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醫(yī)療器械包裝貨架壽命驗證常見問題答疑匯總

 

1、老化試驗，對濕度是怎么要求和規(guī)定的？目前行業(yè)內(nèi)都是怎么執(zhí)行的？

 

答：（1）標(biāo)準(zhǔn)ASTM F1980-16和YY/T 0681.1-2018，認(rèn)為許多材料的老化損傷可能會在高或低的相對濕度水平下加劇，根據(jù)附錄空氣中水濃度與溫度和相對濕度的關(guān)系圖可知，溫度60℃對應(yīng)的最高和最低相對濕度分別是10%和70%，而在不控制濕度的60℃老化箱里的相對濕度即為10%。因此行業(yè)內(nèi)過往常用的參數(shù)是60℃，20%RH和60℃，70%RH。

 

（2）新版ASTM F1980-21，在加速老化研究中控制濕度時，應(yīng)以（45~55）% RH為目標(biāo)，除非有使用其他濕度條件的特殊要求。如果使用其他條件，應(yīng)記錄其基本原理。

 

（3）2022年版《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》，在加速及實時穩(wěn)定性研究中，宜根據(jù)產(chǎn)品特性和預(yù)期貯存條件進(jìn)行評估選擇合適的相對濕度，并提供選擇的理由和依據(jù)。一般建議相對濕度60%±10%。若濕度在有效期內(nèi)對產(chǎn)品性能影響顯著，建議申請人設(shè)置高濕度和/或低濕度等條件，對產(chǎn)品進(jìn)行最不利條件性能驗證。若相對濕度在有效期內(nèi)對產(chǎn)品影響不大，可不對相對濕度進(jìn)行特殊要求。

 

2、包裝完整性，最低要求是需要做哪些測試？抗內(nèi)壓是必須測的嗎？

 

答：包裝完整性最低要求做目力檢查、染料滲透、真空泄漏或氣泡試驗。抗內(nèi)壓試驗是測試包裝承受內(nèi)壓的能力，評價包裝是否會因受到壓差作用而導(dǎo)致破壞，比如在滅菌和運輸?shù)冗^程中都有可能形成壓差。

 

3、最后的包裝檢查，運輸箱破損但是初包裝無破損是否判定為通過？

 

答：多數(shù)情況下，接受準(zhǔn)則是：產(chǎn)品無損壞，包裝完整無損。通常這意味著運輸容器及其內(nèi)裝物在試驗周期完成后適合正常銷售和使用。詳細(xì)的接受準(zhǔn)則可以允許產(chǎn)品或其包裝有可接受的規(guī)定的損壞。

 

4、老化試驗是交給第三方做，自己是否需要做呢？

 

答：通常，委托第三方做加速老化試驗，實時老化由生產(chǎn)單位做。

 

5、非無菌產(chǎn)品的包裝阻菌性如何測試？

 

答：可參考無菌產(chǎn)品進(jìn)行測試。

 

6、密封強度實驗和爆破實驗是否需要同時進(jìn)行，或者在這2種試驗中選其中一種進(jìn)行就可以了？

 

答：密封強度是測試包裝封口剝離強度。爆破實驗是測試包裝承受內(nèi)壓的能力，評價包裝是否會因受到壓差作用而導(dǎo)致破壞，比如在滅菌和運輸?shù)冗^程中都有可能形成壓差。

 

7、老化實驗是在運輸前做好 ，還是運輸后做好？

 

答：建議根據(jù)樣品實際儲存運輸情況，可選擇老化前或老化后對用于穩(wěn)定性研究的終產(chǎn)品進(jìn)行模擬運輸處理。

 

8、密封強度試驗，指標(biāo)選哪個標(biāo)準(zhǔn)？

 

答：YY/T 0698.5，EN 868-5。

 

9、耗材的貨架期驗證資料，在國內(nèi)注冊是放在性能研究里還是放在生物學(xué)評價里？

 

答：貨架有效期研究測試項目僅需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。

 

10、為什么非無菌包裝也要測阻菌性？

 

答：非無菌產(chǎn)品有微生物限度要求。直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔，產(chǎn)品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達(dá)到保證產(chǎn)品在正常的運輸與貯存條件下不受污染的目的。

 

11、老化實驗?zāi)懿荒苋客獍o第三方來做？

 

答：可以。

 

12、非無菌產(chǎn)品采用一端是自封條，密封強度和阻菌性能滿足嗎？

 

答：需要檢測微生物限度加以驗證。

 

13、在加速老化過程中，如果在斷電的情況下，是去除斷電的時間計算累計時間，還是要再多放一段時間呢？比如停電一天，就再多做一天就行了嗎？

 

答：實驗室一般都備用電源，防止突然斷電影響正在進(jìn)行的測試。

 

14、老化試驗可以中斷，總時間有保證就可以了吧？

 

答：是的，可以。

 

15、加速老化計算的基礎(chǔ)溫度一般選多少度？是25°嗎？

 

答：TRT宜能夠代表產(chǎn)品實際貯存條件下的溫度，對于標(biāo)記了特定長期存儲溫度范圍的產(chǎn)品，建議將計算AA持續(xù)時間所用的TRT與該溫度范圍的上限一樣。通常在（20~25）℃之間，25℃被認(rèn)為是保守值。

 

16、剝離強度測試時，樣品寬度必須是15mm，能比這個小嗎？

 

答：不能。標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.2和ASTM F88/F88M規(guī)定，樣品寬度為15mm、25mm或25.4mm。

 

17、生物學(xué)評價在國內(nèi)注冊時，是老化前做還是老化后做，還是都需要做？

 

答：貨架有效期研究過程中，如涉及產(chǎn)品的生物相容性隨時間可能發(fā)生改變的，還需進(jìn)行生物學(xué)評價。

 

18、老化實驗結(jié)果出來了，才能申請注冊證是嗎？

 

答：加速老化試驗結(jié)果出來就可以申請。

 

19、特衛(wèi)強和PC薄膜組成的SBS系統(tǒng)，適合做抗內(nèi)壓嗎？如果測的話，是需要用密封膠帶貼住特衛(wèi)強那一面嗎？

 

答：適合，兩面都可貼密封膠帶。