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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-06-02 21:03
今日，中國器審發(fā)布《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，全文發(fā)布。
有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)有源手術(shù)器械通用名稱的制定。
本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于以手術(shù)治療為目的與有源相關(guān)的醫(yī)療器械，主要包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備等醫(yī)療器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
有源手術(shù)器械核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“超聲軟組織手術(shù)設(shè)備”“激光手術(shù)設(shè)備”“高頻手術(shù)設(shè)備”等。
（二）特征詞
有源手術(shù)器械特征詞的選取主要涉及以下方面的內(nèi)容：
——引導(dǎo)方式：指引導(dǎo)超聲聚焦的方式，如“超聲引導(dǎo)”“磁共振引導(dǎo)”。
——脈沖特性：指激光在時(shí)間特性上的輸出方式，如“長脈沖或連續(xù)”“調(diào)Q”等。
——工作物質(zhì)：指用來實(shí)現(xiàn)粒子數(shù)反轉(zhuǎn)并產(chǎn)生光的受激輻射放大作用的物質(zhì)，如“二氧化碳”“半導(dǎo)體”等。
——技術(shù)特點(diǎn)：對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定，如“等離子”“氬氣”。
——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述，如“針狀”“環(huán)狀”。
——制冷劑：指完成能量轉(zhuǎn)化的媒介物質(zhì)，如“液氮”“二氧化碳”。
——使用光源：指手術(shù)照明設(shè)備采用的光源，如“LED”
“鹵素?zé)?rdquo;。
——使用形式：分為“可重復(fù)使用”和“一次性使用”?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
——適用場景：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍，如骨科、脊柱外科等。
——使用部位：指產(chǎn)品在人體的作用部位，如關(guān)節(jié)、鼻竇等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。如醫(yī)用光纖有“一次性使用”和“可重復(fù)使用”兩種，因此，“可重復(fù)使用”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
有源手術(shù)器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對(duì)于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對(duì)術(shù)語集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語。
（三）特別說明
本指導(dǎo)原則將僅含有手術(shù)部件的微波治療設(shè)備的核心詞命名為“微波手術(shù)設(shè)備”。對(duì)于既含有手術(shù)部件又含有理療部件的微波治療設(shè)備，建議命名為“微波治療儀”。
四、命名術(shù)語表
在表1到表9中，列舉了有源手術(shù)器械領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對(duì)其進(jìn)行了描述。
表1.超聲手術(shù)設(shè)備及附件
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序號(hào) |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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1 |
超聲手術(shù)設(shè)備 |
核心詞 |
超聲軟組織手術(shù)設(shè)備 |
用于軟組織的切割、血管閉合和組織分離。 |
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核心詞 |
超聲骨組織手術(shù)設(shè)備 |
用于對(duì)骨組織，以及牙齒、骨替代材料等進(jìn)行切割、整形、破碎等。 |
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核心詞 |
超聲吸引手術(shù)設(shè)備 |
用于人體肝臟、顱內(nèi)腫瘤組織的破碎、乳化和吸引。 |
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核心詞 |
超聲碎石設(shè)備 |
在內(nèi)窺鏡直視下將超聲碎石頭（變幅桿）接觸結(jié)石，利用超聲波能量將其擊碎，并利用液體灌注、負(fù)壓吸引將碎石排出體外。 |
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核心詞 |
超聲清創(chuàng)設(shè)備 |
用于對(duì)人體部分可直接接觸的污染與感染部位的超聲清創(chuàng)。 |
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2 |
高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備 |
核心詞 |
高強(qiáng)度聚焦超聲消融治療系統(tǒng) |
由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源，發(fā)出的超聲通過傳聲媒質(zhì)后，以人體正常組織可接受的聲強(qiáng)透過患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死（或瞬間滅活）的治療系統(tǒng)，超聲強(qiáng)度超過1000W/cm²。 |
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特征詞1-引導(dǎo)方式 |
