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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-06-03 00:17
今日，中國(guó)器審發(fā)布《眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，全文發(fā)布。
眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)眼科器械通用名稱的制定。
本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于眼科器械產(chǎn)品，主要包括眼科診察、手術(shù)、治療、防護(hù)所使用的各類眼科器械及相關(guān)輔助器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
眼科器械核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的眼科用醫(yī)療器械的概括表述。如“視力表”“眼科激光治療機(jī)”“接觸鏡”“人工晶狀體”等。
（二）特征詞
眼科器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：
——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)方面特有屬性的描述，如“臺(tái)式”“手持式”等。
——使用部位或作用對(duì)象：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位或作用對(duì)象的描述，如“角膜”“鞏膜”“眼前節(jié)”“眼后節(jié)”等。
——技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定，如“自動(dòng)”“免散瞳”“多焦”等。
——材料組成：指產(chǎn)品主要材料或者主要成分方面的描述，如人工晶狀體產(chǎn)品中的“聚甲基丙烯酸甲酯”“丙烯酸”“硅膠”等。
——使用形式：使用形式包括可重復(fù)使用和一次性使用兩種情況。可重復(fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——提供形式：提供形式包括無(wú)菌和非無(wú)菌兩種情況。無(wú)菌醫(yī)療器械指以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無(wú)菌醫(yī)療器械指以非無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
——預(yù)期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如“醫(yī)用”“眼用”等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項(xiàng)下，習(xí)慣使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。如眼科激光光纖有“一次性使用”和“可重復(fù)使用”兩種，因此，“一次性使用”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“可重復(fù)使用”的情況。
使用部位、作用對(duì)象或材料組成等特征詞項(xiàng)下，若存在多個(gè)專用術(shù)語(yǔ)的情形，將“通用”一詞設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。其他專用使用部位、作用對(duì)象或材料組成的命名術(shù)語(yǔ)可不一一列舉。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
眼科器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對(duì)于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語(yǔ)，可對(duì)術(shù)語(yǔ)集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)。未一一列舉的使用部位、作用對(duì)象及材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)。
四、命名術(shù)語(yǔ)表
在表1到表7中，列舉了眼科器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其進(jìn)行了描述。
表1眼科無(wú)源手術(shù)器械
|
序號(hào) |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語(yǔ)類別 |
術(shù)語(yǔ)名稱 |
術(shù)語(yǔ)描述 |
|
1 |
眼科用刀 |
核心詞 |
分層刀 |
用于眼科后節(jié)手術(shù),進(jìn)行眼內(nèi)組織的固定、剝離和分層。 |
|
寶石刀 |
用于眼科手術(shù)，切割軟組織。 |
|||
|
裂隙穿刺刀 |
用于白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)，穿刺不同粗細(xì)的超聲乳化頭。 |
|||
|
穿刺刀 |
用于白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)，穿刺眼組織。 |
|||
|
切開(kāi)刀 |
用于眼科手術(shù)，切開(kāi)眼組織。 |
|||
|
刮刀 |
用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。 |
|||
|
劈核刀 |
用于眼科手術(shù)，切開(kāi)晶狀體核。 |
|||
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 |
||
|
通用 （缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 |
|||
|
特征詞3-使用部位 |
鞏膜、角膜等（眼部專用使用部位） |
眼部專用使用部位，如鞏膜、角膜等。 |
||
|
眼用 |
眼科用。 |
|||
|
2 |
眼科用鑿 |
核心詞 |
乳突圓鑿 |
用于鑿開(kāi)鼻淚骨。 |
|
3 |
眼科用剪 |
核心詞 |
剪 |
用于剪切眼組織。 |
|
摘除剪 |
用于剪切眼內(nèi)視神經(jīng)組織，摘除眼組織。 |
|||
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用（缺省） |
處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 |
||
|
通用 （缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 |
|||
|
特征詞3-使用部位 |
鞏膜、角膜等（眼部專用使用部位） |
眼部專用使用部位，如鞏膜、角膜等。 |
||
|
眼用 |
眼科用。 |
|||
|
4 |
眼科用鉗 |
核心詞 |
組織鉗 |
用于鉗夾眼組織或器械。 |
|
咬骨鉗 |
用于咬除眼部骨組織。 |
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持針鉗 |
用于眼科手術(shù)時(shí)夾持醫(yī)用縫合針縫合組織。 |
