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FDA醫(yī)療器械自愿召回要求

導(dǎo)讀

為了盡可能促進(jìn)召回公司有序、迅速地移除或糾正美國(guó)市場(chǎng)上的違規(guī)產(chǎn)品，特別是當(dāng)該產(chǎn)品對(duì)公眾健康構(gòu)成危險(xiǎn)時(shí)。FDA于2022年3月3日發(fā)布了根據(jù)21 CFR part 7 C部分發(fā)起自愿召回最終指南。

該指南討論了分銷(xiāo)鏈上的公司（包括制造商和分銷(xiāo)商）應(yīng)考慮建立召回啟動(dòng)程序，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)并響應(yīng)可能導(dǎo)致召回的產(chǎn)品問(wèn)題，并及時(shí)發(fā)布召回通訊、新聞稿或其他公開(kāi)通知。還討論了分銷(xiāo)鏈上的公司應(yīng)考慮做出的準(zhǔn)備工作，以確保對(duì)召回溝通及時(shí)做出反應(yīng)。此外，還討論了FDA如何協(xié)助企業(yè)履行其召回責(zé)任，以保護(hù)公共健康免受違反FD&C法案和其他FDA執(zhí)行法律分銷(xiāo)產(chǎn)品的影響。

該指南適用于FDA管轄范圍的產(chǎn)品自愿召回，包括任何食物,藥物,和用于人類(lèi)或動(dòng)物使用的設(shè)備,任何化妝品和生物產(chǎn)品供人類(lèi)使用,任何供人類(lèi)使用煙草產(chǎn)品,受21 CFR 1240規(guī)管的任何檢疫監(jiān)管物以及受21 CFR part 892規(guī)管的放射學(xué)設(shè)備的電子產(chǎn)品。它不適用于符合21 CFR部件1003和1004的電子產(chǎn)品。

自愿召回

自愿召回是指公司為糾正違規(guī)產(chǎn)品或?qū)⑵鋸氖袌?chǎng)上撤下而采取的行動(dòng)。召回公司可能會(huì)主動(dòng)采取行動(dòng)，或FDA可能會(huì)通知該公司，其分銷(xiāo)的產(chǎn)品違反了法律，并建議該公司召回該產(chǎn)品。

公司應(yīng)如何準(zhǔn)備以便及時(shí)進(jìn)行自愿召回 

對(duì)于處于產(chǎn)品分銷(xiāo)鏈中的公司來(lái)說(shuō)，做好召回準(zhǔn)備是至關(guān)重要的。FDA建議公司在可能需要召回之前，按照適當(dāng)?shù)暮瓦m用于其運(yùn)營(yíng)的情況進(jìn)行以下準(zhǔn)備工作：

1確定適當(dāng)?shù)娜藛T并指派與召回相關(guān)的職責(zé)。

2培訓(xùn)員工相關(guān)職責(zé)，被確定進(jìn)行召回活動(dòng)的人員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，以便他們對(duì)被要求執(zhí)行的召回程序有全面的了解。

3建立召回溝通計(jì)劃，該計(jì)劃應(yīng)處理內(nèi)部溝通、與FDA的溝通，以及在認(rèn)為有必要召回時(shí)與直接客戶或公眾的溝通。

4識(shí)別分銷(xiāo)產(chǎn)品的任何報(bào)告要求，例如某些醫(yī)療設(shè)備的糾正或移除可能會(huì)引發(fā)向FDA提交報(bào)告的要求。

5使用適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品編碼，例如許多醫(yī)療設(shè)備必須在其標(biāo)簽和設(shè)備包裝上具有唯一的設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI)。

6保持分銷(xiāo)記錄，以便于確定被召回產(chǎn)品的位置。

7建立發(fā)起和執(zhí)行召回相關(guān)操作的程序。

如果有跡象表明分銷(xiāo)產(chǎn)品存在問(wèn)題，公司應(yīng)該怎么做

某些產(chǎn)品有與識(shí)別、調(diào)查和報(bào)告產(chǎn)品問(wèn)題相關(guān)的特定法規(guī)要求，而遵守法規(guī)的要求是必要的，F(xiàn)DA建議所有公司:

識(shí)別問(wèn)題，識(shí)別該產(chǎn)品可能違反了FD& C法案和FDA執(zhí)行的其他法律。

調(diào)查這個(gè)問(wèn)題，在調(diào)查完成之前，召回公司無(wú)須延遲主動(dòng)召回的展開(kāi)。

做出決定并采取行動(dòng)，包括決定是否發(fā)起自愿召回，適當(dāng)?shù)恼倩胤秶?，適當(dāng)?shù)恼倩厣疃?，需要停止生產(chǎn)和分銷(xiāo)受影響的產(chǎn)品。

咨詢(xún)FDA，如果公司對(duì)其產(chǎn)品問(wèn)題的檢查有疑問(wèn)，F(xiàn)DA鼓勵(lì)該公司在其自己調(diào)查進(jìn)行時(shí)咨詢(xún)FDA。

公司應(yīng)如何發(fā)起自愿召回

公司發(fā)起自愿召回時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知每一個(gè)受影響的直接客戶，并酌情發(fā)布新聞稿或其他公開(kāi)通知。

FDA建議召回公司遵循其召回計(jì)劃按照21 CFR 7.46實(shí)施召回。

在FDA審查其召回策略或召回信息之前，召回企業(yè)不需要推遲自愿召回的啟動(dòng)。

召回公司應(yīng)清楚地確定召回將擴(kuò)大到分銷(xiāo)鏈的哪個(gè)級(jí)別，并應(yīng)向直接賬戶（分銷(xiāo)鏈中第一收貨人）提供指示，如果產(chǎn)品可以進(jìn)一步分銷(xiāo)，則應(yīng)將召回?cái)U(kuò)大到他們自己的直接賬戶。

如果一家公司因?yàn)檎J(rèn)為該產(chǎn)品有問(wèn)題而發(fā)起召回，則應(yīng)立即通知FDA。