中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

自2023年5月23日起，澳大利亞TGA將取消通過ISO13485證書申請IVD產(chǎn)品的通道。

二類及二類以上產(chǎn)品必須有CE證書才能申請TGA，需要注冊澳大利亞TGA的制造商需要還請盡快。

TGA申請所需資料清單

1 ISO13485體系證書

2 準(zhǔn)確性報(bào)告

3 非醫(yī)用可用性臨床確認(rèn)報(bào)告

4 用戶說明書 （英文）

5 包裝設(shè)計(jì)

6 產(chǎn)品穩(wěn)定性測試報(bào)告（運(yùn)輸，存放）

TGA申請流程

1. Sponser向TGA提交制造商QMS資質(zhì)

2. TGA審核QMS資質(zhì)

3. Sponsor向TGA提交器械注冊申請

4. TGA接受/駁回申請

5. TGA發(fā)出申請所需資料清單

6. Sponsor 提供清單列出的證據(jù)

7. TGA反饋?zhàn)C據(jù)審核意見

8. 補(bǔ)充缺失資料

9.資料完整后發(fā)證