通用（缺?。?/span> |
不強(qiáng)調(diào)引導(dǎo)方式的，通常指超聲引導(dǎo)。 |
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磁共振引導(dǎo) |
通過磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療的。 |
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核心詞 |
聚焦超聲治療系統(tǒng) |
由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源，發(fā)出的超聲通過傳聲媒質(zhì)后，以人體正常組織可接受的聲強(qiáng)透過患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死（或瞬間滅活）的治療系統(tǒng)。 超聲強(qiáng)度不超過1000W/cm²。 |
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|
核心詞 |
聚焦超聲減脂儀 |
采用聚焦或弱聚焦超聲波，利用高能量的聚焦超聲破壞腹部皮下脂肪層的脂肪細(xì)胞。 超聲強(qiáng)度一般不超過1000W/cm²。 |
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3 |
超聲手術(shù)設(shè)備附件 |
核心詞 |
超聲軟組織手術(shù)刀頭 |
超聲軟組織手術(shù)系統(tǒng)用附件。 |
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超聲骨組織手術(shù)刀頭 |
超聲骨組織手術(shù)系統(tǒng)用附件。 |
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超聲吸引手術(shù)刀頭 |
超聲吸引手術(shù)系統(tǒng)用附件。 |
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|
超聲碎石桿 |
超聲碎石系統(tǒng)用附件。 |
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特征詞1- 使用形式 |
一次性使用 |
指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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|
可重復(fù)使用 （缺?。?/span> |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
表2.激光手術(shù)設(shè)備及附件
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序號(hào) |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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1 |
激光手術(shù)設(shè)備 |
核心詞 |
激光手術(shù)設(shè)備 |
用于對(duì)機(jī)體組織進(jìn)行汽化、碳化、凝固和照射，以達(dá)到手術(shù)治療的目的。 |
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特征詞1-脈沖特性 |
長脈沖或連續(xù) （缺省） |
激光以連續(xù)或脈沖寬度ms量級(jí)、µs量級(jí)輸出。 |
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調(diào)Q |
使激光器諧振腔Q值由低到高突變，以脈沖寬度為ns量級(jí)輸出。 |
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皮秒 |
激光以脈沖寬度為ps量級(jí)的超短脈沖方式輸出。 |
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特征詞2- 工作物質(zhì) |
半導(dǎo)體、二氧化碳、摻釹釔鋁石榴石等（單一工作物質(zhì)名稱） |
用來實(shí)現(xiàn)粒子數(shù)反轉(zhuǎn)并產(chǎn)生光的受激輻射放大作用的具體工作物質(zhì)，適用于工作物質(zhì)為1種的情形。 |
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多工作物質(zhì) （缺?。?/span> |
激光工作物質(zhì)為2種以上類型激光器。 |
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2 |
激光光纖 |
核心詞 |
醫(yī)用激光光纖 |
用于傳輸激光能量。 |
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特征詞1- 使用形式
|
一次性使用 |
指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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可重復(fù)使用 （缺?。?/span> |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
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特征詞2- 提供形式
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無菌 |
以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
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非無菌 （缺省） |
以非無菌形式提供。 |
表3.高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件
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序號(hào) |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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|
1 |
高頻手術(shù)設(shè)備 |
核心詞 |
