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2019年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》中第七條指出“從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。”第一百二十三條指出“提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。”

在該法規(guī)頒布的第2年（2020年）頒布了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，其中第二條指出“在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中產(chǎn)生的，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提供的記錄與數(shù)據(jù)，適用本要求。”

藥品記錄與數(shù)據(jù)管理越來越被重視，我們的記錄和數(shù)據(jù)要做到符合法規(guī)要求，不是簡單說我們不造假、填寫真實的數(shù)據(jù)，就行了，那我們該如何做好呢？接下來分5個部分進(jìn)行講述：

1、適用范圍

從藥品的前期研發(fā)、GLP非臨床研究、GCP臨床試驗、GMP生產(chǎn)、GSP藥品經(jīng)營、到藥品使用都需要對記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行管理。

其適用范圍包含了藥品的全生命周期，其中最容易讓人忽略的是“前期研發(fā)階段”。很多人認(rèn)為，研發(fā)不屬于GMP，其數(shù)據(jù)和記錄的產(chǎn)生不需要進(jìn)行管理。但，如果研發(fā)階段的資料（關(guān)鍵工藝參數(shù)的篩選、處方摸索、前期穩(wěn)定性研究等）要寫進(jìn)注冊申報中，那我們就需要對其方案、報告的批準(zhǔn)和變更以及研發(fā)記錄進(jìn)行管理，避免記錄丟失和數(shù)據(jù)偽造的風(fēng)險，同時也可以更好地應(yīng)對注冊申報時研制現(xiàn)場的核查。

而在GMP生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，也非單指生產(chǎn)和QC檢驗記錄，還應(yīng)包括和這些事件相關(guān)的所有記錄，從生產(chǎn)指令單的下達(dá)，到物料的領(lǐng)取、物料的放行、設(shè)備使用記錄、環(huán)境監(jiān)測、投料、物料平衡、成品入庫、清場、成品檢驗等一系列的操作記錄；除此之外，還包括工藝驗證的方案、報告，設(shè)備驗證、清場驗證、水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的驗證、穩(wěn)定性試驗等。

另外，不要以為把事情委托給第三方，就萬事大吉了?！端幤酚涗浥c數(shù)據(jù)管理要求（試行）》中“第十一條  通過合同約定由第三方產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)符合本要求規(guī)定，并明確合同各方的管理責(zé)任。” WHO數(shù)據(jù)完整性指南（2021）中“委托方對受托方提供給他們的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)完整性附有最終責(zé)任。因此，委托方應(yīng)當(dāng)確保受托方具有適當(dāng)?shù)哪芰?，并遵守本指南和質(zhì)量協(xié)議中所包含的原則。應(yīng)該在質(zhì)量協(xié)議和合同中明確規(guī)定委托方和受托方的權(quán)利與責(zé)任。”我們必須與第三方企業(yè)明確管理責(zé)任，明確數(shù)據(jù)保存的期限（包括紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)），要求對方可以在我們申報注冊的時候以及CDE檢查時，能夠快速提供原始數(shù)據(jù)備查。

2、數(shù)據(jù)與記錄的含義及其相互關(guān)系

《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》中 “第三條 數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括：文字、數(shù)值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等；記錄是指在上述活動中通過一個或多個數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關(guān)活動執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證。”

簡而言之，數(shù)據(jù)是藥品整個生命周期產(chǎn)生的信息，它以記錄的形式得以呈現(xiàn)出來，沒有記錄就等同于沒有發(fā)生；如果記錄沒有被保存，就沒有憑證，數(shù)據(jù)就沒有任何意義。同樣，脫離了數(shù)據(jù)，記錄也沒有意義。

另外，在《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》中 “第四條 記錄載體可采用紙質(zhì)、電子或混合等一種或多種形式。”這就說明，電子記錄是可以和紙質(zhì)版記錄并存的，不過，需要注意的是，兩者不能有相互矛盾的地方，不能有信息的沖突，必須要符合數(shù)據(jù)的一致性。

3、紙質(zhì)記錄的管理

①設(shè)計與創(chuàng)建：在《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》中“第十二條  記錄文件的設(shè)計與創(chuàng)建應(yīng)當(dāng)滿足實際用途，樣式應(yīng)當(dāng)便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映所對應(yīng)的活動。”