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|
止血鉗 |
用于眼科手術(shù)中咬切血管、軟組織。 |
|||
|
晶體植入鉗 |
用于眼科手術(shù)時(shí)植入人工晶體。 |
|||
|
異物爪 |
用于眼科手術(shù)時(shí)夾取眼部異物。 |
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|
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 |
||
|
通用 （缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 |
|||
|
特征詞2-使用部位 |
眼用 |
眼科用。 |
||
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5 |
眼科用鑷 |
核心詞 |
組織鑷 |
用于眼科手術(shù)時(shí)，夾持眼組織、眼內(nèi)異物或器械。 |
|
斜視鑷 |
用于斜視手術(shù)時(shí),夾持眼組織、眼內(nèi)異物或器械。 |
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碎核鑷 |
用于切碎病變晶體。 |
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撕囊鑷 |
用于撕除前囊膜。 |
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翻眼鑷 |
用于翻轉(zhuǎn)眼瞼。 |
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固定鑷 |
用于眼科手術(shù)時(shí)夾持眼組織。 |
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移核鑷 |
用于移出晶狀體核。 |
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剝膜鑷 |
用于眼科手術(shù)時(shí)，剝離組織。 |
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異物鑷 |
用于眼科手術(shù)時(shí)，鑷取異物。 |
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結(jié)扎鑷 |
用于眼科手術(shù)時(shí)，夾持縫線。 |
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晶體植入鑷 |
用于夾持人工晶體。 |
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晶體折疊鑷 |
用于折疊人工晶體。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 |
||
|
通用 （缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 |
|||
|
特征詞3-使用部位 |
虹膜、角膜等（眼部專用使用部位） |
眼部專用使用部位，如虹膜、角膜等。 |
||
|
眼用 |
眼科用。 |
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6 |
眼科用夾 |
核心詞 |
霰粒腫夾 |
用于夾合眼組織。 |
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7 |
眼科用針 |
核心詞 |
人工晶體植入固定針 |
用于手術(shù)中將虹膜組織固定在人工晶體的襻內(nèi)。手術(shù)后取出。 |
|
眼用注液針 |
用于眼科手術(shù)時(shí)，注液、放液。 |
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|
眼用破囊針 |
用于探、撥、挑和刺眼組織。 |
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|
眼用穿線針 |
用于在眼組織中穿引縫線。 |
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眼用異物針 |
用于眼組織內(nèi)取出異物。 |
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|
眼用沖洗針 |
用于沖洗眼組織。 |
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|
淚道探針 |
用于眼科手術(shù)時(shí)，眼科探通淚道。 |
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動(dòng)脈瘤針 |
用于眼動(dòng)脈瘤切除手術(shù)時(shí)導(dǎo)引穿線來(lái)結(jié)扎血管，起阻斷用。 |
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特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 |
||
|
通用 （缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 |
|||
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8 |
眼科用鉤 |
核心詞 |
眼用拉鉤 |
用于鉤拉眼組織。 |
|
眼用扒鉤 |
用于眼科手術(shù)時(shí)鉤線和牽拉眼組織。 |
|||
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眼用線鉤 |
用于眼科手術(shù)后，拆除縫線用。 |
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|
眼用異物鉤 |
用于鉤拉眼組織內(nèi)異物。 |
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|
人工晶體定位拉鉤 |
用于牽拉人工晶體。 |
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|
穿刺鉤錐 |
用于眼科手術(shù)中供勾線和切線。 |
|||
|
斜視鉤 |
用于斜視手術(shù)時(shí),牽拉眼部肌肉。 |
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|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
處理后可再次使用。 |
|||
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特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 |
||
|
通用 （缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 |
|||
|
特征詞3-使用部位 |
視網(wǎng)膜、角膜等（眼部專用使用部位） |
眼部專用使用部位，如視網(wǎng)膜、角膜等。 |
||
|
9 |
眼用刮匙 |
核心詞 |
白內(nèi)障匙 |
用于白內(nèi)障手術(shù)時(shí)，刮除或挖出眼組織。 |
|