高頻手術(shù)設(shè)備 |
用于外科手術(shù)中利用高頻（通常高于200kHz低于5MHz）電流對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行切割和凝固。 |
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特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
通用（缺?。?/span> |
除僅含雙極模式外所有高頻手術(shù)設(shè)備。 |
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雙極 |
僅含有雙極模式的高頻手術(shù)設(shè)備。在兩個(gè)或多個(gè)手術(shù)電極之間向患者施加高頻電流的方法，不需要單獨(dú)連接中性電極（或使用患者身體作為對(duì)地電容），在一個(gè)或多個(gè)手術(shù)電極附近的組織中產(chǎn)生預(yù)期效果。 |
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特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
通用（缺?。?/span> |
無氬氣、等離子、閉合模式。 |
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氬氣 |
具有氬氣控制裝置和相應(yīng)的氬氣模式。 |
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等離子 |
具有等離子模式。 |
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閉合 |
利用高頻電能結(jié)合專用刀頭鉗口恒定壓力，閉合血管、脈管和組織束，通過刀頭內(nèi)置刀片完成相應(yīng)部位切割。 |
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2 |
射頻消融設(shè)備 |
核心詞 |
射頻消融設(shè)備 |
設(shè)備輸出的射頻能量傳遞到預(yù)期消融的部位，達(dá)到消融的目的。 |
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特征詞1-使用部位 |
通用（缺?。?/span> |
非專用部位使用。 |
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心臟等（專用部位） |
專用部位，如心臟、肝臟、耳鼻喉、腎動(dòng)脈等。 |
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特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
等離子 |
具有等離子模式，需利用導(dǎo)電介質(zhì)進(jìn)行。 |
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無等離子（缺省） |
無等離子模式。 |
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3 |
氬保護(hù)氣凝設(shè)備 |
核心詞 |
氬氣控制器 |
利用氬氣源，在兩個(gè)電極之間的氬氣帶內(nèi)產(chǎn)生高頻電流。配合高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行氬氣增強(qiáng)下的電外科手術(shù)，保證氬氣在手術(shù)電極周圍流動(dòng)，用于減輕組織煙霧和碳化形成。 |
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4 |
高頻/射頻用電極及導(dǎo)管 |
核心詞 |
電刀筆 |
開放手術(shù)下使用的單極高頻手術(shù)附件，僅包括手術(shù)手柄、電纜、手術(shù)連接器，不包括電極。 |
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高頻手術(shù)電極 |
開放手術(shù)下使用的單極高頻手術(shù)附件，由手術(shù)手柄、電纜、手術(shù)連接器和電極組成，一體式結(jié)構(gòu)不可拆分。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
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特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
通用（缺省） |
無排煙、氬氣、等離子模式。 |
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等離子 |
具有等離子模式。 |
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排煙 |
具有排煙模式。 |
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氬氣 |
具有氬氣模式。 |
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核心詞 |
電刀筆電極 |
使手術(shù)手柄延伸到手術(shù)部位并預(yù)期將高頻電流傳遞到人體組織的手術(shù)附件的部件。配合電刀筆使用。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
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特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
針狀 |
電極頭部形狀為針狀，用于精細(xì)部位切割。 |
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環(huán)狀 |
電極頭部形狀為環(huán)狀。 |
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球狀 |
電極頭部形狀為球狀。 |
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刃狀（缺?。?/span> |
電極頭部形狀為刃狀。 |
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特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) |
