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近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了全景恒升(北京)科學(xué)技術(shù)有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”注冊(cè)上市申請(qǐng)，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由外鞘管、成像軸、壓力延長(zhǎng)管和三通連接件組成，其中外鞘管包括接頭、接頭保護(hù)帽、沖洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、遠(yuǎn)端鞘管、快速交換頭和顯影環(huán)，成像軸包括接頭、扭矩彈簧和探頭。C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學(xué)探頭;C2-1型中的探頭為超聲探頭;C3-1 型中的探頭為光學(xué)探頭。

二、一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的適用范圍

該產(chǎn)品與同公司生產(chǎn)的血管內(nèi)成像設(shè)備(型號(hào):S1)配合使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中需要進(jìn)行冠狀動(dòng)脈介入治療患者的冠狀動(dòng)脈成像包括血管內(nèi)超聲成像(IVUS)和血管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的OCT成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動(dòng)脈主于或以前做過(guò)旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。

三、一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的工作原理

血管內(nèi)成像導(dǎo)管為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)，與S1型血管內(nèi)成像設(shè)備的探頭接口單元相連接，通過(guò)經(jīng)皮穿刺建立血管通道，成像導(dǎo)管通過(guò)該通道進(jìn)入血管病變遠(yuǎn)端位置，由成像設(shè)備驅(qū)動(dòng)探頭進(jìn)行360°旋轉(zhuǎn)和回撤，在血管內(nèi)發(fā)射超聲及近紅外光作用于血管側(cè)壁，并獲取超聲回波和光反射信號(hào)，經(jīng)成像設(shè)備處理得到血管內(nèi)超聲圖像和光相干斷層圖像。

四、一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的性能研究

全景恒升提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，給出了包括超聲和光學(xué)的掃描深度、分辨率、幾何位置精度、二者圖像配準(zhǔn)精度，光學(xué)性能，導(dǎo)管的物理性能、化學(xué)性能等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，給出了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，明確了標(biāo)準(zhǔn)或方法采用的原因及理論基礎(chǔ)。引用標(biāo)準(zhǔn):GB9706.1-2007、GB9706.9-2008、YY0505-2012、YY0285.1-2017

五、一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的生物相容性研究

依據(jù)GB/T16886.1-2011對(duì)成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體循環(huán)血液，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)(細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、急性全身毒性、血液相容性、血栓形成、凝血、熱原)，提交了檢驗(yàn)中心出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

六、一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的滅菌工藝研究

該產(chǎn)品為生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌保證水平(SAL)為10-6。依據(jù)ISO11135-1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告。采用自然解析的方法去除殘留，提供了殘留量測(cè)試報(bào)告。

七、一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝

成像導(dǎo)管的貨架有效期為2年，全景恒升提供了有效期驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告。運(yùn)輸試驗(yàn)后對(duì)包裝性能和產(chǎn)品性能進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果符合要求。

八、一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的成像質(zhì)量研究

成像質(zhì)量方面，全景恒升提交了《血管內(nèi)成像設(shè)備及導(dǎo)管臨床試驗(yàn)圖像質(zhì)量對(duì)比分析報(bào)告》，提供了與同類產(chǎn)品成像質(zhì)量的對(duì)比分析。