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雖然兒童醫(yī)療器械是整個(gè)器械市場(chǎng)中不可或缺的一部分，但由于兒童患者數(shù)量不多，兒科疾病所占份額相對(duì)較小，兒童醫(yī)療器械在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中所占份額相對(duì)較小。近年來(lái)，隨著國(guó)家全面放開(kāi)二胎和三胎政策，兒童醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模也在逐漸擴(kuò)大，得到了前所未有的關(guān)注。

 

01 為什么要開(kāi)發(fā)兒童醫(yī)療器械?

 

醫(yī)療器械是關(guān)系到人類生命健康的產(chǎn)品, 是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物, 其發(fā)展水平代表了一個(gè)國(guó)家的科學(xué)技術(shù)與綜合實(shí)力發(fā)展水平。當(dāng)下, 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)力量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足醫(yī)療器械實(shí)際發(fā)展的需求。而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中針對(duì)兒童的市場(chǎng)細(xì)分更是近乎空白。

 

現(xiàn)行很多情況是應(yīng)用成人設(shè)備對(duì)小兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)、診斷、治療，在可能的情況下，盡量選擇小尺寸。然而，兒童的生理特征還未發(fā)育成熟, 同時(shí)在心理認(rèn)知方面跟成年人也是截然不同，一個(gè)縮小版的成人醫(yī)療器械可能根本就不適用兒科對(duì)象。

 

02 兒童醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)策略

 

兒童醫(yī)療器械用于治療或診斷從出生到21歲的兒科患者。FDA食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 將兒科患者定義為在診斷或治療時(shí)年齡在21歲或以下的人。兒科進(jìn)一步分類如下：

 

新生兒——出生后的28天

 

嬰兒——出生后第29天至2歲以下

 

兒童 ——2歲至 12歲以下

 

青少年——12 至 21 歲（不包括 22 歲生日）

 

兒童醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)復(fù)雜程度遠(yuǎn)高于成人醫(yī)療設(shè)備。在兒童醫(yī)療產(chǎn)品的人性化設(shè)計(jì)中, 一方面要考慮產(chǎn)品的功能結(jié)構(gòu)、安全性、高效舒適性和基于兒童與醫(yī)務(wù)工作者雙向易用性的性能要求。在設(shè)計(jì)過(guò)程中，除了要相應(yīng)的縮小尺寸，還需要考慮很多其他因素。其中，兒童的生長(zhǎng)發(fā)育特點(diǎn)、兒童使用安全性以及兒童行為和認(rèn)知心理是幾個(gè)重要因素。

 

（一）兒童的生長(zhǎng)發(fā)育特點(diǎn)

 

我國(guó)醫(yī)學(xué)界對(duì)兒童年齡的定義為0-14歲，此時(shí)他們的身體正處于生長(zhǎng)發(fā)育階段，不同年齡的兒童身高可能差距很大。因此，為適應(yīng)不同年齡階段的兒童，兒童醫(yī)療器械通常都需要有一定的調(diào)節(jié)范圍（允許10-20厘米的調(diào)整尺寸）。

 

▲中國(guó)0-3歲兒童身長(zhǎng)、體重曲線圖（左：女童；右：男童）

（圖片來(lái)源：首都兒科研究所生長(zhǎng)發(fā)育研究室）

 

（二）兒童使用安全性

 

兒童作為就醫(yī)環(huán)境中的弱勢(shì)群體, 在就醫(yī)過(guò)程中所使用的醫(yī)療器械是成人版的縮小款, 而兒童的認(rèn)知能力有限, 適應(yīng)環(huán)境能力尚不成熟, 在就醫(yī)過(guò)程中易產(chǎn)生恐懼心理, 進(jìn)而引發(fā)抵抗情緒, 產(chǎn)生二次傷害, 不利于兒童身心健康成長(zhǎng)和就醫(yī)成功率的提高。

 

