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序號(hào)與項(xiàng)目

舊版（2009）

修訂版（2022）

1

分類

依據(jù)

根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理

根據(jù)不同預(yù)期用途（適應(yīng)癥）、工作原理等，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理

2

分類

情形

擴(kuò)充

2.（1）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理

2.（1）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥等的產(chǎn)品，按照藥品管理

/

2.（2）符合以下情形，且不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分時(shí)，按照醫(yī)療器械管理，其管理類別不得低于第二類。

1）作為體腔器械（不含避孕套）導(dǎo)入潤(rùn)滑劑應(yīng)用時(shí)，按照第二類醫(yī)療器械管理；

2）作為口腔潰瘍、口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料應(yīng)用時(shí)，按照第二類醫(yī)療器械管理；

3）作為接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品應(yīng)用時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理

3）作為可吸收外科防粘連材料應(yīng)用時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理。

4）作為眼用粘彈劑應(yīng)用時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理。

5）作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應(yīng)用時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理。

6）作為注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)應(yīng)用時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理。

7）用于修復(fù)膀胱上皮氨基葡萄糖保護(hù)層應(yīng)用時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理。

8）作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

9）作為輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的疤痕敷料應(yīng)用時(shí)，按照第二類醫(yī)療器械管理。

10）作為同一單包裝中避孕套的潤(rùn)滑劑，應(yīng)當(dāng)與避孕套一同注冊(cè)，按照第二類醫(yī)療器械管理。

2.（3）對(duì)于含有透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。其中，含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品、含有藥物的整形用注射填充物等按下述原則判定：

1）含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實(shí)產(chǎn)品是否具有抗菌作用。

①　如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究顯示產(chǎn)品具有明確的抗菌作用：主要通過抗菌作用實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品；主要通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

②　如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究未顯示產(chǎn)品具有抗菌作用：則產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理。

用于判定產(chǎn)品是否具有抗菌作用的非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究及評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)可參考藥品研發(fā)相關(guān)的非臨床和臨床技術(shù)指導(dǎo)原則。

2）含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素）、主要通過填充增加組織容積的整形用注射填充物，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

3)含有藥物的體腔器械（不含避孕套）導(dǎo)入潤(rùn)滑劑，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

2.（4）以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚等人體表面，以清潔、保護(hù)、修飾、美化為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，按照化妝品管理。

2.（5）用于緩解陰道干燥的產(chǎn)品（不包括用于陰道創(chuàng)面護(hù)理的產(chǎn)品），不按照藥品、醫(yī)療器械或者化妝品管理。