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根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號），國內(nèi)NMPA注冊時，IVD體外診斷試劑應(yīng)該嚴(yán)格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。

 

體外診斷試劑的管理類別判定因素

 

● 產(chǎn)品預(yù)期用途、適應(yīng)癥以及預(yù)期使用環(huán)境和使用者的專業(yè)知識；

 

● 檢驗結(jié)果信息對醫(yī)學(xué)診斷和治療的影響程度；

 

● 檢驗結(jié)果對個人和/或公共健康的影響。

 

● 八月的尾巴，仍然悶熱的天氣中，夾雜著一股躁動的氣息。開學(xué)總是讓人期待與惶恐。

 

體外診斷試劑管理分類

 

體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一、二、三類。

 

1 第一類體外診斷試劑是指具有較低的個人風(fēng)險，沒有公共健康風(fēng)險，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑，通常為檢驗輔助試劑。

 

2 第二類體外診斷試劑是指具有中等的個人風(fēng)險和/或公共健康風(fēng)險，檢驗結(jié)果通常是幾個決定因素之一，出現(xiàn)錯誤的結(jié)果不會危及生命或?qū)е轮卮髿埣玻枰獓?yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

 

3 第三類體外診斷試劑是指具有較高的個人風(fēng)險和/或公共健康風(fēng)險，為臨床診斷提供關(guān)鍵的信息，出現(xiàn)錯誤的結(jié)果會對個人和/或公共健康安全造成嚴(yán)重威脅，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

 

體外診斷試劑的分類判定規(guī)則：

 

第一類體外診斷試劑

 

不用于微生物鑒別或藥敏試驗的微生物培養(yǎng)基，以及僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，且培養(yǎng)的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基；

 

樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液、核酸提取試劑等；

 

反應(yīng)體系通用試劑，如緩沖液、底物液、增強液等。

 

第二類體外診斷試劑

 

除已明確為第一類、第三類的體外診斷試劑，其他為第二類體外診斷試劑，主要包括：

 

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

 

2.用于糖類檢測的試劑；

 

3.用于激素檢測的試劑；

 

4.用于酶類檢測的試劑；

 

5.用于酯類檢測的試劑；

 

6.用于維生素檢測的試劑；

 

7.用于無機離子檢測的試劑；

 

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

 

9.用于自身抗體檢測的試劑；

 

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑，以及用于細胞增殖培養(yǎng)，對細胞具有選擇、誘導(dǎo)、分化功能，且培養(yǎng)的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基；

 

11.用于變態(tài)反應(yīng)（過敏原）檢測的試劑；

 

12.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

 

第三類體外診斷試劑

 

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

 

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

 

3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

 

4.與遺傳性疾病檢測相關(guān)的試劑；

 

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

 

6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑和伴隨診斷用試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑不屬于伴隨診斷用試劑。

 

7.與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)的試劑。

 

特殊情形需綜合判定  ：

 

1，具有明確診斷價值的流式細胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細胞儀用淋巴細胞亞群分析試劑盒，依據(jù)其臨床預(yù)期用途，根據(jù)第六條規(guī)定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管。

 

2，僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。

 

3，第二類體外診斷試劑如用于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等，或者用于遺傳性疾病檢測的試劑等，按照第三類體外診斷試劑管理。

 

4，用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按照第三類體外診斷試劑管理。

 

5，與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照第二類體外診斷試劑管理；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品按與試劑相同的類別管理；多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照其中的高類別管理。

 

6，新研制、尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)本分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定。

 

7，用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理。

 

8，用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等的細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品，按照藥品管理。