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1.GSK雙價HPV疫苗獲批兩劑次接種。NMPA批準葛蘭素史克（GSK）HPV疫苗希瑞適（雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型]）兩劑次接種程序，年齡在9-14歲的女孩可選擇在第0、6月分別接種1劑次疫苗完成免疫程序。與15-25歲女性的三劑次接種程序相比，9-14歲女孩接種兩劑次所誘導的HPV16和18型抗體水平相似。希瑞適兩劑次接種程序獲批，簡化了原來的接種程序，降低三分之一的接種費用。

2.國藥中生四價流感疫苗獲批簽發(fā)。國藥集團中國生物上海生物制品研究所生產的首批四價流感病毒裂解疫苗獲得NMPA批簽發(fā)證明并獲批簽上市。這款四價流感病毒裂解疫苗采用世界衛(wèi)生組織推薦的2022-2023年流感流行季的流感毒株研制，包含2株甲型病毒及2株乙型病毒。該品種的上市，將為我國流感的預防和控制發(fā)揮積極作用。

3.復必泰中國人群Ⅱ期臨床見刊柳葉刀。復星醫(yī)藥引進的mRNA新冠疫苗復必泰（BNT162b2）在中國境內的Ⅱ期臨床研究成果刊發(fā)在《柳葉刀》預印本平臺。在健康或患有穩(wěn)定的基礎疾病的中國成年人中，間隔21天接種2劑復必泰可誘導強烈的免疫應答，并且安全性良好。BNT162b2由德國BioNTech研發(fā)，復星醫(yī)藥擁有在中國大陸及港澳臺地區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化授權。2021年財報顯示，復星復必泰在港澳臺的銷售量達到2206萬劑，實現(xiàn)銷售規(guī)模超10億元。

4.沃森/藍鵲新冠mRNA疫苗將啟動臨床。沃森生物在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記啟動新冠mRNA嵌合疫苗RQ3013的Ⅰ期臨床。該項臨床計劃入組120例健康志愿者，預計8月完成。RQ3013是藍鵲生物研發(fā)的一款基于阿爾法/貝塔突變株S蛋白嵌合體設計的雙價mRNA疫苗，該疫苗在動物試驗中對多種變異株均能產生高效價中和抗體，是一種廣譜的新冠變異株mRNA疫苗。

5.藥捷安康AXL/FLT3抑制劑國內報IND。藥捷安康1類化藥TT-00973-MS片的臨床試驗申請獲CDE受理。TT-00973是一款新型AXL/FLT3雙重抑制劑，可通過抑制AXL信號通路，來治療復發(fā)及難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤；以及抑制FLT3突變，有望克服既往第一、第二代FLT3-ITD抑制劑治療的急性髓系白血?。ˋML）患者的獲得性耐藥性。今年3月，F(xiàn)DA已批準該新藥在美國開展針對AML和骨髓增生異常綜合征的Ⅰ期臨床。

6.睿躍中美雙報PROTAC新藥報IND。睿躍生物1類新藥CG001419片的臨床試驗申請獲CDE受理。CG001419是一款TRK蛋白降解劑（神經營養(yǎng)因子受體酪氨酸激酶），擬用于治療癌癥和其他疾病。去年2月，該公司宣布完成5000萬美元B輪融資，用于推動多個腫瘤靶向蛋白質降解劑和新型E3配體管線的開發(fā)，并計劃在中美同步提交CG001419的臨床試驗申請（IND）。國內藥企康樸生物和珃諾生物的同類藥物進展最快，已處于Ⅰ/Ⅱ期臨床階段。

國際藥訊

1.諾華CD19-CAR-T獲批第三項適應癥。諾華靶向CD19的CAR-T療法Kymriah獲FDA加速批準擴展適應癥，用于治療接受過兩種以上全身性治療的復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者。在一項Ⅱ期臨床ELARA中，中位隨訪約為17個月時，86%的患者獲得緩解，68%的患者獲得完全緩解。Kymriah（tisagenlecleucel）是首款獲得FDA批準的CAR-T，已獲批用于治療復發(fā)/難治性急性淋巴細胞白血病和彌漫性大B細胞淋巴瘤。

