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編者按

機器學習和人工智能加速了許多工程學科的優(yōu)化和工程設計工作，但醫(yī)療設備研究和組織工程并沒有跟上這一趨勢。大量未充分利用的數(shù)據(jù)以調(diào)研研究、臨床研究、醫(yī)療設備和專利申請的形式存在，因此亟需利用機器學習的力量推動醫(yī)療設備開發(fā)發(fā)展，同時這也是組織工程持續(xù)成功的關鍵。

中國工程院外籍院士、美國國家工程院和醫(yī)學院兩院院士安東尼奧·米克斯（Antonios G. Mikos）研究團隊在中國工程院院刊《Engineering》2021年第12期發(fā)表《機器學習和醫(yī)療設備——組織工程的發(fā)展趨勢》一文。文章報道了機器學習和人工智能在推動醫(yī)療設備領域發(fā)展、促進組織工程開發(fā)等方面的發(fā)展趨勢與潛力，并分析了醫(yī)療設備領域應用機器學習、人工智能等技術面臨的挑戰(zhàn)。

創(chuàng)造一種醫(yī)療設備并將其推向市場耗時、昂貴且要求嚴格。這對于在設備內(nèi)使用組織工程組件開發(fā)的設備尤其如此。機器學習和人工智能加速了許多其他工程學科的優(yōu)化和工程設計工作。通過開發(fā)和使用機器學習算法，發(fā)現(xiàn)了新的藥物和酶，確定了創(chuàng)新的合成途徑和新的化學物質(zhì)，闡明了組織工程支架的3D打印參數(shù)，證明了更好地預測電子技術和機器人技術成功的因素。雖然機器學習和人工智能已經(jīng)開始融入工程和科學研究，但醫(yī)療設備研究和組織工程并沒有跟上這一趨勢。大量未充分利用的數(shù)據(jù)以調(diào)研研究、臨床研究、醫(yī)療設備和專利申請的形式存在。將醫(yī)療設備（尤其是組織工程設備）推向市場也需要巨大的成本和復雜的監(jiān)管措施。利用機器學習將能設計出創(chuàng)新、具有成本效益且有效的組織工程醫(yī)療設備，同時最大限度地縮短上市時間。此外，利用機器學習的力量是醫(yī)療設備開發(fā)發(fā)展的趨勢，也是組織工程持續(xù)成功的關鍵。

組織工程和生物醫(yī)學工程是融合科學，誕生于生物學、工程學、化學、物理學和醫(yī)學科學領域。雖然組織工程已經(jīng)有40年歷史，仍然是一個相對較新的學科，但它已成為基礎科學和應用科學新知識的發(fā)現(xiàn)基地。從創(chuàng)建替代器官以解決器官供體短缺的最初目標開始，該領域已經(jīng)擴展到包括創(chuàng)建替代組織，如骨骼、皮膚和軟骨，靶向和增強藥物遞送，疾病建模平臺和高通量篩選設備。組織工程領域受益于其高度跨學科的新生，目前在設計新的組織工程策略時，需要廣泛搜索及消化大量信息和數(shù)據(jù)。組織工程和生物材料策略的大型數(shù)據(jù)集尚未編譯成易于使用的格式，導致組織工程解決方案在臨床環(huán)境中實現(xiàn)的延遲。利用機器學習來梳理這些數(shù)據(jù)并確定生物材料選擇、細胞類型、誘導策略和加載因素的重要趨勢和關系，對于跟上其他工程學科的步伐并允許組織工程轉化為醫(yī)療設備是必需的。

在創(chuàng)建具有組織工程組件的醫(yī)療設備時，需要考慮許多因素，如設備的預期用途、將與身體接觸的材料和生物材料、可能包含的任何細胞類型、將被使用的藥物或活性劑以及物理植入或?qū)嵤┎呗远急仨毧紤]在內(nèi)。目前在美國，醫(yī)療設備需要獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，并且可能通過510（k）監(jiān)管途徑進行審查，從而加快上市時間（3~6個月），或者作為新型設備，在投放市場之前需要進行更深入的評估（3~7年）。510（k）途徑更快，因為通過這個渠道獲批的設備被證明與現(xiàn)有獲批的醫(yī)療設備相似。這一監(jiān)管障礙一直是許多采用組織工程策略的醫(yī)療設備所面臨的障礙。在其設計中利用組織工程組件的醫(yī)療設備通常與現(xiàn)有醫(yī)療設備不夠相似，不屬于510（k）途徑，因此需要采用一種新的設備路線，該路線需要花費更長的時間和更高的成本才能投入市場。以一種新藥設備為例，研發(fā)該藥并通過美國FDA的審批以及投放市場的成本估計為8億美元。組織工程設備尤其昂貴，因為它們通常包含精心調(diào)整和獨特設計的材料策略、細胞、生長因子或其他活性劑。這些監(jiān)管和財務障礙對實現(xiàn)具有影響力的醫(yī)療設備構成了重大挑戰(zhàn)，這些醫(yī)療設備結合了臨床組織工程解決方案。利用機器學習更好地預測哪些技術最有影響力，同時擁有最簡單的上市途徑，將有助于為更多組織工程解決方案在臨床中實施鋪平道路。這項工作應在監(jiān)管機構的協(xié)調(diào)下進行，以打破目前不允許組織工程設備進入臨床的監(jiān)管管道，從而為這些創(chuàng)新設備創(chuàng)造新的渠道。