結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)，一些用于兒童的醫(yī)療器械確實(shí)有著不同于成人的性能要求。

 

比如：兒童人工耳蝸，由于幼兒顱骨與成人不盡相同，因此兒童人工耳蝸植入應(yīng)有不同的尺寸及形狀（植入體越小越好，越接近耳蝸螺旋彎曲結(jié)構(gòu)和蝸軸越好）。

 

比如：X射線和CT等設(shè)備，對(duì)兒童進(jìn)行診斷時(shí)所使用的輻射劑量及其他參數(shù)，都與成人不同，需要在設(shè)計(jì)時(shí)加以考慮。

 

此外，還有許多針對(duì)兒童的安全要求，如醫(yī)療器械在離地面高度1600mm以下位置的可接觸危險(xiǎn)外角應(yīng)經(jīng)倒圓處理，且倒圓半徑不小于10mm，或倒圓弧長(zhǎng)不小于15mm，以防止兒童磕碰受傷。

 

（三）兒童行為和認(rèn)知心理

 

不同成長(zhǎng)階段的兒童具有不同的生理和心理特征, 隨著年齡的增長(zhǎng), 兒童在認(rèn)知、記憶、判斷、情緒發(fā)展和思維能力方面不斷加強(qiáng)。兒童對(duì)事物的認(rèn)知比較傾向于通過(guò)直觀感受, 并借助以往的記憶和經(jīng)驗(yàn)對(duì)事物進(jìn)行認(rèn)知和判斷。在就醫(yī)過(guò)程中兒童通過(guò)對(duì)醫(yī)療環(huán)境、醫(yī)療設(shè)施以及醫(yī)務(wù)人員和其他病患的觀察形成認(rèn)知判斷, 并表現(xiàn)出特定的行為特征。因此，兒童醫(yī)療器械在滿足功能要求前提下，還需基于情趣化進(jìn)行設(shè)計(jì)（包含造型情趣化、色彩情趣化、裝飾情趣化、材料情趣化、功能情趣化等），如通過(guò)卡通手法使醫(yī)療器械更具親和力，或通過(guò)增加娛樂(lè)功能吸引兒童注意力等。

 

03 兒童醫(yī)療器械的市場(chǎng)分析

 

2020年全球兒科家庭醫(yī)療保健的市場(chǎng)規(guī)模為370億美元（2468億人民幣）（含服務(wù)等，不只是器械），預(yù)計(jì)從2021年到2028年將以7.8%的復(fù)合年增長(zhǎng)率 (CAGR) 繼續(xù)擴(kuò)大。由于對(duì)兒科家庭醫(yī)療服務(wù)的認(rèn)識(shí)不斷提高，北美在兒科家庭醫(yī)療保健市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，并在2020年占據(jù)近35.0%的最大收入份額。

 

美國(guó)對(duì)患有復(fù)雜疾病的兒童進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查顯示，近 50萬(wàn)名有特殊醫(yī)療需求的嬰兒和青少年需要在家中提供各種醫(yī)療和治療服務(wù)。長(zhǎng)時(shí)間住院可能會(huì)增加醫(yī)療支出，而兒科家庭服務(wù)不僅具有成本效益，而且提高了患者的護(hù)理效率。因此，美國(guó)的眾多供應(yīng)商正在提供一系列服務(wù)來(lái)滿足這種不斷增長(zhǎng)的需求。再者，全球兒童中腦癱、先天性心臟病、囊性纖維化、肌營(yíng)養(yǎng)不良癥、癲癇和癌癥等慢性病的患病率不斷上升，進(jìn)一步推動(dòng)了兒科醫(yī)療器械的發(fā)展。

 

▲來(lái)源：Grand view research

 