瞼板囊腫銳匙 |
用于瞼板腺囊腫手術(shù)時(shí)，刮除眼組織。 |
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|
10 |
眼用剝離器 |
核心詞 |
剝離器 |
用于剝離或分離眼組織等。 |
|
特征詞1-使用部位 |
眼用 |
眼科用。 |
||
|
視網(wǎng)膜、角膜等（眼部專用使用部位） |
眼部專用使用部位，如視網(wǎng)膜、角膜等。 |
|||
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11 |
眼用牽開(kāi)器 |
核心詞 |
淚囊牽開(kāi)器 |
與拉鉤配合使用，牽開(kāi)眼組織。 |
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12 |
眼用擴(kuò)張器 |
核心詞 |
淚點(diǎn)擴(kuò)張器 |
用于眼科手術(shù)時(shí)，擴(kuò)大淚小點(diǎn)通道。 |
|
淚道擴(kuò)張器 |
眼科檢查或手術(shù)時(shí)，對(duì)淚道進(jìn)行擴(kuò)張等輔助作用。 |
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小瞳孔擴(kuò)大器 |
用于擴(kuò)張和支撐眼組織，觀察瞳孔。 |
|||
|
開(kāi)瞼器 |
用于眼科手術(shù)或檢查時(shí)撐開(kāi)眼瞼。 |
|||
|
角膜上皮掀瓣器 |
用于眼科準(zhǔn)分子手術(shù)時(shí)，掀開(kāi)角膜上皮。 |
|||
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 |
||
|
通用 （缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 |
|||
|
13 |
眼用沖吸器 |
核心詞 |
眼用沖洗吸引器 |
用于沖洗眼組織、吸引液體。 |
|
眼用沖洗器 |
用于沖洗眼組織。 |
|||
|
眼用吸引器 |
用于眼科手術(shù)時(shí)，吸引液體。 |
|||
|
乳突吸引器 |
用于乳突手術(shù)時(shí)，吸引膿血用。 |
|||
|
眼用吸鐵器 |
用于吸除眼內(nèi)鐵質(zhì)異物。 |
|||
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
處理后可再次使用。 |
|||
|
14 |
眼用鉆 |
核心詞 |
角膜環(huán)鉆 |
用于切割眼角膜。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
處理后可再次使用。 |
|||
|
15 |
眼用鋸 |
核心詞 |
角膜上皮環(huán)鋸 |
用于鋸開(kāi)眼角膜。 |
|
16 |
眼用鏟 |
核心詞 |
鏟 |
用于鏟離眼組織。 |
|
異物鏟 |
用于去除眼內(nèi)異物。 |
|||
|
特征詞1-使用部位 |
鞏膜、角膜等（眼部專用使用部位） |
眼部專用使用部位，如鞏膜、角膜等。 |
||
|
眼用 |
眼科用。 |
表2眼科無(wú)源輔助手術(shù)器械
|
序號(hào) |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語(yǔ)類別 |
術(shù)語(yǔ)名稱 |
術(shù)語(yǔ)描述 |
|
1 |
眼用穿刺器 |
核心詞 |
鞏膜穿刺器 |
用于玻璃體手術(shù)中鞏膜穿刺。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
處理后可再次使用。 |
|||
|
2 |
眼用注入器 |
核心詞 |
前房注入器 |
用于注射生理鹽水，維持前房空間。 |
|
硅油注射架 |
與注射器配合使用，用于輔助眼內(nèi)灌注硅油。 |
|||
|
3 |
點(diǎn)眼棒 |
核心詞 |
點(diǎn)眼棒 |
用于導(dǎo)引藥物等入眼。 |
|
4 |
眼用壓迫器 |
核心詞 |
壓迫器 |
用于下壓眼組織。 |
|
特征詞1-使用部位 |
鞏膜、角膜等（眼部專用使用部位） |
眼部專用使用部位，如鞏膜、角膜等。 |
||
|
眼用 |
眼科用。 |
|||
|
5 |
眼用保護(hù)、支持器 |
核心詞 |
眼科滑片 |
用于手術(shù)中保護(hù)眼組織免受傷害。 |
|
眼部防護(hù)貼 |
用于防止眼部手術(shù)前后，房水從眼球切口蒸發(fā)到空氣中導(dǎo)致失明。也用于眼球手術(shù)后防護(hù)病人眼球，防止外力直接撞擊眼球。 |
|||
|
鞏膜塞 |
用于手術(shù)中封堵鞏膜穿刺孔。 |
|||
|
眼科支持器 |
用于支撐、保護(hù)眼組織。 |
|||
|
6 |
眼用器械手柄 |
核心詞 |
手柄 |
用于連接器械。 |
|
夾持器 |
用于夾持器械。 |
|||
|
特征詞1-作用對(duì)象 |
眼用沖洗器等（作用對(duì)象） |
特定作用對(duì)象，如：眼用沖洗器等。 |
||
|
7 |
眼用固定器 |
核心詞 |
固定環(huán) |
用于固定眼組織。 |
|
調(diào)節(jié)器 |
用于調(diào)節(jié)眼組織。 |
|||
|
定位器 |
用于定位眼組織。 |
|||
|
固定器 |
用于固定眼科器械等。 |
|||
|
復(fù)位器 |
用于眼組織復(fù)位。 |
|||
|
特征詞1-使用部位 |
眼用 |
眼科用。 |
||
|
鞏膜、角膜等（眼部專用使用部位） |
眼部專用使用部位，如鞏膜、角膜等。 |
|||
|
8 |
眼用測(cè)量器 |
核心詞 |
測(cè)量器 |
用于測(cè)量距離。 |
|
特征詞1-使用部位 |
眼用 |
眼科用。 |
||
|
鞏膜、角膜等（眼部專用使用部位） |
眼部專用使用部位，如鞏膜、角膜等。 |
|||
|
9 |
眼用取出器 |
核心詞 |
晶狀體線環(huán) |
用于取出晶狀體。 |
|
晶狀體取出器 |
用于取出晶狀體。 |
|||
|
10 |
眼用拋光器 |
核心詞 |
眼用拋光器 |
供眼科手術(shù)時(shí)對(duì)囊膜組織去除表面雜質(zhì)用。 |
|
后囊膜拋光器 |
該產(chǎn)品供白內(nèi)障手術(shù)時(shí)，拋光后囊膜用。 |
|||
|
11 |
眼用置物臺(tái) |
核心詞 |
角膜移植架 |
用于手術(shù)中臨時(shí)存放取出的角膜。 |
|
12 |
眼用碎核器 |
核心詞 |
晶狀體碎核器 |
用于咬碎晶體核。 |
|
13 |
眼用咬除器 |
核心詞 |
咬切器 |
用于咬切眼組織。 |
|
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 |
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|
通用 （缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 |
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特征詞2-使用部位 |
鞏膜、小梁等（眼部專用使用部位） |
眼部專用使用部位，如鞏膜、小梁等。 |
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14 |
眼用止血器 |
核心詞 |
眼用灼燒止血器 |
用于手術(shù)中，加熱頭端后，燒灼血管斷端止血用。 |
|
15 |
眼用浸泡環(huán) |
核心詞 |
角膜上皮浸泡環(huán) |