最近，美國FDA通過試點引入人工智能設備的審批渠道，開創(chuàng)了建立新途徑的先例。他們還發(fā)布了一項指令，允許在醫(yī)療設備中使用一些機器學習技術。這些行動導致基于心電圖的第一張個性化心電圖（ECG）的誕生。這項技術已經(jīng)在智能手表中實施，以監(jiān)測人們的心血管健康狀況。通過機器學習，該技術可以建立個人檔案，以了解佩戴者在正常和健康范圍內(nèi)的心血管行為。當她或他的心血管信號開始超出這個范圍時，設備能夠提醒佩戴者。該項技術已成功檢測到心房顫動、呼吸頻率變化和萊姆病，甚至能夠在一項回顧性研究中檢測到新冠病毒肺炎（COVID-19）期間出現(xiàn)癥狀前感染了嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）。通過醫(yī)療設備中的機器學習實現(xiàn)的進步具有巨大的價值。利用和采用機器學習技術，根據(jù)我們現(xiàn)有的知識和數(shù)據(jù)設計更好的醫(yī)療設備，這絕對是至關重要的。

也許更廣泛地采用和使用機器學習和人工智能的最大障礙之一是公眾信任。如果要將這些技術用于設計和創(chuàng)建改進的醫(yī)療設備，公共部門內(nèi)機器學習的整合和教育至關重要。現(xiàn)代世界的技術發(fā)展迅速，隨著機器學習和人工智能的廣泛應用和普及，技術發(fā)展的步伐只會加快。機器學習和深度學習必須在學校教授，因此學生更適合在大學或未來的職業(yè)生涯中開始接觸這項技術。200年前，美國在小學或高中納入科學教育的概念被否決，因為科學科目被視為高級科目，只有那些進入了高等教育學術機構的人才需要?，F(xiàn)在，美國和其他大多數(shù)國家都需要科學教育，因為科學教育在理解和與我們周圍的世界交互方面建立了基本框架。許多學校正在進行高中環(huán)境下的工程教育，但這不并是必需的教育項目。如果我們希望我們的下一代學生能夠跟上他們周圍不斷變化的世界的步伐，那么從幼兒園到12年級（K-12）應該開始對學生進行計算機科學、工程、機器學習和人工智能的早期引導。熟悉人工智能和機器學習將鼓勵機器學習進一步融入工程和醫(yī)療設備的概念。它還將加深人們對可解釋性和偏見相關問題的熟悉程度，并且在這些受機器學習啟發(fā)被制造出的醫(yī)療設備進入市場時，鼓勵人們對其進行深思熟慮的采用和使用。

 圖1. 利用機器學習設計新型組織工程醫(yī)療設備。

機器學習和人工智能將在未來幾年的科學發(fā)展中發(fā)揮關鍵作用。這些技術擁有處理大型數(shù)據(jù)集的能力，以改進工程設計并更好地預測實驗結果。許多其他工程學科已經(jīng)認識到這些技術的價值并已經(jīng)開始采用這些技術。組織工程和醫(yī)療設備開發(fā)已落后于這一趨勢。利用機器學習為醫(yī)療設備的開發(fā)設計組織工程方案，如圖1所示，將能夠以更及時的方式將更好、更安全、更有效的醫(yī)療設備推向市場，因為那些最有希望的結果將是唯一通過監(jiān)管渠道的方式工作的設備。機器學習算法可以使用所提出的細胞類型、相關材料和任何活性劑的已知和報告數(shù)據(jù)，以及將預計的上市時間和與設備上市相關的成本考慮在內(nèi)，以便為所需的應用輸出最有效和最經(jīng)濟的組織工程設備。組織工程是一門融合科學，下一代組織工程師必須利用機器學習來改進組織工程醫(yī)療設備的開發(fā)，以便在臨床環(huán)境中實現(xiàn)更多的這些技術。

注：本文內(nèi)容呈現(xiàn)略有調(diào)整，若需可查看原文。

改編原文：

Hannah A. Pearce,Antonios G. Mikos.Machine Learning and Medical Devices: The Next Step for Tissue Engineering[J].Engineering,2021,7(12):1704-1706.