此外，隨著二胎和三胎政策的實(shí)施，以及我國(guó)居民收入水平的提高，人群的生育意愿明顯提高。CSS（中國(guó)社會(huì)狀況綜合調(diào)查）調(diào)查結(jié)果顯示，18-49歲育齡人群理想子女?dāng)?shù)具有高度穩(wěn)定性，18-49歲育齡人群平均理想子女?dāng)?shù)一直為1.96-2.00個(gè)。兒童人口的增長(zhǎng)，理論上為兒童醫(yī)療器械的市場(chǎng)提供了更大的機(jī)遇。據(jù)調(diào)查，自2016年1月1日“全面二孩”政策的落實(shí)，我國(guó)有生育意愿的人數(shù)比例高達(dá) 34.2%，預(yù)計(jì)未來(lái)每年新生兒數(shù)約為 1780-1950 萬(wàn)人，兒童（0-14 歲）總數(shù)維持在 2.2-2.5億之間。2016 年我國(guó)新生兒人數(shù) 1786 萬(wàn)，同比增長(zhǎng) 7.29%，人口出生率達(dá)到 12.95%。

 

另一方面，目前國(guó)內(nèi)兒童專用醫(yī)械數(shù)量不多，主要是各種類兒童病床、牙鉗、藥貼以及血壓計(jì)等，獲批廠家約有40家以上，包括上海上達(dá)醫(yī)用儀表廠、長(zhǎng)庚醫(yī)療科技、北京康拓醫(yī)療、廣州正宏醫(yī)療等。

 

嬰兒專用醫(yī)械主要以培養(yǎng)箱、保暖臺(tái)、藍(lán)光儀以及輸氧附件和喂養(yǎng)器等為主，獲批企業(yè)大概有60家，其中寧波戴維醫(yī)療為主，它的產(chǎn)品集中在新生兒母嬰護(hù)理，此外還有3L醫(yī)療、北京馳名科技等。

 

▲來(lái)源：wind

 

04 兒童醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品介紹

 

目前兒科醫(yī)療設(shè)備較提倡的分類法有三大類，即診斷設(shè)備類、治療設(shè)備類及輔助設(shè)備類。

 

（一）診斷設(shè)備類

 

1、SIEMENS Mobilett Plus Portable X-Ray

 

SIEMENS的這款自帶無(wú)線探測(cè)器的移動(dòng)X光機(jī)是專為癌癥兒童設(shè)計(jì)的以動(dòng)物為主題的醫(yī)療設(shè)備。這臺(tái)名為Mobilett Mira的新醫(yī)用X光機(jī)有長(zhǎng)長(zhǎng)的旋轉(zhuǎn)臂，可以旋轉(zhuǎn)±90度，并飾以長(zhǎng)頸鹿的顏色。醫(yī)院希望這臺(tái)X光機(jī)能夠減少兒童病人對(duì)醫(yī)院的恐懼感，同時(shí)保證高質(zhì)量的圖像作為精確診斷的基礎(chǔ)。此外，這臺(tái)X光機(jī)還配有遠(yuǎn)程服務(wù)診斷（SRS）功能。

 

2、Kitten Scanner

 

Kitten Scanner是Philips的一款小型掃描儀，可讓孩子們掃描各種玩具動(dòng)物并查看每只動(dòng)物的身體內(nèi)部構(gòu)造，以便更好地了解即將進(jìn)行的檢查。Kitten Scanner可告訴孩子們?cè)贑AT（或 CT）檢查期間會(huì)發(fā)生什么。交互式角色扮演和講故事的方式有助于闡明CT檢查的各個(gè)步驟，并消除對(duì)孩子們對(duì)臨床檢查的恐懼與焦慮。

 

3、兒童核磁共振器

 

