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1.高速壓片過程常發(fā)生問題概述

 

 在壓片過程中常常會遇到各種各樣的小問題，如顆粒松緊、干濕不當(dāng)、或因空氣中濕度過高、或壓片機(jī)不正常如重頭和模圈磨損等原因產(chǎn)生粘沖與吊沖、表面斑點(diǎn)、片重差異超限、疊片 、麻面等情況。而就是這些細(xì)節(jié)，往往能影響產(chǎn)品的質(zhì)量水準(zhǔn)。下面將從實(shí)際經(jīng)驗(yàn)出發(fā)，針對片劑生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題，分析其產(chǎn)生的原因，并給出詳實(shí)的解決辦法，希望能給大家提供參考。

 

2.問題及解決辦法

 

2.1粘沖與吊沖

 

       壓片時(shí)片劑表面細(xì)粉被沖頭和沖模黏附，致使片面不光滑、不平整有凹痕，刻字沖頭更容易發(fā)生粘沖現(xiàn)象。吊沖邊的邊緣粗糙有紋路。產(chǎn)生的原因及相應(yīng)對策有幾點(diǎn)：

 

（1）顆粒含水量過多、含有引濕性易受潮的藥物、操作室溫度與濕度過高易產(chǎn)生粘沖。

 

       應(yīng)注意適當(dāng)干燥，降低操作室溫度、濕度，避免引濕性藥物受潮等。

 

（2）潤滑劑用量過少或混合不勻、細(xì)粉過多。

 

       應(yīng)適當(dāng)增加潤滑劑用量或充分混合，解決粘沖問題。

 

（3）沖頭表面不干凈，有防銹油或潤滑油、新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角。

 

       可將沖頭擦凈、調(diào)換不合規(guī)格的沖?；蛴梦⒘恳籂钍灢猎诳套譀_頭表面使字面潤滑。此外，如因?yàn)闄C(jī)械發(fā)熱而造成粘沖時(shí)應(yīng)檢查原因，檢修設(shè)備。

 

（4）沖頭與沖模配合過緊造成吊沖。

 

       應(yīng)加強(qiáng)沖模配套檢查，防止吊沖。

 

（5）有些藥物容易粘沖。

 

       開始壓片時(shí)可加大壓力并適當(dāng)增加些潤滑劑，待沖頭發(fā)熱粘沖現(xiàn)象可被改善。

 

2.2 片重差異超限

 

片重差異超限指片重差異超過藥典規(guī)定的限度。產(chǎn)生的原因及相應(yīng)對策有幾點(diǎn)：

 

（1）顆粒粗細(xì)分布不勻，壓片時(shí)顆粒流速不同，致使填入?？變?nèi)的顆粒粗細(xì)不均勻，或粗細(xì)相差太大，下料時(shí)由于設(shè)備抖動使粗細(xì)分層，從而填充時(shí)出現(xiàn)填充粗顆粒量多則片輕，細(xì)顆粒多則片重。

        應(yīng)將顆?；靹蚧蚝Y去過多細(xì)粉。如不能解決時(shí)，則應(yīng)重新制粒。

 

（2）如有細(xì)粉黏附?jīng)_頭而造成吊沖時(shí)，可使片重差異幅度較大，此時(shí)下沖轉(zhuǎn)動不靈活。

        應(yīng)及時(shí)檢查，拆下沖模，擦凈下沖與?？住?/span>

 

（3）顆粒流動性不好，流入?？椎念w粒量時(shí)多時(shí)少，引起片重差異過大而超限。

       應(yīng)重新制?；蚣尤脒m宜的助流劑，如微粉硅膠，改善顆粒流動性。

 

（4）加料斗被堵塞，此種現(xiàn)象常發(fā)生于粘性或引濕性較強(qiáng)的藥物或有大塊藥物混入顆粒。

 

 針對粘性或引濕性較強(qiáng)的藥物應(yīng)疏通加料斗、保持壓片環(huán)境干燥，并適當(dāng)加入助流劑解決；有大塊藥物混入顆粒時(shí)應(yīng)過篩

 

（5）沖頭與?？孜呛闲圆缓?，例如下沖外周與模孔壁之間漏下較多藥粉，致使下沖發(fā)生“澀沖”現(xiàn)象，造成物料填充不足。

 

應(yīng)更換沖頭、模圈。

 

（6）車速過快，填充量不足。

 

應(yīng)減慢車速。

 

（7）上下沖長短不一，造成填料不一。

 

逐一查找長短上沖或下沖，并更換。

 

（8）分配器未安裝到位，造成填料不一。

 

應(yīng)調(diào)整分配器。

 

2.3 疊片

 

疊片即指兩片壓在一起，產(chǎn)生的原因及相應(yīng)對策：

 

壓片時(shí)由于粘沖或上沖卷邊等原因致使片劑黏在上沖，再繼續(xù)壓入已裝滿顆粒?？字卸纬呻p片；或者由于下沖上升位置太低，沒有將壓好的片子及時(shí)送出而又將顆粒加于?？字兄貜?fù)加壓形成厚片。這樣壓力相對過大，機(jī)器易受損害。

可調(diào)換沖頭、用砂紙擦光或檢修調(diào)節(jié)器。

 

2.4 變色或表面花斑

 

變色或表面花斑產(chǎn)生的原因及相應(yīng)對策有幾點(diǎn)：

 

（1）復(fù)方制劑中原輔料顏色差別較大，在制粒前未經(jīng)磨細(xì)或混勻，而容易產(chǎn)生花斑。

       這樣須返工處理。壓片時(shí)用的潤滑劑須經(jīng)過細(xì)篩篩過并與顆粒充分混勻時(shí)方可得到改善。

 

（2）顆粒過硬，或有色片劑的顆粒松緊不勻時(shí)容易產(chǎn)生花斑。

 

 遇到此種情況時(shí)顆粒應(yīng)松軟些，有色片劑多采用乙醇（最好不采用淀粉漿）為潤濕劑進(jìn)行制粒，這樣制成的顆粒粗細(xì)較均勻，松緊適宜，壓成的片子不容易出現(xiàn)花斑。

 

（3）壓片時(shí)上沖垢過多，隨著上沖移動而落于顆粒中產(chǎn)生油點(diǎn)。

      可在上沖頭上裝一橡皮圈以防油垢進(jìn)入顆粒中，并應(yīng)經(jīng)常擦拭沖頭和橡皮圈。

 

（4）易引濕的藥品如阿司匹林片等在潮濕情況下與金屬接觸則容易變色。

        可控制空氣中的濕度，減少與金屬的接觸。

 

（5）有些顆粒在制粒時(shí)，使用乙醇制粒，用烘箱進(jìn)行烘烤時(shí)溫度上升過快或翻料不及時(shí)，顆粒出現(xiàn)表面色遷的現(xiàn)象，表面顆粒顏色略深，壓片時(shí)出現(xiàn)花斑。

 

可緩慢加溫或縮短第一次翻料時(shí)間。

 

2.5 麻面

 

麻面是指素片經(jīng)摩擦或未經(jīng)摩擦后素片表面出現(xiàn)許多凹痕。原因：顆粒松硬不一。

 

解決方法：可增加壓力，如不能改善只能重新制粒。

 

2.6 缺邊

 

缺邊是指素片邊緣出現(xiàn)一小缺口。原因：素片壓制成型后出料時(shí)出料口安裝不合理，磕去一小塊素片從而造成缺邊。

 

解決方法：調(diào)整出料口位置。