設(shè)計主要注意6方面：①記錄一般分2側(cè)，左邊一側(cè)會寫明主要的工藝參數(shù)，右邊一側(cè)主要是用于填寫操作發(fā)生時的實際情況。這樣方便在實際操作過程中，對應(yīng)我們自己的工藝流程是否一致，是否出現(xiàn)了偏差現(xiàn)象。②記錄的空格一定要留好，記錄在正式使用前，可以試著填寫一下，看看位置是否足夠。③批記錄的內(nèi)容需與生產(chǎn)工藝規(guī)程、注冊申報資料一致；當(dāng)生產(chǎn)工藝規(guī)程變更時，批生產(chǎn)記錄也一定要變更。④在記錄中，明確規(guī)定，數(shù)據(jù)處理的公式及最終結(jié)果的保留位數(shù)；不然，你會發(fā)現(xiàn)大家計算到最后的結(jié)果是五花八門的。⑤設(shè)計批記錄的目錄（應(yīng)該要有多少頁，實際多少頁），這樣不容易有遺漏。⑥關(guān)鍵性的信息一定要有，例如：取樣的過程、關(guān)鍵工藝參數(shù)的實際結(jié)果、主要設(shè)備的編號、物料編號、關(guān)鍵物料用量、日期、時間、偏差記錄、包裝和標(biāo)簽的樣稿等。

②審核與批準(zhǔn)：在《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》中“第十三條  應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄文件的審核與批準(zhǔn)職責(zé)，明確記錄文件版本生效的管理要求，防止無效版本的使用。”特別注意在新版本記錄的生效使用前，需要對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并記錄；另外，一定要對舊版本記錄進(jìn)行回收。

③印制與發(fā)放：在《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》中“第十四條記錄文件的印制與發(fā)放應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的不同用途與類型，采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)氖芸胤椒?，防止對記錄進(jìn)行替換或篡改。”一般重要的記錄指：批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄，應(yīng)由質(zhì)量部門進(jìn)行發(fā)放；而對于不重要的記錄，可以有靈活性地由其他部門進(jìn)行發(fā)放，但也必須受控。發(fā)放時應(yīng)記錄“誰發(fā)放的，誰來領(lǐng)的，發(fā)放的記錄內(nèi)容，發(fā)放的份數(shù)，發(fā)放的時間”等信息。

④記載：在《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》中“第十五條應(yīng)當(dāng)明確記錄的記載職責(zé)，不得由他人隨意代替，并采用可長期保存、不易去除的工具或方法。原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)直接記載于規(guī)定的記錄上，不得通過非受控的載體進(jìn)行暫寫或轉(zhuǎn)錄。”這里規(guī)定不能由他人隨意代替，不是說不能代替，如果確實需要代替記錄的，要在相關(guān)文件中寫明。另外，原始數(shù)據(jù)不應(yīng)寫在非受控的記錄（例如小紙條）上， 再從小紙條上轉(zhuǎn)抄到記錄上；一來，小紙條很容易丟失；二來，如果紙條過多，非常容易造成數(shù)據(jù)混淆的情況。

⑤更改：在《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》中“第十六條記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要時應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。”特別注意，如果有寫錯的記錄，需要重新書寫的，那原有的錯誤記錄也要留存，并附有替換書面說明。

⑥收集與歸檔：在《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》中“第十七條 記錄的收集時間、歸檔方式、存放地點、保存期限與管理人員應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，并采取適當(dāng)?shù)谋４婊騻浞荽胧Ｓ涗浀谋４嫫谙迲?yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定要求。”歸檔時應(yīng)注意記錄的完整性，是否有缺頁、破損等情況。同樣，歸檔也得記錄，記錄歸檔的人員、歸檔的記錄內(nèi)容、歸檔的份數(shù)、歸檔時間等信息。

⑦使用與復(fù)制：在《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》中“第十八條 記錄的使用與復(fù)制應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施防止記錄的丟失、損壞或篡改。復(fù)制記錄時，應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄復(fù)制的批準(zhǔn)、分發(fā)、控制方法，明確區(qū)分記錄原件與復(fù)印件。”復(fù)印件應(yīng)該都是從原件進(jìn)行復(fù)印的，而不是對復(fù)印件進(jìn)行了再次復(fù)印。特別注意，復(fù)印件與原件應(yīng)有區(qū)分，原件可以用墨綠色簽字，復(fù)印件黑白復(fù)印，也可以在復(fù)印件上加蓋“復(fù)印章”；另外，應(yīng)保證復(fù)印件與原件內(nèi)容的一致性。同樣，誰使用或復(fù)制記錄的，需要進(jìn)行登記。