用于角膜屈光手術(shù)中，將酒精浸泡環(huán)放于角膜上，注入酒精，浸泡角膜上皮以清潔角膜基底床。 |
表3視光設(shè)備和器具
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序號(hào) |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語(yǔ)類別 |
術(shù)語(yǔ)名稱 |
術(shù)語(yǔ)描述 |
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1 |
醫(yī)用視力表 |
核心詞 |
視力表 |
用于視力測(cè)定的視力表。 |
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特征詞1-預(yù)期目的 |
醫(yī)用 |
醫(yī)療用途。 |
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特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
卡式 （缺?。?/span> |
紙張或卡片顯示視標(biāo)。 |
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液晶 |
液晶顯示器顯示視標(biāo)（直接顯示或設(shè)備內(nèi)部光路成像顯示）。 |
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燈箱 |
通常由視力表和照明裝置組成，照明裝置為直接照明或后照明。 |
|||
|
投影 |
通常由視力表和照明裝置組成，照明裝置為投影照明。 |
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2 |
視力篩查儀 |
核心詞 |
視力篩查儀 |
光線經(jīng)眼的屈光系統(tǒng)聚焦折射到感受器上，經(jīng)過(guò)處理測(cè)得雙眼的屈光數(shù)據(jù)。用于視力篩選和檢查。 |
|
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
手持式 （缺?。?/span> |
設(shè)備安裝和放置投入使用后，預(yù)期由手握持控制操作的。 |
||
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臺(tái)式 |
設(shè)備按照和放置在工作臺(tái)面上進(jìn)行操作。 |
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3 |
驗(yàn)光儀 |
核心詞 |
驗(yàn)光儀 |
將光線投射進(jìn)被檢者的眼內(nèi)，檢查被檢者視網(wǎng)膜反射光線的聚散情況，測(cè)出被檢者的屈光狀態(tài)。用于人眼屈光狀態(tài)的測(cè)定。 |
|
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
手持式 |
設(shè)備安裝和放置投入使用后，預(yù)期由手握持控制操作的。 |
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|
臺(tái)式 （缺省） |
設(shè)備按照和放置在工作臺(tái)面上進(jìn)行操作。 |
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特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
非自動(dòng) （缺?。?/span> |
需手動(dòng)操作找到人眼位置并對(duì)焦后驗(yàn)光。 |
||
|
自動(dòng) |
能自動(dòng)追蹤人眼進(jìn)行驗(yàn)光。 |
|||
|
4 |
檢影鏡 |
核心詞 |
檢影鏡 |
常由投影系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成。投影系統(tǒng)包括光源、聚焦鏡、反射鏡、聚焦套管。將光線投射進(jìn)被檢者的眼內(nèi)，根據(jù)反射光影的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)確定被檢者的屈光狀態(tài)。用于測(cè)量人眼屈光信息。 |
|
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) |
帶狀光 |
投影系統(tǒng)光束為帶狀。 |
||
|
點(diǎn)狀光 |
投影系統(tǒng)光束為點(diǎn)狀。 |
|||
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帶狀光/點(diǎn)狀光（缺?。?/span> |
投影系統(tǒng)光束為帶狀、點(diǎn)狀。 |
|||
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5 |
驗(yàn)光鏡片箱 |
核心詞 |
驗(yàn)光鏡片箱 |
通常由正球鏡片、負(fù)球鏡片、正柱鏡片、負(fù)柱鏡片、棱鏡片、輔助鏡片等組成。用于測(cè)量人眼的屈光狀態(tài)。 |
|
6 |
驗(yàn)光頭 |
核心詞 |
驗(yàn)光頭 |
利用被檢者對(duì)視標(biāo)成像清晰程度的主觀表述，測(cè)出被檢者的屈光狀態(tài)，與視力表配合使用。用于測(cè)量人眼屈光狀態(tài)。 |
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特征詞1-使用方式 |
電動(dòng) |
電源供電。 |
||
|
手動(dòng) （缺?。?/span> |
無(wú)源產(chǎn)品，需手動(dòng)操作。 |
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7 |
同視機(jī) |
核心詞 |
同視機(jī) |
用于檢查人眼的同時(shí)視、融像、立體視等雙眼視覺(jué)功能、以及診斷主客觀斜視角、異常視網(wǎng)膜對(duì)應(yīng)、隱斜、后像、弱斜視等眼科疾病。 |
|
8 |
瞳距儀 |
核心詞 |
瞳距儀 |
利用光學(xué)成像定位原理，測(cè)量人眼瞳距。用于測(cè)量人眼兩瞳孔之間的距離。 |
|
9 |
眼像差儀 |
核心詞 |
眼像差儀 |
由光線追跡導(dǎo)出的光程差通過(guò)擬合獲得ZERNIK系數(shù)的方法進(jìn)行像差分析。用于測(cè)量人眼像差。 |
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10 |
角膜曲率計(jì) |
核心詞 |
角膜曲率計(jì) |
利用角膜的反射性質(zhì)來(lái)測(cè)量角膜曲率半徑。用于測(cè)量角膜前表面曲率半徑和主子午線軸位。 |
|
11 |
視野計(jì) |
核心詞 |
視野計(jì) |
通過(guò)獲取視網(wǎng)膜各位置光刺激感知的方法，得到視網(wǎng)膜中心和周邊的視細(xì)胞的損缺信息。用于眼部檢查中測(cè)量可視范圍。 |
|
12 |
對(duì)比敏感度儀 |
核心詞 |
對(duì)比敏感度儀 |
用于檢查人眼在各種光環(huán)境下中心和/或周邊視野敏感度測(cè)量。 |
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13 |
色覺(jué)檢測(cè)儀 |
核心詞 |