涂層 |
電極表面有功能性材料覆蓋，用以防止粘連和聚集能量的作用。 |
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無涂層（缺?。?/span> |
電極表面無功能性材料覆蓋。 |
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核心詞 |
中性電極 |
電極預(yù)期為高頻電流的單極應(yīng)用提供一個(gè)低電流密度的電氣返回通道，以防止在患者組織中產(chǎn)生過高的溫升或非預(yù)期的灼傷這類效應(yīng)。 |
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特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
一體式 |
中性電極與連接舌導(dǎo)線，導(dǎo)線插頭一體化設(shè)計(jì)。 |
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分體式（缺?。?/span> |
僅含中性電極，連接舌導(dǎo)線與導(dǎo)線插頭為獨(dú)立元器件。 |
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核心詞 |
雙極電凝鑷 |
連接高頻設(shè)備，用于雙極切割/凝血的鑷狀電外科器械，能量從一側(cè)鑷尖發(fā)出，經(jīng)過所夾持組織，從另一側(cè)鑷間返回。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
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特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
彎型 |
鑷子頭端形狀為彎型 |
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直型（缺?。?/span> |
鑷子頭端形狀為直型 |
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核心詞 |
射頻消融導(dǎo)管 |
通過導(dǎo)管，向需要治療的部位輸送射頻能量，并向主機(jī)傳遞溫度、其他反饋信息。 |
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鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管 |
導(dǎo)管頭連接鹽水通路，向需要治療的部位輸送射頻能量和生理鹽水，并向主機(jī)傳遞心電信號(hào)或其他反饋信息。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者 |
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可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
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特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
磁定位 |
導(dǎo)管頭端內(nèi)置磁場傳感器，通過與磁場發(fā)生器和體表電極聯(lián)合使用，可向設(shè)備傳遞導(dǎo)管位置信息。 |
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電定位 |
通過導(dǎo)管頭端電極，體表電極形成的電場回路，向設(shè)備傳遞導(dǎo)管位置信息。 |
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磁電定位 |
導(dǎo)管內(nèi)置磁場傳感器和電極，與標(biāo)測系統(tǒng)配合使用，可向設(shè)備傳遞導(dǎo)管位置信息。 |
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壓力監(jiān)測 |
通過導(dǎo)管頭端內(nèi)置壓力傳感器或運(yùn)用光纖光通量變化計(jì)算，與專用設(shè)備聯(lián)合使用時(shí)可實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管頭端與組織接觸力的顯示。 |
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通用（缺?。?/span> |
無磁定位、電定位、磁電定位、壓力監(jiān)測功能。 |
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核心詞 |
射頻消融電極針 |
通過針狀電極，向組織進(jìn)行消融，切割或凝固。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
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特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
非柔性（缺?。?/span> |
產(chǎn)品主體為硬性金屬材質(zhì)。 |
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特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
柔性 |
產(chǎn)品主體使用非金屬材質(zhì)，不具備穿刺功能，通常需要具備穿刺功能的穿刺針或套管針配合使用。 |
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核心詞 |
抓鉗 |
用于抓住人體組織。 |
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咬切鉗 |
用于咬住并切下組織。 |
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分離鉗 |
用于分離人體手術(shù)部位需要分離開的組織。 |
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剪 |
用于剪切組織。 |
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刀 |
用于切割組織。 |
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鉤 |
用于鉤拉組織。 |
