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CE MDR法規(guī)簡(jiǎn)介

 

2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。

 

MDR執(zhí)行時(shí)間節(jié)點(diǎn)

 

MDR生效	2017年5月26日
MDR強(qiáng)制實(shí)施	2021年5月26日
持有MDD和AIMDD有效證書(shū)的已合法投放市場(chǎng)的產(chǎn)品，可繼續(xù)在市場(chǎng)上提供或投入使用，直至在2025年5月26日。

 

MDR與MDD的主要變化

 

01 MDR產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)大

 

● MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵蓋的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

 

● 用于醫(yī)療器械清潔、消毒或滅菌的產(chǎn)品；

 

● Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的產(chǎn)品；（如：美瞳/隱形眼鏡、整形假體、抽脂塑性產(chǎn)品、用于皮膚改善和美容的高能電磁輻射產(chǎn)品如激光和強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品等、腦神經(jīng)元刺激設(shè)備）

 

● 包含IVD部分的醫(yī)療器械。Article1（7）；

 

● 某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請(qǐng)見(jiàn)Article1（8，9）；

 

● 包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組。（前言（12）點(diǎn)）

 

02 MDR提出了新的概念和器械的定義

 

MDR中增加了多個(gè)名詞定義,對(duì)71個(gè)名詞進(jìn)行了定義和解釋,如對(duì)MDR法規(guī)施行中各個(gè)角色進(jìn)行了明確的定義：制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、使用者、公告機(jī)構(gòu)等，增加了臨床評(píng)價(jià)及研究各方面相關(guān)的術(shù)語(yǔ)解釋，以及上市后監(jiān)管方面的概念,如事件、召回、撤回、糾正措施、現(xiàn)場(chǎng)安全通知等等。

 

03 器械的分類變化

 

從MDD到MDR,器械仍分為四大類: I類、Ila類、IIb類、III類。

 

MDD中與分類相關(guān)是Annex IX和相應(yīng)的指南MEDDEV 2.4/1 Rev. 9;

 

新的MDR中Article51和Annex VIII詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。

 

MDCG也發(fā)布了MDR下醫(yī)療器械分類的指南文件：MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices

 

對(duì)應(yīng)分類規(guī)則如下：

器械類型	MDD	MDR
NON-INVASIVE DEVICES NVASIVE DEVICES   ACTIVE DEVICES  SPECIAL RULES	Rule 1- Rule 4  Rule 5-Rule 8 Rule 9-Rule 12 Rule 13-Rule 18	Rule 1- Rule 4  Rule 5-Rule 8 Rule 9-Rule 13 Rule 14-Rule 22

 

04 加強(qiáng)器械上市后監(jiān)管體系

 

MDD中對(duì)上市后的要求在第10條，要求基于對(duì)偶發(fā)事件的相關(guān)信息（事件記錄和評(píng)估、原因、采取的措施等）。

 

MDR對(duì)上市后的要求有一整章節(jié)，Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說(shuō)明上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管。

 

包括：

 

● 建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系（見(jiàn)Article83）。

 

● 強(qiáng)調(diào)上市后監(jiān)管體系貫穿整個(gè)生命周期，并不斷更新。

 

● 建立“上市后監(jiān)管計(jì)劃” 和上市后監(jiān)管報(bào)告（I類）安全性更新報(bào)告（PSUR）（IIa、IIb、III類），作為技術(shù)文件的一部分。（Article 84-86）并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對(duì)技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。 

 

● 建立警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)（見(jiàn)Article 92）。

 

● 對(duì)臨床要求部分，增加了上市后臨床跟蹤（PMCF）的要求。要求實(shí)施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對(duì)臨床評(píng)價(jià)及技術(shù)文件進(jìn)行更新（Annex XIV part B）

 

● 新增加了上市后監(jiān)管技術(shù)文件的附錄III要求

 

05 完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求

 

MDR法規(guī)第VI章，闡述了對(duì)臨床評(píng)價(jià)和研究的整體要求：

 

1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和更新臨床評(píng)價(jià)資料;

 

2) 提出對(duì)特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評(píng)價(jià)/研究前要按照程序咨詢專家小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評(píng)估報(bào)告CER中要考慮咨詢專家小組的意見(jiàn);

 

3) 對(duì)植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機(jī)構(gòu)需要審核PMCF計(jì)劃的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。臨床評(píng)估報(bào)告CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新;

 

4) 針對(duì)III類和可植入器械,提出了臨床評(píng)估報(bào)告CER更新的頻率，至少每年更新一次;

 

5) 明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn);

 

6) 對(duì)臨床研究的一般要求、知情同意、針對(duì)無(wú)能力受試者\(yùn)未成年人\孕婦或者哺乳期婦女的臨床研究的要求，經(jīng)濟(jì)情況下的臨床研究、申請(qǐng)臨床研究程序、評(píng)估和實(shí)施，維護(hù)臨床研究電子系統(tǒng)都提出了明確的要求。

 

06 新增了Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和維護(hù)要求

 

數(shù)據(jù)庫(kù)建立：明確歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33) ;

 

數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù):要求III類器械和植入式器械,安全和臨床性能信息通過(guò)Eudamed向公眾開(kāi)放。

 

07 醫(yī)療器械識(shí)別系統(tǒng)(UDI)

 

除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系統(tǒng)；

 

提出了BASIC UDI-DI概念,用于醫(yī)療器械的識(shí)別。

 

08 法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人PRRC

 

明確制造商和歐代都應(yīng)該有不同的PRRC,對(duì)PRRC提出了明確的資質(zhì)和職責(zé)要求，這對(duì)制造商是一大挑戰(zhàn)。MDCG 2019-7關(guān)于PRRC的要求可以參考。

 

09 MDR法規(guī)下的歐代有什么具體要求?

 

MDR下的歐代相比于MDD下的歐代,要求更加嚴(yán)格,責(zé)任也更大。除了負(fù)有以上義務(wù)之外,還會(huì)與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。另外,授權(quán)代表應(yīng)至少有一名可且持續(xù)聽(tīng)其調(diào)遣的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員,其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的專業(yè)知識(shí)。