色覺(jué)檢測(cè)儀 |
用于人眼色覺(jué)的檢查。 |
|
14 |
視神經(jīng)分析儀 |
核心詞 |
視神經(jīng)分析儀 |
用于對(duì)活體上眼底和視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層進(jìn)行成像和三維分析。 |
|
15 |
視覺(jué)電生理檢查儀 |
核心詞 |
視覺(jué)電生理檢查儀 |
用于通過(guò)檢測(cè)視通路和視網(wǎng)膜的電信號(hào)診斷疾病。 |
|
16 |
瞳孔分析儀 |
核心詞 |
瞳孔分析儀 |
用于測(cè)量瞳孔對(duì)光刺激的反應(yīng)。 |
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17 |
遮眼板 |
核心詞 |
遮眼板 |
用于檢查時(shí)遮擋眼部。 |
表4眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具
|
序號(hào) |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語(yǔ)類別 |
術(shù)語(yǔ)名稱 |
術(shù)語(yǔ)描述 |
|
1 |
共焦激光斷層掃描儀 |
核心詞 |
共焦激光斷層掃描儀 |
應(yīng)用光斷層掃描等技術(shù)，用于眼功能和眼部疾患的檢查診斷。 |
|
2 |
眼科超聲診斷設(shè)備 |
核心詞 |
超聲診斷儀 |
通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機(jī)械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理和/或超聲多普勒技術(shù)，進(jìn)行人體器官組織成像和/或采集血流運(yùn)動(dòng)信息的設(shè)備。 |
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特征詞1-使用部位 |
眼科 |
適用于眼科。 |
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|
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
A型 |
是一種幅度調(diào)制型顯示的方式，橫坐標(biāo)表示目標(biāo)回波的傳播時(shí)間，縱坐標(biāo)表示目標(biāo)回波的幅度，其結(jié)果是一種波形顯示。 |
||
|
B型 |
將A型顯示的回波幅度進(jìn)行輝度調(diào)制，用橫坐標(biāo)表示探頭位置，縱坐標(biāo)表示探頭發(fā)射波束的傳播距離，當(dāng)探頭直線移動(dòng)時(shí)，可顯示由探頭移動(dòng)直線和探頭發(fā)射波束軸線決定的截面圖形?，F(xiàn)有的超聲成像設(shè)備多數(shù)為B型成像設(shè)備（參見(jiàn)A型）。 |
|||
|
A/B型（缺省） |
同時(shí)具備A型掃查功能和B型掃查功能。 |
|||
|
3 |
眼科超聲生物顯微鏡 |
核心詞 |
眼科超聲生物顯微鏡 |
用于對(duì)患者眼前節(jié)部位進(jìn)行眼科超聲診斷。 |
|
4 |
眼科光相干斷層成像儀 |
核心詞 |
光相干斷層成像儀 |
利用光相干成像原理，獲取組織斷層面的信息。用于獲取組織斷層面的信息。 |
|
特征詞1-使用部位 |
眼后節(jié) |
僅用于眼后節(jié)。 |
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|
眼前節(jié) |
僅用于眼前節(jié)。 |
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|
眼科 |
可用于眼前節(jié)、眼后節(jié)。 |
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5 |
眼底照相機(jī) |
核心詞 |
眼底照相機(jī) |
用于拍攝眼底圖像，觀察和診斷視網(wǎng)膜眼底病變。 |
|
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
手持式 |
設(shè)備安裝和放置投入使用后，預(yù)期由手握持控制操作的。 |
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|
臺(tái)式 （缺?。?/span> |
設(shè)備安裝和放置在工作臺(tái)面上進(jìn)行操作。 |
|||
|
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
免散瞳 |
無(wú)需使用散瞳劑。 |
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散瞳 （缺省） |
需使用散瞳劑。 |
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|
特征詞3-成像方式 |
數(shù)字化（缺省） |
數(shù)字化成像。 |
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|
膠片 |
膠片成像。 |
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6 |
眼底造影機(jī) |
核心詞 |
眼底造影機(jī) |
利用造影劑拍攝眼底血流動(dòng)態(tài)變化。 |
|
7 |
裂隙燈顯微鏡 |
核心詞 |
裂隙燈顯微鏡 |
通過(guò)裂隙照射眼睛形成光學(xué)切面，通過(guò)雙目顯微鏡觀察被檢部位的細(xì)節(jié)。 |
|
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
手持式 |
設(shè)備安裝和放置投入使用后，預(yù)期由手握持控制操作的。 |
||
|
臺(tái)式 （缺省） |
設(shè)備按照和放置在工作臺(tái)面上進(jìn)行操作。 |
|||
|
特征詞2-成像方式 |
數(shù)字化 |
數(shù)字化成像。 |
||
|
目視 （缺?。?/span> |
目視觀察成像。 |
|||
|
8 |
檢眼鏡 |
核心詞 |
檢眼鏡 |
用于檢查視網(wǎng)膜等眼內(nèi)結(jié)構(gòu)。 |
|
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) |
直接 |
直接觀察眼內(nèi)結(jié)構(gòu)。 |
||
|
間接 |
利用眼前物鏡間接成像，觀察眼內(nèi)結(jié)構(gòu)。 |
|||
|
9 |
激光掃描檢眼鏡 |
核心詞 |
激光掃描檢眼鏡 |
通過(guò)共焦激光掃描等技術(shù)成像，用于眼部疾患的檢查診斷。 |
|
10 |
角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡 |
核心詞 |
角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡 |
通過(guò)鏡面反射成像原理，用于對(duì)角膜內(nèi)皮進(jìn)行顯微檢查。 |
|
11 |
角膜共焦顯微鏡 |
核心詞 |
角膜共焦顯微鏡 |
利用照明和成像共焦原理，可對(duì)角膜各層面成像。用于對(duì)角膜各個(gè)層面組織進(jìn)行顯微檢查。 |
|
12 |
角膜地形圖儀 |
核心詞 |
角膜地形圖儀 |
