)的基準(zhǔn)。

 

校準(zhǔn)

 

重復(fù)性和最小樣品重量

 

準(zhǔn)確

 

賽多利斯 USP<41>證書

 

通過賽多利斯 USP <41> 驗證，您可得到一份根據(jù) USP第<41>章進行設(shè)備測試顯示的證書。

 

 

 

2 美國藥典（USP）第<1251>章

 

USP 第 <1251> 章的標(biāo)題為“在分析天平上稱重”，其中包含有關(guān)電子天平確認(rèn)和操作的詳細信息。引言中明確指出，建議不僅適用于執(zhí)行“準(zhǔn)確樣品稱重”的天平，而且適用于在執(zhí)行分析程序的環(huán)境中使用的所有天平。

 

第<1251>章中提到的許多建議是相當(dāng)普遍的，這一點在賽多利斯白皮書“可靠稱重結(jié)果”（7）中也有提及。因此，以下內(nèi)容主要針對所建議的“性能確認(rèn)”測試。

 

性能確認(rèn)

 

“性能確認(rèn)”章節(jié)規(guī)定了定期對天平進行測試的具體計量測試項目和允差。測試頻率應(yīng)基于應(yīng)用的關(guān)鍵性，也就是說應(yīng)基于風(fēng)險。具體而言，建議進行四項性能測試來評估天平：

 

靈敏度

 

線性

 

偏載誤差

 

重復(fù)性

 

賽多利斯USP<1251>證書

 

賽多利斯 USP<1251> 證書記錄了符合 USP 第 <1251> 章所述的驗收標(biāo)準(zhǔn)。

 

在Cubis® II天平上進行分析稱重

 

3 歐洲藥典（Ph. Eur.）第2.1.7章的要求

 

歐洲藥典（Ph.Eur. )（9）包含藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)。在“歐洲藥典組成公約”中，成員國承諾“采取必要措施，確保根據(jù)構(gòu)成歐洲藥典的第 6 條和第 7 條采納的專論構(gòu)成其領(lǐng)土內(nèi)適用的官方標(biāo)準(zhǔn)。”

 

第 2.1.7 章的標(biāo)題為“用于分析的天平”，該章節(jié)于 2021 年 7月首次出現(xiàn)在歐洲藥典補編 10.6 中，描述了用于分析的天平的使用原則。明確地說，作為旨在確定是否符合專論的測試的一部分進行的稱重程序必須按照本章規(guī)定的原則進行。

 

正如賽多利斯白皮書“可靠稱重結(jié)果”（7）中所述，許多建議都是通用的。

 

設(shè)備性能

 

校準(zhǔn)

 

性能測試

 

重復(fù)性

 

靈敏度

 

內(nèi)置測試砝碼的使用

 

賽多利斯歐洲藥典 2.1.7 證書

 

根據(jù)歐洲藥典 2.1.7. 證明符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的證書在 2021 年年中發(fā)行。

 

在微量天平上稱重最少量的物質(zhì)

 

 賽多利斯建議 ： 

 

必須根據(jù) USP 第<41>章或歐洲藥典第 2.1.7 章的規(guī)定對制藥領(lǐng)域中執(zhí)行分析程序的天平進行檢查。

 

必須定期對天平進行校準(zhǔn)。強烈建議使用經(jīng)認(rèn)可的校準(zhǔn)方法，以使稱重結(jié)果可追溯至國家標(biāo)（基）準(zhǔn)。

 

確定同時符合以下規(guī)定的最小樣品重量，并對其進行定期檢查。

 

天平上要稱重的最小樣品應(yīng)清楚地標(biāo)記在天平上。

 

在校準(zhǔn)間隔期間，用戶應(yīng)定期對其進行性能測試。這些應(yīng)該基于應(yīng)用程序的關(guān)鍵性。