中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像儀的結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品由PET子系統(tǒng)、CT子系統(tǒng)、檢查床、配電柜、控制臺、重建單元、水冷機、生理信號門控單元、攝像頭、系統(tǒng)軟件及附件組成。

二、正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像儀的適用范圍

PET/CT組合了正電子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（PET）和X射線計算機體層掃描系統(tǒng)（CT），提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。所生成的圖像同時包括人體器官組織的功能信息和解剖學(xué)信息，臨床常用于腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等疾病的影像學(xué)檢查及評估。CT子系統(tǒng)可以為PET圖像提供衰減校正圖以及PET和CT融合圖像的解剖參考信息。該系統(tǒng)還保持了PET和CT設(shè)備的獨立功能，允許PET或CT單獨成像。

三、正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像儀的工作原理

正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)，簡稱為PET/CT

（Positron Emission Tomography/Computed Tomography），是一種將PET（功能代謝顯像）和CT（解剖結(jié)構(gòu)顯像）兩種先進的影像技術(shù)有機地結(jié)合在一起，更好地輔助醫(yī)生診斷的新型多模態(tài)影像設(shè)備。相對于單獨的PET系統(tǒng)或CT系統(tǒng)，同機進行PET顯像和CT顯像并將兩種圖像融合到一起，兼具PET和CT的優(yōu)勢。

四、正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像儀的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括PET性能指標(biāo)（PET空間分辨率、散射分?jǐn)?shù)、計數(shù)率損失和偶然符合測量、靈敏度、精確性、圖像質(zhì)量、衰減校正與散射校正的精確性）、CT性能指標(biāo)（圖像噪聲、均勻性、準(zhǔn)確性、空間分辨率、低對比度分辨率、偽影、線性度、體層切片厚度、單圈斷層掃描最大層數(shù)、掃描架、X射線發(fā)生裝置、螺旋掃描、圖像重建速度）、PET/CT系統(tǒng)性能指標(biāo)（圖像配準(zhǔn)精度、系統(tǒng)運行噪聲、視野范圍）、檢查床、平床板、生理信號門控單元、攝像頭、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全和電磁兼容等。

聯(lián)影醫(yī)療針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料以及基于深度學(xué)習(xí)的攝像頭輔助擺位功能研究資料、迭代降噪功能、數(shù)字門控功能、金屬偽影校正功能、劑量調(diào)制功能、正則化迭代重建功能、低劑量肺掃描、雙能量CT掃描、數(shù)字化PET探測器研究資料、時間分辨率、能量分辨率、SUV值（標(biāo)準(zhǔn)化攝取值）準(zhǔn)確性研究資料等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究資料，同時提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像儀的生物相容性研究

該產(chǎn)品中所含檢查床、外殼、平床板及附件、生理信號門控單元與人體表面短時接觸。聯(lián)影醫(yī)療依據(jù)GB/T 16886.1-201《1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理中的評價與試驗》進行了生物學(xué)評價，通過生物學(xué)試驗證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

六、正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像儀的消毒研究

終端用戶使用時，需對相關(guān)系統(tǒng)部件進行定期消毒。消毒方法在說明書中進行了規(guī)定。

七、正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像儀的有效期和包裝研究

產(chǎn)品使用期限為10年，聯(lián)影醫(yī)療通過MTBF計算、可靠性分析、壽命試驗等方式確定產(chǎn)品使用期限。

聯(lián)影醫(yī)療對產(chǎn)品的包裝方式進行了規(guī)定，通過運輸試驗，振動試驗等方式，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。

八、正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像儀的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全級別為B級，發(fā)布版本為R001，完整版本為R001.10.1.1053363。聯(lián)影醫(yī)療按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔和軟件命名規(guī)則真實性聲明，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。

聯(lián)影醫(yī)療按照《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》的要求，提交了深度學(xué)習(xí)算法的研究資料，證明該產(chǎn)品軟件算法性能能夠滿足設(shè)計要求。

聯(lián)影醫(yī)療按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

九、正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下安全性標(biāo)準(zhǔn)：

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》

GB 9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》

GB 9706.12—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求》

GB 9706.14—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》

GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

GB 9706.18—2006《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計算體層攝影設(shè)備安全專用要求》

YY 0505-201《2醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》

GB 7247.1—2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》

聯(lián)影醫(yī)療提交了相應(yīng)檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。