利用角膜的反射狀態(tài)確定角膜地形。用于測(cè)量角膜表面分布曲率。 |
|
13 |
眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x |
核心詞 |
眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x |
用于測(cè)量眼軸長(zhǎng)、角膜厚度、前房深度、角膜曲率等參數(shù)。 |
|
14 |
前房深度測(cè)量?jī)x |
核心詞 |
前房深度測(cè)量?jī)x |
用于測(cè)量前房深度。 |
|
15 |
眼軸長(zhǎng)測(cè)量?jī)x |
核心詞 |
眼軸長(zhǎng)測(cè)量?jī)x |
用于測(cè)量眼軸長(zhǎng)。 |
|
16 |
眼壓計(jì) |
核心詞 |
眼壓計(jì) |
用于測(cè)量眼壓。 |
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特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) |
非接觸式 |
利用空氣脈沖作為壓平的力量。 |
||
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回彈式 |
采用電磁感應(yīng)技術(shù)，使磁化的探針以一定的速度向角膜運(yùn)動(dòng)。 |
|||
|
壓平式 |
利用足夠力量將角膜壓平。 |
|||
|
壓陷式 |
利用一定重量的砝碼將角膜壓成凹陷。 |
|||
|
17 |
眼球突出計(jì) |
核心詞 |
眼球突出計(jì) |
用于檢查眼球角膜頂突出眶緣高度。 |
|
18 |
干眼檢測(cè)儀 |
核心詞 |
干眼檢測(cè)儀 |
用于診斷干眼程度。 |
|
19 |
視網(wǎng)膜自適應(yīng)光學(xué)成像儀 |
核心詞 |
視網(wǎng)膜自適應(yīng)光學(xué)成像儀 |
用于視網(wǎng)膜黃斑病變的早期微觀檢測(cè)。 |
|
20 |
眼力器 |
核心詞 |
眼力器 |
用于雙眼輻輳功能測(cè)定。 |
表5 眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具
|
序號(hào) |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語(yǔ)類別 |
術(shù)語(yǔ)名稱 |
術(shù)語(yǔ)描述 |
|
1 |
眼科超聲手術(shù)設(shè)備 |
核心詞 |
眼科超聲乳化機(jī) |
應(yīng)用超聲波將晶狀體核粉碎，使其呈乳糜狀，然后連同皮質(zhì)一起吸出。 |
|
2 |
激光治療儀 |
核心詞 |
眼科激光治療儀 |
通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置、防護(hù)裝置等部分組成。用于對(duì)機(jī)體組織進(jìn)行汽化、碳化、凝固和照射，以達(dá)到手術(shù)治療的目的。 |
|
特征詞1-脈沖特性 |
長(zhǎng)脈沖或連續(xù)（缺?。?/span> |
激光以連續(xù)或脈沖寬度ms量級(jí)、µs量級(jí)輸出。 |
||
|
調(diào)Q |
使激光器諧振腔Q值由低到高突變，以脈沖寬度為ns量級(jí)輸出。 |
|||
|
飛秒 |
激光以脈沖寬度為fs量級(jí)的超短脈沖方式輸出。 |
|||
|
特征詞2-工作物質(zhì) |
半導(dǎo)體、準(zhǔn)分子、摻鈦藍(lán)寶石等（單一工作物質(zhì)名稱） |
用來(lái)實(shí)現(xiàn)粒子反轉(zhuǎn)并產(chǎn)生光的受激輻射放大作用的具體作用物質(zhì)。適用于工作物質(zhì)為1種的情形。 |
||
|
多工作物質(zhì)（缺省） |
激光工作物質(zhì)為2種及其以上類型激光器。 |
|||
|
特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) |
屈光 |
用于角膜屈光矯正治療。 |
||
|
光凝 |
利用激光的熱作用，通過(guò)視網(wǎng)膜、虹膜、睫狀體及前房角光凝固手術(shù)治療眼科疾病。 |
|||
|
非屈光光凝（缺?。?/span> |
除用于角膜屈光矯正和光凝固手術(shù)治療眼科疾病。 |
|||
|
3 |
激光間接檢眼鏡 |
核心詞 |
激光間接檢眼鏡 |
作為激光治療機(jī)的配件，連接主機(jī)后可以傳輸激光，進(jìn)行激光治療。 |
|
4 |
眼科冷凍治療儀 |
核心詞 |
眼科冷凍治療儀 |
用于使眼部組織產(chǎn)生冷凍壞死、炎性反應(yīng)或冷凍粘連。 |
|
特征詞1-工作物質(zhì) |
二氧化碳等（專用工作物質(zhì)名稱） |
主要工作物質(zhì)，如二氧化碳等。 |
||
|
5 |
角膜交聯(lián)儀 |
核心詞 |
角膜交聯(lián)儀 |
用于治療角膜擴(kuò)張等疾病。 |
|
6 |
角膜板層切削設(shè)備 |
核心詞 |
角膜板層切削機(jī) |
用于在不同層次角膜屈光手術(shù)和角膜移植手術(shù)中切割角膜。 |
|
7 |
角膜板層刀片 |
核心詞 |
角膜板層刀片 |
與角膜板層切削機(jī)配合使用。 |
|
8 |
玻璃體切割機(jī) |
核心詞 |
玻璃體切割機(jī) |
用于切除眼內(nèi)玻璃體。 |
|
9 |
超聲乳化玻璃體切割機(jī) |
核心詞 |
超聲乳化玻璃體切割機(jī) |
用于切除眼內(nèi)玻璃體。帶有超聲乳化功能。 |
|
10 |
眼科手術(shù)顯微鏡 |
核心詞 |
眼科手術(shù)顯微鏡 |
利用顯微放大原理，觀察物體細(xì)節(jié)。用于在眼科手術(shù)過(guò)程中為手術(shù)區(qū)域提供放大。 |
|
11 |
眼內(nèi)照明光纖 |
核心詞 |
眼內(nèi)照明光纖 |
用于眼內(nèi)手術(shù)時(shí)傳輸照明光源發(fā)出的光，進(jìn)行眼內(nèi)照明。 |
|
12 |
眼科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) |
核心詞 |
眼科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) |
與眼科手術(shù)、治療設(shè)備配合使用，用于實(shí)現(xiàn)眼科手術(shù)、治療中的導(dǎo)航、定位功能。 |
|
13 |
眼科激光光纖 |
核心詞 |
眼科激光光纖 |
連接眼科激光設(shè)備，傳輸激光。用于激光治療。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用（缺?。?/span> |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用 |
處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
|||
|
特征詞2-提供形式 |
無(wú)菌 |
以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
||
|
非無(wú)菌 （缺?。?/span> |
以非無(wú)菌形式提供。 |
表6 眼科矯治和防護(hù)器具
|
序號(hào) |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語(yǔ)類別 |
術(shù)語(yǔ)名稱 |
術(shù)語(yǔ)描述 |
|
1 |
接觸鏡 |
核心詞 |
