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Q1、二類的醫(yī)療器械臨床試驗選一家還是兩家，如何確定？

A新版GCP法規(guī)中沒有再明確要求臨床試驗選擇幾家中心，但是試驗除了依據GCP外，還需要根據不同的產品的評審原則、注冊法規(guī)要求去選擇中心的數量以及樣本量。故具體選擇的情況需要根據具體的產品進行判斷。

Q2、樣本量就是一般要多少？

A這個需要根據參數具體計算，如果相同的參數，非劣效最少、優(yōu)效其次，最多的是等效。特殊情況下的單組目標值最少，但需要就具體情況判斷是否適用是否適用。如果不同的參數則會有不同的樣本量結果，差距也是比較大的。

Q3、如何確定單側雙側？

A非劣效和優(yōu)效都是單側檢驗(一般alpha取0.025)，等效性是雙單側檢驗(一般兩側都是0.025)，這樣最后計算的都是95%的可信區(qū)間。如果平常的差異性檢驗都是雙側的，兩邊都是0.025，除非只關心“試驗組明顯高于對照組”這種單側的情況，那就是單側檢驗。

Q4、脫落多少不影響臨床結果？

A這個需要根據數據具體計算。一般關于定性數據，我們會做個模擬試驗(根據界值、置信區(qū)間和檢驗效能)反推試驗組和對照組分別能最多接受“失敗”的數量，同時脫落的情況要考慮實際執(zhí)行過程中納入的受試者依從性、試驗的適應癥針對的人群等多因素考慮設計的脫落率。