兒童進(jìn)行CT檢查時(shí)，要求連續(xù)三分鐘一動(dòng)不動(dòng)，稍微移動(dòng)就會(huì)產(chǎn)生偽影，影響診斷質(zhì)量。大多孩子在做檢查時(shí)，難免會(huì)緊張、吵鬧，影響檢查進(jìn)程。曼哈頓某醫(yī)院聯(lián)手GE公司一起設(shè)計(jì)兒童核磁共振器，除了保證技術(shù)還可以讓孩子減少對(duì)做檢查的恐懼。這款產(chǎn)品的外觀，墻壁粉刷都用了海洋元素，檢查時(shí)感覺(jué)就像進(jìn)入了大海一樣輕松自由。孩子們不害怕畫(huà)上去的海盜，他們甚至認(rèn)為那是一只穿靴子的貓，家長(zhǎng)也為此感到放心。在紐約長(zhǎng)老會(huì)摩根斯坦利兒童醫(yī)院，無(wú)論是新生兒還是年滿21歲，都能通過(guò)這款機(jī)器檢查出來(lái)問(wèn)題，例如身體異常，腹部劇痛，以及頭部創(chuàng)傷。

 

4、無(wú)創(chuàng)無(wú)線Boppli波段

 

由PyrAmes公司開(kāi)發(fā)的無(wú)創(chuàng)無(wú)線Boppli波段專為新生兒提供無(wú)風(fēng)險(xiǎn)和無(wú)疼痛的持續(xù)血壓監(jiān)測(cè)。這是一種獨(dú)特的傳感器平臺(tái)，外形像手表一樣，不僅重量輕，而且低功率、低成本，通過(guò)輕巧、舒適、無(wú)線的方式提供連續(xù)的血壓監(jiān)測(cè)。

 

5、BrainTemp系統(tǒng)

 

BrainTemp公司的BrainTemp系統(tǒng)是一種用于持續(xù)監(jiān)測(cè)新生兒大腦溫度的無(wú)創(chuàng)裝置。腦溫度的影響在許多常見(jiàn)的人類疾病中普遍存在，包括：頭部創(chuàng)傷、中風(fēng)、多發(fā)性硬化癥、癲癇、情緒障礙、頭痛和神經(jīng)退行性疾病。因此，了解腦溫度調(diào)節(jié)對(duì)于開(kāi)發(fā)安全、有效和實(shí)用的腦損傷患者臨床治療方案至關(guān)重要。

 

6、Epilog癲癇檢測(cè)系統(tǒng)

 

Epilog由美國(guó)Epitel Inc研發(fā)設(shè)計(jì)，是一種可穿戴的癲癇檢測(cè)系統(tǒng)，它能記錄長(zhǎng)期腦電圖，而且不受環(huán)境限制。對(duì)于兒科癲癇的醫(yī)生們來(lái)說(shuō)，Epilog可以從根本上改變他們確定癲癇發(fā)作頻率的方式。而在新生兒治療方面，Epilog同樣可以提供實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能，對(duì)疑似缺氧缺血性腦病新生兒的護(hù)理有幫助作用。

 

7、Teddy the Guardian

 

玩具熊衛(wèi)士可以在兒童緊握熊掌時(shí)監(jiān)測(cè)其心率和體溫。當(dāng)傳感器感應(yīng)到兒童的觸摸后，可在4秒內(nèi)衡量心率、含氧量、體溫等指標(biāo)，隨后將數(shù)據(jù)無(wú)線傳輸?shù)礁改甘謾C(jī)的移動(dòng)應(yīng)用上。

 

8、Fever Scout兒童體溫計(jì)

 

Fever Scout是由柔性硅樹(shù)脂和聚氨酯材料制成的貼片，它使用微型傳感器和藍(lán)牙技術(shù)來(lái)持續(xù)監(jiān)測(cè)體溫。通過(guò)一次性醫(yī)用膠帶貼到身體上，并可與配對(duì)的智能手機(jī)通信，若體溫過(guò)高，App就會(huì)發(fā)出警報(bào)，孩子父母還可以通過(guò)分享功能把數(shù)據(jù)發(fā)送給醫(yī)生。

 

9、小熊造型的數(shù)碼紋身體溫貼

 