接觸鏡 |
采用光學(xué)原理，設(shè)計(jì)用于配戴在眼球前表面的鏡片。 |
|
特征詞1-屈光矯正特性 |
單焦 （缺?。?/span> |
單焦點(diǎn)。 |
||
|
散光 |
用于補(bǔ)償柱鏡度。 |
|||
|
漸變焦 |
用來(lái)矯正某段視域，該視域內(nèi)連續(xù)變焦而不是斷續(xù)變焦。 |
|||
|
雙焦 |
光學(xué)區(qū)包含兩個(gè)焦點(diǎn)。 |
|||
|
多焦 |
光學(xué)區(qū)包含兩個(gè)以上（不含兩個(gè)）的焦點(diǎn)。 |
|||
|
特征詞2-材料特性 |
硬性 |
最終形態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀。 |
||
|
軟性 |
需要支撐以保持形狀。 |
|||
|
特征詞3-使用部位 |
角膜 |
主要接觸部位為人眼角膜。 |
||
|
鞏膜 |
主要接觸部位為人眼鞏膜。 |
|||
|
2 |
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 |
核心詞 |
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 |
采用機(jī)械原理，通過(guò)塑形方法暫時(shí)改變角膜形態(tài)，達(dá)到暫時(shí)性矯正屈光不正為預(yù)期目的的硬性透氣接觸鏡。 |
|
3 |
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 |
核心詞 |
護(hù)理液 |
專用于接觸鏡護(hù)理，具有清潔、濕潤(rùn)、沖洗或保存鏡片等功能的溶液。無(wú)菌形式提供。 |
|
特征詞1-接觸鏡類型 |
接觸鏡 |
適用于硬性、軟性接觸鏡。 |
||
|
硬性接觸鏡 |
專用于硬性接觸鏡。 |
|||
|
軟性接觸鏡 |
專用于軟性接觸鏡。 |
|||
|
核心詞 |
潤(rùn)滑液 |
配合接觸鏡使用，用于緩解佩戴接觸鏡時(shí)引起的眼部不適。 |
||
|
特征詞1-接觸鏡類型 |
接觸鏡 |
適用于硬性、軟性接觸鏡。 |
||
|
軟性接觸鏡 |
專用于軟性接觸鏡。 |
|||
|
硬性接觸鏡 |
專用于硬性接觸鏡。 |
表7眼科植入物及輔助器械
|
序號(hào) |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語(yǔ)類別 |
術(shù)語(yǔ)名稱 |
術(shù)語(yǔ)描述 |
|
|
1 |
人工晶狀體 |
核心詞 |
人工晶狀體 |
一種長(zhǎng)期植入于人眼內(nèi)的光學(xué)透鏡，臨床用于替換被摘除的病變晶狀體恢復(fù)無(wú)晶狀體患者的視力，或用于矯正有晶狀體眼的屈光不正。 |
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特征詞1-材料組成 |
聚甲基丙烯酸甲酯 |
聚甲基丙烯酸甲酯。 |
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丙烯酸 |
親水丙烯酸/疏水丙烯酸。 |
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硅膠 |
硅凝膠。 |
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特征詞2-光學(xué)性能 |
多焦 |
光學(xué)區(qū)包含兩個(gè)及以上的焦點(diǎn)。 |
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單焦 （缺?。?/span> |
單焦點(diǎn)。 |
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環(huán)曲面 |
用于補(bǔ)償柱鏡度。 |
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可調(diào)節(jié) |
可提供連續(xù)聚焦。 |
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多焦環(huán)曲面 |
同時(shí)具有多焦點(diǎn)和補(bǔ)償柱鏡度功能。 |
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非球面 |
光學(xué)區(qū)具有從頂點(diǎn)到邊緣為單調(diào)連續(xù)可變曲率。 |
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多焦可調(diào)節(jié) |
包含兩個(gè)及以上的焦點(diǎn)，并可以提供連續(xù)聚焦。 |
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環(huán)曲面可調(diào)節(jié) |
補(bǔ)償柱鏡度，并可以提供連續(xù)聚焦。 |
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焦深延長(zhǎng) |
焦深延長(zhǎng)。利用光學(xué)手段增加焦深，提供遠(yuǎn)距和中距連續(xù)視力。 |
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環(huán)曲面焦深延長(zhǎng) |
利用光學(xué)手段增加焦深，提供遠(yuǎn)距和中距連續(xù)視力，并可以補(bǔ)償柱鏡度。 |
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特征詞3-植入位置 |
后房無(wú)晶體眼 （缺省） |
無(wú)晶體眼，后房植入。 |
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后房有晶體眼 |
有晶體眼，后房植入。 |
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前房 |
無(wú)晶體眼，前房植入。 |
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前房有晶體眼 |
有晶體眼，前房植入用于矯正屈光。 |
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2 |
人工玻璃體 |
核心詞 |
人工玻璃體 |
替換人眼自然玻璃體，用于恢復(fù)人眼玻璃體的生理功能，起視網(wǎng)膜支撐、維持眼壓和眼球形狀等作用。 |
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3 |
眼內(nèi)填充物 |
核心詞 |
重水 |
主要成分為全氟萘烷、全氟辛烷。 |
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硅油 |
主要成分為硅油。 |
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全氟丙烷等（專用氣體成分名稱） |
專用氣體成分，如全氟丙烷等。 |
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特征詞1-使用部位或作用對(duì)象 |
眼科手術(shù)用 |
用于眼科手術(shù)。 |
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4 |
眼用粘彈劑 |
核心詞 |
