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有源醫(yī)療器械運(yùn)輸穩(wěn)定性相關(guān)問(wèn)題答疑匯總

Q:美國(guó)FDA，滅菌包裝耗材，用哪個(gè)？

答：美國(guó)他們推薦的標(biāo)準(zhǔn)很明確是ASTM D4169

Q:14710的運(yùn)輸，振動(dòng)，跌落是不是可以等同于包裝狀態(tài)的運(yùn)輸完整性測(cè)試？

答：14710針對(duì)的是產(chǎn)品本身不是包裝系統(tǒng)，對(duì)象不一樣，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試條件也不一樣，如果代替，要做標(biāo)準(zhǔn)差異性分析

Q:運(yùn)輸驗(yàn)證需要檢測(cè)產(chǎn)品性能嗎？

答：要的，運(yùn)輸后按照企業(yè)的出場(chǎng)檢驗(yàn)規(guī)范，自檢以證明運(yùn)輸試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品無(wú)影響。如果無(wú)菌包裝，還要做初包裝的目視，染料/真空泄露，剝離強(qiáng)度

Q:0681.1 附錄B中對(duì)無(wú)菌包裝的老化后使用的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)是4169  可以選用4857么？

答：國(guó)內(nèi)注冊(cè)可以的

Q:現(xiàn)在關(guān)于環(huán)境試驗(yàn)都不寫(xiě)在技術(shù)要求里，是不要單獨(dú)找檢測(cè)機(jī)構(gòu)出檢測(cè)報(bào)告嗎？

答：企業(yè)有條件也可以自檢

Q:通常有源設(shè)備，運(yùn)輸過(guò)程中氣壓的驗(yàn)證范圍是多少呀？

答：驗(yàn)證根據(jù)企業(yè)文件規(guī)定，如果之前沒(méi)有規(guī)定，可以就產(chǎn)品預(yù)計(jì)銷(xiāo)往區(qū)域做個(gè)簡(jiǎn)單海拔調(diào)查，在定范圍。

Q:有源設(shè)備也適用ASTM D4169-16 DC13嗎？印象中無(wú)菌和植入物等耗材產(chǎn)品用的比較多。

答：具體采用運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)看包裝重量，標(biāo)準(zhǔn)里有要求的

Q:外包裝破了，內(nèi)包裝和產(chǎn)品沒(méi)有壞

答：外包破損只要不是太夸張就可以，核心是產(chǎn)品如果是無(wú)菌包裝的初包裝也是核心

Q:先做老化再做運(yùn)輸啊？

答：非常建議先老化再運(yùn)輸

Q:75kg的樣品，不需要測(cè)試跌落吧？

答：不做自由跌落，75KG的包裝件，大概率會(huì)自帶托盤(pán)，這種包裝做的是棱跌落。