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刮匙 |
以搔刮或剜刮的方式去下目標(biāo)組織或異物。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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可重復(fù)使用（缺省） |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
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特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
內(nèi)窺鏡用 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 |
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特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) |
凝切 |
包含電切與電凝兩個(gè)功能。 |
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電切 |
高頻電主要產(chǎn)生相應(yīng)的頻率電壓和電流，100℃以上溫度可以形成切割的效果。 |
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電凝 |
高頻電主要產(chǎn)生相應(yīng)的頻率電壓和電流，60-100℃溫度可以達(dá)到電凝的效果。 |
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核心詞 |
電圈套器 |
配合軟性內(nèi)窺鏡使用的高頻手術(shù)器械，用于息肉切除。 |
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高頻止血鉗 |
配合軟性內(nèi)窺鏡使用的高頻手術(shù)器械，用于電凝止血。 |
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高頻活檢鉗 |
配合軟性內(nèi)窺鏡使用的高頻手術(shù)器械，用于組織取樣。 |
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高頻切開刀 |
配合軟性內(nèi)窺鏡使用的高頻手術(shù)器械，用于切開組織。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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可重復(fù)使用（缺省） |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
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核心詞 |
閉合切割器械 |
利用高頻電能，結(jié)合鉗口恒定壓力，與具有閉合切割功能的手術(shù)設(shè)備一起使用，用于閉合血管，脈管和組織束，然后使用內(nèi)置刀片切割相應(yīng)部位。 |
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閉合器械 |
利用高頻電能，結(jié)合鉗口恒定壓力，與具有閉合功能的手術(shù)設(shè)備一起使用，用于閉合血管，脈管和組織束。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
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特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
涂層 |
表面有功能性材料覆蓋，防止粘連，減少焦痂堆積。 |
|||
|
無涂層（缺?。?/span> |
表面無功能性材料覆蓋。 |
||||
|
5 |
射頻灌注泵 |
核心詞 |
射頻灌注泵 |
用于導(dǎo)管射頻消融時(shí)降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。 |
|
表4.微波手術(shù)設(shè)備
|
序號(hào) |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
微波手術(shù)設(shè)備 |
核心詞 |
微波手術(shù)設(shè)備 |
利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量進(jìn)行消融及熱凝手術(shù)治療的設(shè)備。 |
|
微波消融設(shè)備 |
利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量進(jìn)行消融手術(shù)治療的設(shè)備。 |
|||
|
微波熱凝設(shè)備 |
利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量進(jìn)行熱凝手術(shù)治療的設(shè)備。 |
表5.冷凍手術(shù)設(shè)備
|
序號(hào) |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
冷凍手術(shù)設(shè)備 |
核心詞 |
冷凍手術(shù)設(shè)備 |
用于采用冷凍/快速降溫方式對(duì)局部組織進(jìn)行冷凍手術(shù)治療。 |
|
特征詞1- 制冷劑
|
液氮 |
制冷劑為液氮。 |
||
|
二氧化碳 |
制冷劑為二氧化碳。 |
|||
|
氧化亞氮 |
制冷劑為液氮。 |
|||
|
2 |
冷凍消融儀 |
核心詞 |
冷凍消融儀 |
可與冷凍消融附件配合用于對(duì)組織冷凍消融用。 |
|
3 |
冷凍消融針 |
核心詞 |
冷凍消融針 |
用于配合冷凍消融設(shè)備對(duì)局部組織進(jìn)行冷凍消融。 |
|
特征詞1- 使用形式
|
一次性使用 |
指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用 （缺?。?/span> |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
|||
|
特征詞2- 提供形式
|
無菌 |
以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
||
|
非無菌 （缺?。?/span> |
以非無菌形式提供。 |
|||