2.羅氏CD20/CD3雙抗最新臨床數(shù)據(jù)積極。羅氏將在ASCO2022年會上公布其CD20/CD3雙抗glofitamab治療侵襲性淋巴瘤的關鍵II期NP30179擴展研究數(shù)據(jù)。中位隨訪12.6個月后，glofitamab的完全緩解（CR）率達到39.4%（n=61/155），總體緩解率為51.6%（n=80/155）；而且CR患者中有77.6%患者維持緩解超過12個月。細胞因子釋放綜合征發(fā)生率為63.0%。詳細數(shù)據(jù)已提交給歐洲藥品管理局審批，并計劃在今年提交給FDA等藥監(jiān)部門。

3.HER2雙抗早期臨床數(shù)據(jù)積極。Zymeworks公司HER2靶向雙抗zanidatamab在ASCO2022年會上公布與多西他賽聯(lián)用一線治療晚期HER2陽性乳腺癌的Ⅰ/Ⅱ期臨床積極結果。該研究達到90.5%的確認客觀緩解率（cORR）。在中位隨訪為7.0個月時，6個月無進展生存率為95.2%。在聯(lián)合PD-1抗體tislelizumab和化療治療HER2陽性胃癌/胃食道結合部腺癌的臨床試驗中，組合療法達到75.8%的cORR。疾病控制率為100%。百濟神州擁有zanidatamab在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的獨家授權。

4.即用型CAR γδ-T細胞療法早期臨床積極。Adicet Bio公司即用型CD20靶向CAR γδ-T細胞療法ADI-001在ASCO2022年會上公布用于治療復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期臨床積極數(shù)據(jù)。在接受治療28天時，ADI-001在既往治療中位數(shù)為5線的患者中達到67%的完全緩解率（4/6）。其中2例患者完全緩解維持時間超過3個月，包括1例接受過CD19靶向自體CAR-T療法治療的患者。

5.Terremoto公司融資開發(fā)突破性共價藥物。Terremoto公司完成7500萬美元的A輪融資，以推進其靶向賴氨酸（Lys）的共價平臺，開發(fā)潛在“best-in-class”小分子藥物，以及針對此前不可成藥靶點的潛在“first-in-class”藥物。Terremoto技術平臺旨在擴展共價藥物可以結合的氨基酸種類，開發(fā)靶向結合賴氨酸的共價藥物。該公司利用的技術包括基于結構的藥物設計、親電彈頭文庫開發(fā)、計算機發(fā)現(xiàn)引擎、冷凍電鏡和X光晶體學等等。

1.WHO將猴痘的全球公衛(wèi)風險評估為中等。世衛(wèi)組織29日宣布，5月13日至26日期間，已有23個非猴痘流行國家和地區(qū)上報了257例猴痘確診病例，和約120例疑似病例。世衛(wèi)組織預計，隨著監(jiān)測范圍的擴大，還將發(fā)現(xiàn)更多猴痘病例。病毒可能已傳播數(shù)周或更長時間而未被發(fā)現(xiàn)，且存在廣泛的人際傳播。世衛(wèi)組織將猴痘的全球公共衛(wèi)生風險評估為中等。

2.上海進入公共場所和搭乘公交須72小時核酸陰性證明。在5月29日召開的上海市新冠肺炎疫情防控新聞發(fā)布會上，上海市政府新聞發(fā)言人尹欣通報上海市新冠疫情防控工作領導小組辦公室發(fā)布的《關于調整和優(yōu)化核酸檢測時間要求的通知》。自6月1日零時起，進入有明確防疫要求的公共場所和搭乘公共交通工具的人員，須持72小時內核酸檢測陰性證明。

3.我國將逐步解決HPV疫苗供應不足等問題。近日，國家衛(wèi)健委召開新聞發(fā)布會介紹我國HPV疫苗接種情況。HPV疫苗接種數(shù)量從2018年的341.7萬劑次上升至2020年的1227.9萬劑次；但總體HPV疫苗處于供不應求狀態(tài)，我國適齡女性HPV疫苗接種率處于較低水平。下一步，國家將促進免費HPV疫苗接種政策覆蓋更多人群，并加大多部門協(xié)作力度，逐步解決HPV疫苗供應不足等問題。