VivaLnk使用NFC技術(shù)，貼在皮膚上三秒，使用具有NFC功能的手機(jī)接觸后就可以得知體溫?cái)?shù)據(jù)。紋身貼可以清洗并可反復(fù)使用15次左右。

 

10、近紅外多普勒光譜儀(NIRDS)

 

近紅外多普勒光譜儀(NIRDS)可以無(wú)創(chuàng)連續(xù)監(jiān)測(cè)新生兒的腦血流。根據(jù)兒童國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)發(fā)布的數(shù)據(jù)，這項(xiàng)技術(shù)能夠提供早期警報(bào)和有針對(duì)性的治療，以便進(jìn)行對(duì)新生兒的早期干預(yù)和治療監(jiān)測(cè)。

 

（二）治療設(shè)備類

 

1、兒童麻醉游戲機(jī)PediSedate

 

PediSedate是由一個(gè)牙科醫(yī)生發(fā)明的，意在幫助孩子減少對(duì)口腔醫(yī)生及牙科治療的恐懼感， PediSedate的外觀像一個(gè)多媒體耳機(jī)，不同的是原先麥克風(fēng)的地方被一個(gè)遮住口鼻的面罩所替代。PediSedate采用玩具式頭盔外形設(shè)計(jì)，并可以連接到游戲中心，孩子們戴上它后，擺動(dòng)頭上的呼吸管，然后通過(guò)面罩對(duì)其釋放麻醉劑，讓孩子在愉快的游戲中進(jìn)入麻醉狀態(tài)，提高治療效率。

 

2、互動(dòng)呼吸面罩

 

荷蘭埃因霍芬大學(xué)的團(tuán)隊(duì)Alice van Beukering通過(guò)改進(jìn)醫(yī)用呼吸面罩裝置設(shè)計(jì)出了用于兒童的互動(dòng)呼吸面罩。面罩使用“笑氣（一氧化二氮）”來(lái)幫助兒童緩解病痛。面罩上面的動(dòng)物圖案能夠隨著患者的呼吸變化而閃爍，幫助患病兒童放松緊張心理。

 

3、兒童塑形頭盔Kidwraps

 

這款塑型頭盔名叫Kidwraps，由CourtneyMay設(shè)計(jì)，由于嬰兒剛出生時(shí)頭骨柔軟，尚未完全骨化， Monarch就利用嬰兒的這個(gè)特點(diǎn)設(shè)計(jì)了塑性頭盔，對(duì)于一些早產(chǎn)兒，天生或因藥物有頭部缺陷的孩子來(lái)說(shuō)，這款產(chǎn)品可以在一定程度上幫助他們完成頭部塑性。頭盔按嬰兒理想頭型設(shè)計(jì)，每個(gè)孩子的頭盔都是單獨(dú)設(shè)計(jì)的，在三個(gè)月內(nèi)使用塑形頭盔能限制凸出部位的生長(zhǎng)，也能讓扁平的地方繼續(xù)生長(zhǎng)，達(dá)到矯形的目的。

 

4、lifebuble

 

臍帶導(dǎo)尿是新生兒重癥監(jiān)護(hù)室為危重新生兒提供藥物和營(yíng)養(yǎng)的生命線，而臍帶導(dǎo)管引起的血流感染率至少是成人中心線的5倍。諾瓦（Novonate）的lifebuble，旨在固定新生兒在重癥監(jiān)護(hù)下的臍帶導(dǎo)管的位置，進(jìn)而保護(hù)導(dǎo)管插入的部位免受細(xì)菌感染。Lifebuble是臍帶導(dǎo)管的固定過(guò)程變得簡(jiǎn)化，穩(wěn)定臍帶的同時(shí)增強(qiáng)了對(duì)臍帶殘端的保護(hù)，并將潛在的導(dǎo)管移位風(fēng)險(xiǎn)最小化。

 