|
4 |
冷凍消融導(dǎo)管 |
核心詞 |
冷凍消融導(dǎo)管 |
用于配合冷凍消融設(shè)備對(duì)局部組織進(jìn)行冷凍消融。 |
|
特征詞1- 使用形式
|
一次性使用 |
指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用 （缺?。?/span> |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
|||
|
特征詞2- 提供形式
|
無菌 |
以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
||
|
非無菌 （缺?。?/span> |
以非無菌形式提供。 |
表6.沖擊波手術(shù)設(shè)備
|
序號(hào) |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
沖擊波碎石機(jī) |
核心詞 |
沖擊波碎石機(jī) |
通過經(jīng)過聚焦的具有高能量的壓力脈沖對(duì)結(jié)石的應(yīng)力作用，引起結(jié)石的開裂和破碎的設(shè)備。 |
|
特征詞1- 技術(shù)特點(diǎn)
|
液電式 |
在液體中高電壓放電產(chǎn)生壓力脈沖。 |
||
|
電磁式 |
利用線圈中電磁場變化引起金屬膜振動(dòng)而產(chǎn)生壓力脈沖。 |
|||
|
壓電式 |
利用逆壓電效應(yīng)，使多個(gè)壓電晶片各產(chǎn)生一個(gè)小能量脈沖，并在焦點(diǎn)處匯聚。 |
|||
|
特征詞2- 適用場景
|
體外 |
經(jīng)過體外聚焦的具有高能量的壓力脈沖對(duì)結(jié)石的應(yīng)力作用，引起結(jié)石的開裂和破碎。 |
||
|
體內(nèi) |
通過內(nèi)窺鏡器械通道，利用沖擊波對(duì)結(jié)石進(jìn)行粉碎。 |
|||
|
2 |
腔內(nèi)氣壓彈道碎石機(jī) |
核心詞 |
腔內(nèi)氣壓彈道碎石機(jī) |
用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)破碎結(jié)石等手術(shù)功能的醫(yī)療設(shè)備。 |
表7.手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng)
|
序號(hào) |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) |
核心詞 |
手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) |
用于配合已生成的手術(shù)計(jì)劃方案或制定手術(shù)計(jì)劃方案，輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。帶有機(jī)械臂的導(dǎo)航系統(tǒng)可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng)手術(shù)，為更精準(zhǔn)和精細(xì)的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持。 |
|
特征詞1- 適用場景 |
不限學(xué)科 （缺省） |
用于外科，不限于特定使用部位。 |
||
|
神經(jīng)外科等（特定專用學(xué)科） |
特定專用學(xué)科，如神經(jīng)外科、骨科、耳鼻喉科等。 |
|||
|
2 |
手術(shù)定位系統(tǒng) |
核心詞 |
手術(shù)定位系統(tǒng) |
用于對(duì)病灶進(jìn)行診斷和治療時(shí)定位導(dǎo)向。 |
|
特征詞1- 結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
|
有框架 |
安裝框架。 |
||
|
無框架 |
無需安裝框架。 |
|||
|
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)
|
立體定向 |
采用立體定位。 |
||
|
電磁 |
采用電磁定位。 |
|||
|
激光 |
采用激光定位。 |
|||
|
紅外熒光 |
采用紅外圖像定位。 |
|||
|
特征詞3- 適用場景 |
不限學(xué)科 （缺?。?/span> |
用于外科，不限于特定使用部位。 |
||
|
神經(jīng)外科等（特定專用學(xué)科） |
特定專用學(xué)科，如神經(jīng)外科、骨科、耳鼻喉科等。 |
|||
|
3 |
手術(shù)控制系統(tǒng) |
核心詞 |
手術(shù)控制系統(tǒng) |
用于手術(shù)中幫助精確控制手術(shù)操作的設(shè)備。 |
|
特征詞1— 結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 |
||
|
通用（缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不局限在內(nèi)窺鏡下使用。 |
表8.手術(shù)照明設(shè)備
|
序號(hào) |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
手術(shù)無影燈 |
核心詞 |
手術(shù)無影燈 |
用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影，具有無影效果。 |
|
特征詞1- 技術(shù)特點(diǎn)
|
整體反射式（缺省） |
將中心光源發(fā)出的光線由連續(xù)曲面反射后按照需要的路徑出射聚焦到達(dá)目標(biāo)區(qū)域。 |
||
|
孔式 |
合理分布的若干孔內(nèi)嵌光源，其發(fā)出的光線直射到達(dá)目標(biāo)區(qū)域。 |
|||
|
特征詞2- 結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
|
固定（缺省） |
固定懸吊在墻面或頂部。 |
||
|
移動(dòng) |
在使用的間隔期間，可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方。 |
|||
|
特征詞3- 使用光源
|
LED |
LED光源 |
||
|
鹵素?zé)簦ㄈ笔。?/span> |
鹵素?zé)艄庠?/span> |
|||
|
2 |
手術(shù)輔助照明燈 |
核心詞 |
手術(shù)輔助照明燈 |
用于手術(shù)室和治療室，對(duì)患者的手術(shù)或檢查區(qū)域進(jìn)行局部照明。不具有無影效果。 |
|
特征詞1- 技術(shù)特點(diǎn)
|
整體反射式（缺省） |
