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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司的血管內(nèi)成像設(shè)備注冊上市，嘉峪檢測網(wǎng)帶您了解一下血管內(nèi)成像儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、血管內(nèi)成像儀的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機、探頭接口單元(PIU)、推車組件、顯示器組成。

二、血管內(nèi)成像儀的適用范圍

該產(chǎn)品與同公司生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管(型號:C1-1、C2-1、C3-1)配合使用，用于在醫(yī)療機構(gòu)中需要進行冠狀動脈介入治療患者的冠狀動脈成像句括血管內(nèi)超聲成像TVUS)和血管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)。配用的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的OCT成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。

三、血管內(nèi)成像儀的工作原理

血管內(nèi)成像設(shè)備與血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于在進行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。

成像設(shè)備通過探頭接口單元控制成像導(dǎo)管的探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤，通過成像段完成對血管的掃描。同時，成像設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲反射，設(shè)備重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像和血管內(nèi)超聲圖像。

四、血管內(nèi)成像儀的性能研究

全景恒升提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了包括超聲和光學(xué)的掃描深度、分辨率、幾何位置精度、軟件功能等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，給出了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，明確了標(biāo)準(zhǔn)或方法采用的原因及理論基礎(chǔ)。引用標(biāo)準(zhǔn):GB 9706 1-2007 GB 9706 9-2008 YY0505-2012 GB 72471-2012

五、血管內(nèi)成像儀的生物相容性

該產(chǎn)品不與患者接觸，不涉及。

六、血管內(nèi)成像儀清洗消毒

設(shè)備由終端用戶進行清潔和低水平消毒。探頭接口單元(PIU)配合無菌袋使用。

七、血管內(nèi)成像儀的產(chǎn)品有效期和包裝

產(chǎn)品有效期為5年，全景恒升提供了可靠性分析、加速老化試驗及疲勞測試。運輸試驗后對句裝性能和產(chǎn)品性能進行測試，結(jié)果符合要求。

八、血管內(nèi)成像儀的軟件研究

全景恒升提交了軟件描述文檔及網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。安全性級別為B級，軟件型號為S1、發(fā)布版本號為1。

九、血管內(nèi)成像儀的成像質(zhì)量、能量安全研究

成像質(zhì)量方面，全景恒升提交了《血管內(nèi)成像設(shè)備及導(dǎo)管臨床試驗圖像質(zhì)量對比分析報告》，提供了與同類產(chǎn)品成像質(zhì)量的對比分析。

能量安全方面，全景恒升提交了聲能安全及光輻射安全研究資料，提供了聲能輸出限值設(shè)置的合理性分析及驗證報告、光輻射危害以及超聲和激光同時發(fā)射對安全性影響的研究資料。