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01公告發(fā)布

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》的通知 國藥監(jiān)綜〔2022〕23號

 

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：

 

《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》已經(jīng)局網(wǎng)絡(luò)安全和信息化領(lǐng)導(dǎo)小組會議審議通過。請結(jié)合實(shí)際抓好落實(shí)，扎實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)工作。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20220511110329171.html

 

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心關(guān)于發(fā)布《藥品上市許可持有人MedDRA編碼指南》的通知

 

各相關(guān)單位：

 

為指導(dǎo)我國藥品上市許可持有人在藥品上市后不良反應(yīng)報告相關(guān)工作中使用《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）》編碼相關(guān)醫(yī)學(xué)術(shù)語，在遵循國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）M1《MedDRA術(shù)語選擇：考慮要點(diǎn)》的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國實(shí)際，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織制定《藥品上市許可持有人MedDRA編碼指南》，現(xiàn)予以發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/202205/t20220506_49658.html

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第24號）

 

為推動構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220505092004149.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗(yàn)用藥品附錄的公告（2022年 第43號）

 

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗(yàn)用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220527182006196.html

 

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》臨床試驗(yàn)用藥品附錄相關(guān)問答

 

2022年5月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》臨床試驗(yàn)用藥品附錄，并將于2022年7月1日起施行。為配合做好該附錄的解讀，核查中心編寫了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》臨床試驗(yàn)用藥品附錄相關(guān)問答，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14655.html

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》的通告（2022年第28號）

 

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f181ed96619e3bef4ce8154bb66d91bb

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第25號）

 

腫瘤免疫治療是當(dāng)前抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，如何提高免疫相關(guān)不良事件識別、判定的科學(xué)性和穩(wěn)健性，提高說明書撰寫質(zhì)量，切實(shí)保障患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問題。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。

 

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220518155226164.html

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第32號）

 

局部給藥局部起效藥物劑型眾多、輔料復(fù)雜、給藥途徑多樣，與系統(tǒng)給藥藥物相比，其在臨床試驗(yàn)設(shè)計和審評評價方面存在特殊性，且面臨較大困難和挑戰(zhàn)。為進(jìn)一步指導(dǎo)業(yè)界、研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在該領(lǐng)域藥物的科學(xué)研發(fā)和評價，藥審中心組織起草了《局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f993bea8924aff71b361ad907612dbcd

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《特異性人免疫球蛋白藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第27號）

 

為規(guī)范和指導(dǎo)特異性人免疫球蛋白的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，進(jìn)一步明確技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《特異性人免疫球蛋白藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/405635e0ad527825015870c9ee5dcd47

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《靜脈全身麻醉藥的臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第26號）

 

隨著各種診療技術(shù)的進(jìn)步和人民對“舒適醫(yī)療”的要求不斷提高，麻醉學(xué)科對各種臨床手術(shù)、操作的支持越來越重要。目前，臨床已有一些靜脈全身麻醉藥廣泛應(yīng)用，但仍存在對于具有更理想的有效性和安全性特征的創(chuàng)新藥物的臨床需求。為規(guī)范創(chuàng)新靜脈全身麻醉藥的臨床研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《靜脈全身麻醉藥的臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，供藥品研發(fā)企業(yè)和臨床研究單位參考。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8e75d4b87268d6e5e7e7bf03d8375ee6

 

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)實(shí)施“一網(wǎng)通辦”幫辦制度的工作方案》的通知

 

機(jī)關(guān)各處、稽查局、各直屬單位：

 

《上海市藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)實(shí)施“一網(wǎng)通辦”幫辦制度的工作方案》已經(jīng)2022年第9次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

 

法規(guī)地址：

 

https://yjj.sh.gov.cn/zh/20220528/2be4a418a90f44c7877c77a5c69170e6.html

 

02征求意見稿

 

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》意見

 

03其他

 

中央發(fā)文：縣級用藥市場巨變

 

近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)以縣城為重要載體的城鎮(zhèn)化建設(shè)的意見》（下稱《意見》），要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

 

《意見》強(qiáng)調(diào)，要持續(xù)推進(jìn)縣級醫(yī)院的建設(shè)，支持縣域人口達(dá)到一定規(guī)模的縣完善縣級醫(yī)院，推動達(dá)到三級醫(yī)院設(shè)施條件和服務(wù)能力。同時，文件指出要推進(jìn)縣城公共服務(wù)向鄉(xiāng)村覆蓋，鼓勵縣級醫(yī)院與鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體。

 

法規(guī)地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/36701.html