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01公告發(fā)布

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于征集參與《遠(yuǎn)程監(jiān)測產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

 

各有關(guān)單位：

 

為指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)遠(yuǎn)程監(jiān)測相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作，我中心啟動(dòng)了《遠(yuǎn)程監(jiān)測產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》編制工作，現(xiàn)公開征集有意愿參與該指導(dǎo)原則編寫工作的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及其他相關(guān)單位信息。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220512110938109.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2022年第37號(hào)）

 

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷深圳市博卡生物技術(shù)有限公司等3家企業(yè)以下6個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220510102446179.html

 

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的通告

 

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》）有關(guān)事項(xiàng)的通告(2022年第18號(hào))要求，我局調(diào)整了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案等申報(bào)材料要求和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》樣式及編號(hào)方式，自2022年5月1日起施行。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cirs-group.com/md/news/news/14749.html

 

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作的通知 藥監(jiān)綜械管〔2022〕57號(hào)

 

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

 

為全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，現(xiàn)就全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作提出以下要求。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220527155248120.html

 

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）的通告（2022年第22號(hào)）

 

為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220526144123140.html

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號(hào)）

 

為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”、12“有源植入器械”、13“無源植入器械”、14“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”、15“患者承載器械”、17“口腔科器械”、22“臨床檢驗(yàn)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，提出具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的推薦路徑。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220519144437100.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0307-2022《激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》等55項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2022年第39號(hào)）

 

YY 0307-2022《激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》等55項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220520170456130.html

 

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第21號(hào)）

 

為進(jìn)一步規(guī)范肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220526102356105.html

 

02征求意見稿

 

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證檢查要點(diǎn)指南(征求意見稿)公開征集意見的公告

 

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，對(duì)北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員提供科學(xué)指導(dǎo)，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)工作提供參考，進(jìn)一步提升科學(xué)監(jiān)管工作水平，北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《北京市醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證檢查指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，歡迎社會(huì)各界提出意見建議。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/10889

 

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）》意見

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，國家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220527164825135.html

 

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)意見

 

為更好地指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)管工作，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（修訂草案征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220520135542195.html

 

03其他

 

最嚴(yán)監(jiān)管｜醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)面清單出爐

 

新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于5月1日正式執(zhí)行，2014年的兩份原管理辦法廢止。

 

兩個(gè)辦法落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)面清單也隨之更新，將醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營推向新的秩序。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/10902

 

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日）

 

為進(jìn)一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督與社會(huì)共治，國家藥監(jiān)局匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息，按月公布。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/10895

 

5月1日起！所有城市，醫(yī)療器械監(jiān)管大調(diào)整

 

5月1日開始，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》開始正式執(zhí)行。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/10883

 

6月1日起，第三類醫(yī)療器械全面監(jiān)管

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/10922

 

國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司：我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系日趨完善

 

2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)有力有序有效推動(dòng)新《條例》落地落細(xì)落實(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系持續(xù)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升，增強(qiáng)了人民用械安全的滿意度和獲得感。同時(shí)貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的意見，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷滿足新時(shí)代人民群眾使用高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。在《條例》實(shí)施一周年之際，國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司聯(lián)合撰文回顧一年來我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系日趨完善的不平凡歷程。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/10953

 

重磅！國家衛(wèi)健委發(fā)布：高值耗材治理任務(wù)

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/10949