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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了Shockwave Medical Inc.的創(chuàng)新醫(yī)械“血管內(nèi)沖擊波治療儀”注冊上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“血管內(nèi)沖擊波治療儀”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、血管內(nèi)沖擊波治療儀的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由發(fā)生器、連接器電纜、輸液架支架、充電模塊及電源線組成。

二、血管內(nèi)沖擊波治療儀的適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管、一次性使用外周血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管配合，用于對血管內(nèi)鈣化病變進(jìn)行預(yù)處理及球囊擴(kuò)張。產(chǎn)品適應(yīng)證以配合使用導(dǎo)管所批準(zhǔn)的適用范圍為準(zhǔn)，可配用導(dǎo)管型號見產(chǎn)品技術(shù)要求附錄。

三、血管內(nèi)沖擊波治療儀的工作原理

該產(chǎn)品為用于血管內(nèi)沖擊波治療的能量發(fā)生器，預(yù)期與本公司生產(chǎn)的一次性使用外周/冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管配合使用，用于對外周或冠脈血管鈣化病變進(jìn)行處理和擴(kuò)張。

該產(chǎn)品基于體外碎石沖擊波原理改進(jìn)而來，將聚焦式高強度能量改為發(fā)散式低強度能量，為血管內(nèi)導(dǎo)管提供能量以產(chǎn)生沖擊波對鈣化病變部位進(jìn)行松解，從而緩解血管狹窄程度或便于后續(xù)治療。目前尚無同樣原理和使用方式的產(chǎn)品在我國獲準(zhǔn)注冊。

產(chǎn)品發(fā)生器為內(nèi)部電源設(shè)備，需充電使用，通過連接器電纜與血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管相連，連接部位采用磁吸方式進(jìn)行固定。設(shè)備內(nèi)部軟件可識別導(dǎo)管型號，并自動設(shè)定相應(yīng)輸出脈沖序列和脈沖個數(shù)。不同導(dǎo)管的單脈沖輸出能量相同，單次脈沖數(shù)和可用脈沖總數(shù)存在差異，使用者不能對輸出參數(shù)和輸出個數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)，僅可控制啟動輸出。設(shè)備還可判斷導(dǎo)管是否已使用，以及記錄并存儲當(dāng)前激發(fā)脈沖數(shù)。

四、血管內(nèi)沖擊波治療儀的性能研究

Shockwave提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了能量輸出參數(shù)、連接力、識別功能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括:GB9706.1-2007、YY0505-2012。

五、血管內(nèi)沖擊波治療儀的有效期和包裝

產(chǎn)品使用期限為3年，Shockwave通過分析各關(guān)鍵部件的使用壽命，并對整機(jī)可輸出脈沖總數(shù)進(jìn)行測試，驗證產(chǎn)品可耐受的脈沖輸出總數(shù)和累計使用時間，并按照實際使用頻率換算可等效為3年。同時提供了電池使用壽命的驗證資料，驗證電池可滿足預(yù)設(shè)使用期限內(nèi)的充放電次數(shù)，并且在使用末期的電量仍能滿足預(yù)設(shè)臨床使用需求。

六、血管內(nèi)沖擊波治療儀的軟件研究

Shockwave按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔。產(chǎn)品含3個不同的獨立軟件模塊，分別給出了相應(yīng)的技術(shù)資料和版本信息，各軟件模塊版本與總版本號關(guān)聯(lián)。發(fā)布版本號為02.23。產(chǎn)品不含數(shù)據(jù)交互功能，不涉及網(wǎng)絡(luò)安全研究。

七、血管內(nèi)沖擊波治療儀的動物研究

Shockwave提供了產(chǎn)品在豬體內(nèi)模型中開展的慢性動物試驗對照研究資料，評價產(chǎn)品將沖擊波能量輸送到外周動脈/冠狀動脈的安全性和血管效應(yīng)。分別配合外周和冠脈導(dǎo)管模擬臨床使用情況進(jìn)行血管內(nèi)沖擊波治療，使用不同導(dǎo)管的最大可耐受能量對不同部位的血管進(jìn)行試驗，治療后隨訪28天。結(jié)果顯示，全部動物均存活至隨訪期末，治療過程中未出現(xiàn)并發(fā)癥，各治療部位影像學(xué)檢查未發(fā)現(xiàn)明確管腔狹窄或血流不暢，病理學(xué)檢查顯示治療部位組織和正常組織形態(tài)相似，動物體征健康。

八、血管內(nèi)沖擊波治療儀的能量研究

Shockwave提供了基于外周/冠脈各個不同系列導(dǎo)管的沖擊波聲壓能量分布研究測試報告。模擬實際臨床使用狀態(tài)，使用1:1混合液在規(guī)定氣壓條件下充盈球囊，分別測試不同導(dǎo)管的輸出特性，測量并計算每個單一波源在球囊界面方向上的聲壓傳輸范圍，以及所有波源能量疊加后的覆蓋區(qū)域。結(jié)果證實產(chǎn)品沖擊波能量范圍和強度可涵蓋預(yù)期治療部位。

九、血管內(nèi)沖擊波治療儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn)(GB9706.1-2007)和并列安全標(biāo)準(zhǔn)(YY0505-2012)的要求，提供由醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告。