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根據(jù)最新指令CE IVDR（EU）2017/746，IVD產(chǎn)品被劃分為四個風(fēng)險等級，風(fēng)險由高到低分別為Class A,B,C,D。IVD CE認(rèn)證第一步就是區(qū)分產(chǎn)品屬于哪一類風(fēng)險等級，進(jìn)而明確其認(rèn)證方式和技術(shù)資料要求等。

IVDR   產(chǎn)品風(fēng)險等級如何分類呢？

IVDR的分類規(guī)則見IVDR（EU）2017746法規(guī)附錄VIII，其對體外診斷試劑列出了7條分類規(guī)則。

2020年11月，歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-16法規(guī)（EU）2017/746下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南”( MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746，其闡述了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類，并澄清了IVDR附錄VIII中規(guī)定的分類規(guī)則。

舉例說明