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Q:1、如何進(jìn)行醫(yī)療器械注冊（擬上市注冊、延續(xù)注冊、注冊變更）及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（開辦、延續(xù)、變更）相關(guān)申報(bào)？

A:醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)已于2020年4月28日上線，可以使用企業(yè)法人賬戶登陸江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù)，申報(bào)后兩個(gè)工作日內(nèi)簽收，簽收后五個(gè)工作日內(nèi)會發(fā)出補(bǔ)證通知書或受理通知書。

Q:2、醫(yī)療器械擬上市注冊申請受理后，多久能獲得醫(yī)療器械注冊證？

A:醫(yī)療器械擬上市注冊材料受理后，江蘇省醫(yī)療器械認(rèn)證審評中心在54個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出《二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請材料技術(shù)審查修改、補(bǔ)正通知書》；企業(yè)完成補(bǔ)充資料遞交后，江蘇省醫(yī)療器械認(rèn)證審評中心在54個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評并上報(bào)江蘇省藥品監(jiān)督管理局；江蘇省藥品監(jiān)督管理局12個(gè)工作日內(nèi)完成審核、審定工作并交由江蘇省藥品監(jiān)督管理局受理中心制證；江蘇省藥品監(jiān)督管理局受理中心2個(gè)工作日完成制證并推送至企業(yè)法人賬戶。

Q:3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證電子證照如何進(jìn)行糾錯(cuò)？

A:注冊人可以將電子證照錯(cuò)誤內(nèi)容截圖并編輯情況說明發(fā)送至jsylqxsp@126.com。糾錯(cuò)信息收集后，會進(jìn)行分類審核，審核通過的糾錯(cuò)信息會在醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)中進(jìn)行糾正。

Q:4、網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要辦理哪些手續(xù)？

A:網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》后按照省藥監(jiān)局在政務(wù)網(wǎng)辦事指南公布的申報(bào)資料要求進(jìn)行申報(bào)，其他類型提供者的申請企業(yè)請咨詢所屬設(shè)區(qū)市市場局。

Q:5、網(wǎng)上申報(bào)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書》核發(fā)，是否需要提交紙質(zhì)資料？

A:目前《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書》辦理實(shí)行告知承諾制，可以先將整套紙質(zhì)版申請材料郵寄至江蘇政務(wù)政務(wù)服務(wù)中心二期藥監(jiān)窗口，待經(jīng)辦人審核出具告知承諾書后一起上傳至政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，審批結(jié)束后會通過系統(tǒng)發(fā)放電子證書。符合告知承諾要求的，最快可以當(dāng)天辦結(jié)。