將中心光源發(fā)出的光線由連續(xù)曲面反射后按照需要的路徑出射聚焦到達(dá)目標(biāo)區(qū)域。 |
||
|
孔式 |
合理分布的若干孔內(nèi)嵌光源，其發(fā)出的光線直射到達(dá)目標(biāo)區(qū)域。 |
|||
|
特征詞2- 結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
|
固定（缺省） |
固定懸吊在墻面或頂部。 |
||
|
移動(dòng) |
在使用的間隔期間，可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方。 |
|||
|
特征詞3- 使用光源
|
LED |
LED光源 |
||
|
鹵素?zé)?/span> （缺省） |
鹵素?zé)艄庠?/span> |
表9.其他手術(shù)設(shè)備
|
序號(hào) |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
水刀 |
核心詞 |
水動(dòng)力手術(shù)設(shè)備 |
使用高壓水束進(jìn)行外科手術(shù)。 |
|
水動(dòng)力清創(chuàng)設(shè)備 |
用于傷口清創(chuàng)及需要銳器清創(chuàng)或脈沖灌洗的手術(shù)部位的清理。 |
|||
|
2 |
分離控制盒 |
核心詞 |
分離控制盒 |
用于介入手術(shù)中提供電量，解脫彈簧圈。 |
|
3 |
電動(dòng)吻合器 |
核心詞 |
電動(dòng)吻合器 |
用于體內(nèi)器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。 |
|
4 |
手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng) |
核心詞 |
手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng) |
用于手術(shù)時(shí)切割/切開、削磨、鉆孔等外科手術(shù)。 |
|
核心詞 |
刨削器 |
實(shí)現(xiàn)刨削組織等手術(shù)功能。 |
||
|
特征詞1—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
內(nèi)窺鏡用 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 |
||
|
特征詞2-使用部位 |
通用（缺?。?/span> |
無專用使用部位 |
||
|
關(guān)節(jié) |
專用使用部位 |
|||
|
鼻竇 |
專用使用部位 |
|||
|
核心詞 |
切割器 |
實(shí)現(xiàn)切除組織等手術(shù)功能。 |
||
|
特征詞1—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
內(nèi)窺鏡用 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 |
||
|
特征詞2-使用部位 |
通用（缺?。?/span> |
無專用使用部位 |
||
|
鼻腔 |
專用使用部位 |
|||
|
5 |
取植皮設(shè)備 |
核心詞 |
取皮機(jī) |
用于皮膚的取皮。 |
|
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) |
電動(dòng)（缺?。?/span> |
以電機(jī)驅(qū)動(dòng)為動(dòng)力源。 |
||
|
氣動(dòng) |
以壓縮空氣為動(dòng)力源。 |
|||
|
核心詞 |
植皮機(jī) |
用于皮膚的植皮。 |
||
|
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) |
電動(dòng)（缺?。?/span> |
以電機(jī)驅(qū)動(dòng)為動(dòng)力源。 |
||
|
氣動(dòng) |
以壓縮空氣為動(dòng)力源。 |
五.命名示例
參照表10至11命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對(duì)定義選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第一款所述的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表10. 醫(yī)用激光光纖
|
核心詞 |
特征詞1 |
特征詞2 |
通用名稱 |
||
|
使用形式 |
提供形式 |
||||
|
醫(yī)用激光光纖 |
一次性使用 |
可重復(fù)使用（缺省） |
無菌 |
非無菌 （缺?。?/span> |
|
|
√ |
√ |
|
|
√ |
一次性使用醫(yī)用激光光纖 |
表11. 高頻手術(shù)設(shè)備
|
核心詞 |
特征詞1 |
特征詞2 |
通用名稱 |
||||
|
結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
技術(shù)特點(diǎn) |
||||||
|
高頻手術(shù)設(shè)備 |
通用 （缺?。?/span> |
雙極 |
通用 （缺省） |
氬氣 |
等離子 |
閉合 |
|
|
√ |
√ |
|
√ |
|
|
|
高頻手術(shù)設(shè)備 |
|
√ |
|
√ |
√ |
|
|
|
雙極高頻手術(shù)設(shè)備 |
|
√ |
√ |
|
|
|
√ |
|
等離子高頻手術(shù)設(shè)備 |
|
√ |
√ |
|
|
√ |
|
|
氬氣高頻手術(shù)設(shè)備 |
六、參考資料
[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）
[2] 有源手術(shù)器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
[3] 有源手術(shù)器械相關(guān)注冊(cè)指導(dǎo)原則
[4] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫
[5] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[6] U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database
[7] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。
來源：國家藥監(jiān)局
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