4、電子記錄的管理

在《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》中“第五條 采用計算機(jī)（化）系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，確保生成的信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。”特別要注意的是：要確保電子記錄的合規(guī)性，首先要保障網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和系統(tǒng)的安全性，在此基礎(chǔ)之上才是對應(yīng)用軟件的管理。對于電子記錄需要滿足以下：

①系統(tǒng)應(yīng)提前校準(zhǔn)日期及時間并應(yīng)被鎖定，如果需要進(jìn)行更改則應(yīng)該被記錄。

②能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不能被隱藏，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并打印。

③在替換新系統(tǒng)之前，應(yīng)先評估系統(tǒng)更新后對原始數(shù)據(jù)的影響，保證更新后原系統(tǒng)數(shù)據(jù)依然能夠被查閱與追溯。

④《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》中“第二十二條  電子記錄應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)操作權(quán)限與用戶登錄管理，至少包括：（一）建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人的用戶權(quán)限應(yīng)當(dāng)與承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予其系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等）管理員的權(quán)限”。

⑤《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》中“第二十二條（四）應(yīng)當(dāng)記錄對系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；對計算機(jī)（化）系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或修改。”電子記錄中，記錄人應(yīng)有唯一的識別賬號，對于任何數(shù)據(jù)的寫入與修改，都必須由實際進(jìn)行的人員進(jìn)行登錄。數(shù)據(jù)的修改、刪除應(yīng)有記錄，要有理由，如果數(shù)據(jù)發(fā)生不合格需要進(jìn)行復(fù)檢，必要時走偏差。對于動態(tài)的數(shù)據(jù)，系統(tǒng)應(yīng)開啟審計追蹤。WHO數(shù)據(jù)完整性指南（2021）中“審計追蹤有利于重建此類與記錄有關(guān)的活動的歷史，包括活動的人物、內(nèi)容和原因信息電子審計追蹤包括那些對數(shù)據(jù)（例如處理參數(shù)和結(jié)果）創(chuàng)建、修改或刪除的跟蹤以及那些在記錄和系統(tǒng)層面的跟蹤行動（例如試圖訪問系統(tǒng)或重命名或刪除文件）和電子簽名。”

5、數(shù)據(jù)管理的原則：ALCOA+CCEA

ALCOA指：①Attributable可追溯的:數(shù)據(jù)可以追溯到操作者以及數(shù)據(jù)本身的來源。②Legible清晰可見的:數(shù)據(jù)是易讀的、不模糊、不潦草，不同人員查閱時不會有歧義產(chǎn)生。③Contemporaneous同步的：記錄不能提前或滯后，需在操作和觀察當(dāng)時進(jìn)行記錄，在電子數(shù)據(jù)采集時，都應(yīng)輸入日期及時間，日期及時間需經(jīng)過校準(zhǔn)、不能隨意改變。④Original原始的：數(shù)據(jù)一旦產(chǎn)生被記錄下來就必須保證隨時間的推移，原始數(shù)據(jù)仍然是可讀的，若要對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行更正，則要保留原來的記錄清晰可見，不能使用橡皮擦和涂改液。⑤Accurate準(zhǔn)確的：檢測設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)并計量，以保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；數(shù)據(jù)應(yīng)無差別地被記錄，應(yīng)與實際操作一致；數(shù)據(jù)的謄寫及計算應(yīng)經(jīng)過復(fù)核確認(rèn)。

CCEA指：①Complete完整的：可以完整重現(xiàn)當(dāng)時的操作和結(jié)果；包含全部的數(shù)據(jù)，不是挑出來的數(shù)據(jù)。②Consistent一致的：與操作相關(guān)的所有數(shù)據(jù)應(yīng)符合邏輯性，沒有矛盾；包括文件的一致性、設(shè)備的一致性、參數(shù)的一致性、操作的一致性、填寫的一致性、時間的一致性、批量的一致性。③Enduring長久的：紙質(zhì)記錄應(yīng)在一個耐用的介質(zhì)上，熱敏紙要有復(fù)?。浑娮佑涗浺狼闆r進(jìn)行備份和存檔。④Available可獲得的：相關(guān)人員或藥監(jiān)人員可以觀察到，數(shù)據(jù)可以被讀取且不應(yīng)被隱藏。

除了以上內(nèi)容之外，大家還可以詳細(xì)閱讀相關(guān)的法規(guī)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年）、《中華人民共和國藥品管理法》（2019年）、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（2020年）、《WHO數(shù)據(jù)完整性指南》（2021年）等，以更好地了解藥品記錄與數(shù)據(jù)管理的要求。