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醫(yī)療器械生物相容性常見問題答疑匯總

問1、急毒試驗只做體重變化和臨床觀察可以嗎？什么情況下需要做臨床病理學(xué)、大體病理學(xué)、器官稱重和組織病理學(xué)呢？

答：按照GB/T 16886.11-2021 表2要求，急性毒性必須觀察的項目包括體重變化和臨床觀察兩項。當(dāng)有臨床指征或預(yù)期不進行更長期的接觸試驗時，宜考慮臨床病理、大體病理、臟器稱重、組織病理學(xué)。

但因為醫(yī)療器械行業(yè)特點、以及急性毒性的評價標(biāo)準(zhǔn)主要包括死亡、體重、抽搐或俯臥等嚴(yán)重臨床癥狀。急性毒性大部分情況下觀察項目只要體重變化、臨床觀察即可。特殊情況除外。

問2、請問樣品浸提比例的表面積是按單面計算還是雙面計算？

答：樣品浸提主要包括按面積浸提和質(zhì)量浸提，若使用其他浸提方式需提供證明文件，可用標(biāo)準(zhǔn)表面積確定浸提介質(zhì)的體積。標(biāo)準(zhǔn)表面積包括樣品兩面面積的總和，不包括不確定和不規(guī)則面積。

問3、急毒試驗的動物選擇嚙齒類動物還是選擇非嚙齒類動物？

答：典型試驗是采用嚙齒類動物，如采用非嚙齒類動物應(yīng)對其使用進行科學(xué)論證。

問4、動物試驗的浸提條件37℃、50℃、70℃、121℃都要做嗎？

答：不是。生物相容性體內(nèi)試驗所用的浸提條件應(yīng)根據(jù)臨床使用情況進行選擇，并考慮適當(dāng)加嚴(yán)。

問5、請問什么是原位聚合？

答：GB/T 16886.6-2022中的章節(jié)4.2.4：“設(shè)計為在放置前固化的多組分材料，可在使用前進行組分混合并在植入前進行固化。但設(shè)計用于原位聚合的材料，應(yīng)以在原位聚合的方式予以植入。”

對于4.2.4這個要求，其實目的是模擬臨床使用過程，使試驗評價的內(nèi)容包含產(chǎn)品在臨床使用過程中的任何物理化學(xué)變化。

例如臨床上醫(yī)生無法對病人的不同缺損部位進行塑型，有些骨水泥能在生理條件下自固化而填補缺損。那么和組織接觸后自固化產(chǎn)生的物理化學(xué)變化對機體產(chǎn)生的影響也要在試驗中考慮。因此對于這類原位聚合的材料，在植入試驗中要模擬臨床在動物體內(nèi)進行原位聚合。

問6、請問16886.12 ，表1中有關(guān)浸提比例的舉例中大型模制件和彈性密封件分別指的是什么器械？

答：大型模制件：模具制造出的產(chǎn)品，是制造加工方法，屬于制造工藝詞匯。具體浸提方式及比例，要根據(jù)產(chǎn)品實際情況選擇。彈性密封件：例如橡膠密封件、熱塑性彈性密封件。