5、Prapela SVS Bassinetpad

 

Prapela的Prapela SVS Bassinetpad是一種可重復(fù)使用的醫(yī)院搖籃墊，用于減少早產(chǎn)兒的呼吸暫停和缺氧事件。Bassinetpad可以隨機(jī)振動(dòng)旋轉(zhuǎn)刺激，穩(wěn)定大腦的起搏器神經(jīng)元，支持心肺功能。在臨床試驗(yàn)中，SVS已被證明可以顯著降低阿片類藥物暴露新生兒的過(guò)度刺激和不穩(wěn)定。

 

（三）輔助設(shè)備類

 

1、Neoneur

 

Neoneur可以通過(guò)喂養(yǎng)進(jìn)一步檢測(cè)新生兒的發(fā)育，是一項(xiàng)將喂養(yǎng)標(biāo)志物與新生兒神經(jīng)發(fā)育聯(lián)系起來(lái)的產(chǎn)品。Neoneur使用口服喂養(yǎng)生物標(biāo)記物來(lái)測(cè)量神經(jīng)發(fā)育，改善了對(duì)難以成功口服喂養(yǎng)的早產(chǎn)兒和高危嬰兒的臨床護(hù)理，并為發(fā)現(xiàn)潛在的發(fā)育延遲提供了一種手段。

 

2、充氣魚(yú)缸

 

Will Carey設(shè)計(jì)的這款充氣魚(yú)缸用來(lái)測(cè)試孩子們的肺活量。魚(yú)缸接一個(gè)吹氣口，孩子們可以通過(guò)這個(gè)吹氣口向魚(yú)缸里吹氣，以刺激肺部活動(dòng)。

 

3、兒童智能牙刷Grush

 

這款兒童智能牙刷Grush 依靠?jī)?nèi)置的運(yùn)動(dòng)傳感器來(lái)追蹤牙刷的動(dòng)作，包括旋轉(zhuǎn)、震動(dòng)、按壓等；之后會(huì)將運(yùn)動(dòng)信息傳輸?shù)接螒蚶?，完成?duì)刷牙動(dòng)作的實(shí)時(shí)復(fù)制，在游戲中讓孩子們養(yǎng)成刷牙的好習(xí)慣。

 

4、Buzzy玩具注射器

 

Buzzy是一個(gè)和注射器相關(guān)的醫(yī)療用品DIY材料包，每套包含有一個(gè)塑料針筒（senza針）、一個(gè)金屬?gòu)椈?、一個(gè)小哨子和一雙可折疊的鳥(niǎo)翼。注射時(shí)Buzzy能釋放出冷氣，同時(shí)產(chǎn)生振動(dòng)和嗡嗡聲，以此引起患兒的注意，在注射完藥液后，醫(yī)護(hù)人員將Buzzy置于患兒注射位置附近，用該止痛器械散發(fā)的冷氣減輕注射處皮膚的疼痛感。

 

05 結(jié)語(yǔ)

 

兒童醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)建立在兒童的生理和心理特點(diǎn)研究基礎(chǔ)上,，針對(duì)兒童患者就醫(yī)行為流程及特征進(jìn)行分析，通過(guò)人性化的形態(tài)、色彩及材質(zhì)肌理提高產(chǎn)品的宜人性和親和力，以消除兒童在就醫(yī)過(guò)程中的恐懼和抗拒心理，擺脫舊有的不良就醫(yī)體驗(yàn)。

 

此外，兒童醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有易用性和安全性，使兒童和醫(yī)護(hù)人員在使用過(guò)程中高效、安全、簡(jiǎn)單容易的完成檢查和治療，創(chuàng)造愉悅的就醫(yī)體驗(yàn)和感受。關(guān)于兒童醫(yī)療器械產(chǎn)品的交互方式的研究可能成為兒科醫(yī)械領(lǐng)域下一個(gè)發(fā)展的方向。