眼用粘彈劑 |
由具有粘性和（或）粘彈性特性的一類物質(zhì)組成。 |
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特征詞1-材料組成 |
透明質(zhì)酸鈉 |
由以透明質(zhì)酸鈉凝膠為主的材料組成。 |
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羥丙基甲基纖維素 |
由以羥丙基甲基纖維素為主的材料組成。 |
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5 |
青光眼引流器 |
核心詞 |
青光眼引流器 |
用于阻止鞏膜瓣與鞏膜床之間的粘連，維持功能液腔的持續(xù)存在，促進(jìn)新的房水通道形成。 |
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6 |
囊袋張力環(huán) |
核心詞 |
囊袋張力環(huán) |
過(guò)半圓的圓弧環(huán)整體結(jié)構(gòu)，圓弧環(huán)兩端各有一個(gè)定位孔。用于無(wú)晶體眼維持囊袋張力，防止后囊膜皺褶，對(duì)抗囊袋收縮。 |
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7 |
囊袋張力環(huán)植入器 |
核心詞 |
囊袋張力環(huán)植入器 |
用于眼科手術(shù)，將囊袋張力環(huán)植入囊袋內(nèi)。 |
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特征詞1-提供形式 |
無(wú)菌 |
以無(wú)菌形式提供。 |
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非無(wú)菌 （缺?。?/span> |
以非無(wú)菌形式提供。 |
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8 |
淚道管 |
核心詞 |
淚道引流管 |
預(yù)期用于淚道阻塞探通術(shù)后、淚囊炎鼻腔淚囊吻合術(shù)后、淚小管斷裂吻合術(shù)后的淚道支撐與植入治療。 |
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9 |
義眼片 |
核心詞 |
義眼片 |
用于人眼眼球摘除或眼內(nèi)容剜除、眼球萎縮或植入義眼臺(tái)后，起填充和支撐作用?？呻S時(shí)摘除。 |
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10 |
輔助器械 |
核心詞 |
植入系統(tǒng) |
有折疊安裝槽及推注通道并可在眼科手術(shù)中推注植入物進(jìn)入眼內(nèi)的手術(shù)輔助器械。 |
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推注器 |
用于推動(dòng)被折疊或安裝的植入物進(jìn)入眼內(nèi)的手術(shù)輔助器械。 |
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導(dǎo)入頭 |
具有折疊安裝槽及推注通道的手術(shù)輔助器械。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
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可重復(fù)使用（缺省） |
處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
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特征詞2-作用對(duì)象 |
人工晶狀體 |
一種長(zhǎng)期植入于人眼內(nèi)的光學(xué)透鏡，臨床用于替換被摘除的病變晶狀體恢復(fù)無(wú)晶狀體患者的視力，或用于矯正有晶狀體眼的屈光不正。 |
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人工玻璃體 |
替換人眼自然玻璃體，用于恢復(fù)人眼玻璃體的生理功能，起視網(wǎng)膜支撐、維持眼壓和眼球形狀等作用。 |
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五、命名示例
參照表8命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表，比對(duì)定義選擇相應(yīng)術(shù)語(yǔ)，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表8接觸鏡命名示例
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核心詞 |
特征詞1 |
特征詞2 |
特征詞3 |
通用名稱 |
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屈光矯正特性 |
材料特性 |
使用部位 |
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接觸鏡 |
單焦（缺?。?/span> |
散光 |
漸變焦 |
雙焦 |
多焦 |
硬性 |
軟性 |
角膜 |
鞏膜 |
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√ |
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√ |
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√ |
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硬性角膜接觸鏡 |
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√ |
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√ |
√ |
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散光軟性角膜接觸鏡 |
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六、參考資料
[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）
[2] 眼科器械相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)專用技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)
[3] 眼科器械器械相關(guān)注冊(cè)指導(dǎo)原則
[4] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)
[5] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[6] U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database
[7] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
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