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2022年6月2日，微創(chuàng)外周血管設(shè)備治療外周動(dòng)脈疾病(PAD)的開發(fā)商cardio Flow宣布其FreedomFlow外周導(dǎo)絲獲得FDA批準(zhǔn)。

Cardio Flow是致力于開發(fā)微創(chuàng)切除下肢動(dòng)脈粥樣硬化中的鈣化和纖維化斑塊設(shè)備的創(chuàng)業(yè)公司。Cardio Flow的FreedomFlow®是一種微創(chuàng)切除術(shù)設(shè)備，可以去除動(dòng)脈斑塊。處理這些較大血管的能力很重要，因?yàn)樗鼈兲峁┝诉M(jìn)入腿部較小血管的通道 ，但市場(chǎng)上的現(xiàn)有設(shè)備可能無法有效處理直徑超過5毫米的血管。

據(jù)Cardio Flow報(bào)道，F(xiàn)reedomFlow導(dǎo)絲由不銹鋼制成，核心到尖端設(shè)計(jì)有一個(gè)遠(yuǎn)端固定彈簧線圈，旨在為膝蓋上方和下方動(dòng)脈斑塊堵塞的診斷和治療設(shè)備提供支持。該裝置在遠(yuǎn)端200厘米處有一個(gè)硅樹脂涂層的彈簧線圈，以減輕遇到血管堵塞時(shí)的跨越難度。該公司指出，0.014英寸的核心到尖端設(shè)計(jì)在使用介入治療設(shè)備時(shí)提供了卓越的扭矩傳遞和精確的控制。

Cardio Flow 的 FreedomFlow軌道切除術(shù)系統(tǒng)，包括用戶手柄、驅(qū)動(dòng)軸上的金剛石涂層球體（5 Fr 和 6 Fr）、可重復(fù)使用的電源和安裝支架以及鹽水輸液管套件。

該公司還報(bào)告說，新導(dǎo)線的第一個(gè)商業(yè)案例是由醫(yī)學(xué)博士（Jihad Mustapha）進(jìn)行的；他治療了一位膝關(guān)節(jié)以下復(fù)雜多血管疾病、需要踏板環(huán)的患者。

Mustapha博士是密歇根州大急流城截肢預(yù)防高級(jí)心臟和血管中心的血管內(nèi)干預(yù)主任，他在cardiflow的新聞發(fā)布會(huì)上評(píng)論說:“我能夠輸送三個(gè)經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)氣球，一個(gè)血管內(nèi)超聲導(dǎo)管，以及橫跨單一導(dǎo)絲的治療裝置——所有這些都可以輕松地沿著FreedomFlow導(dǎo)絲滑動(dòng)。這種新產(chǎn)品在血管內(nèi)實(shí)驗(yàn)室中具有節(jié)省時(shí)間和成本的潛力，因?yàn)樗诮徊嬲趽醴矫娴亩喙δ苄裕⒛軌蛟谝粋€(gè)導(dǎo)絲上提供多種介入設(shè)備。”

公司歷程：

下肢動(dòng)脈疾病概況

下肢動(dòng)脈疾病是指因下肢動(dòng)脈局部狹窄或閉塞導(dǎo)致的身體局部缺血的疾病，下肢動(dòng)脈狹窄或閉塞后，會(huì)引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發(fā)冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。下肢動(dòng)脈疾病的主要病因是動(dòng)脈粥樣硬化，與動(dòng)脈硬化有關(guān)的病變占到所有病變的90%-95%。其中間歇性跛行患者5年病死率約為30%，靜息痛、潰瘍和壞疽的下肢缺血患者5年病死率高達(dá)70%。

根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019》的數(shù)據(jù)，我國(guó)下肢動(dòng)脈疾病患者約為4530萬，≥35歲的自然人群下肢動(dòng)脈疾?。≒AD）患病率為6.6%，年齡>60歲的老年人PAD患病率為15％，年齡>50歲的糖尿病患者PAD患病率為19%。由于中國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展導(dǎo)致老齡化進(jìn)程加快，未來外周動(dòng)脈疾病的患病人數(shù)預(yù)計(jì)持續(xù)增加，2023年，患病人數(shù)預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)至5596萬人。

下肢動(dòng)脈疾病治療方法包括藥物治療、外科手術(shù)治療、介入治療等，根據(jù)歐洲心臟學(xué)會(huì)和歐洲血管外科學(xué)會(huì)在2017年聯(lián)合發(fā)布的《外周血管疾病診療指南》，下肢動(dòng)脈疾病細(xì)分類型較多，介入治療手段主要有球囊成形術(shù)、支架置入術(shù)、血管腔內(nèi)減容術(shù)等。隨著外周介入手術(shù)研究的細(xì)致深入，血管介入治療已經(jīng)成為多種特定疾病的首選或聯(lián)合療法，占所有療法的半壁江山，而相關(guān)的球囊、支架減容裝置等介入器材應(yīng)用前景更是廣闊。

下肢動(dòng)脈介入術(shù)及醫(yī)療器械舉例

1、支架置入術(shù)及下肢動(dòng)脈支架

下肢動(dòng)脈支架主要用于治療髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈等下肢動(dòng)脈狹窄或閉塞，恢復(fù)遠(yuǎn)端血管的供血。外周動(dòng)脈支架按照釋放方式可分為球擴(kuò)支架（球囊擴(kuò)張）和自擴(kuò)張支架，球擴(kuò)支架主要用于不會(huì)有明顯形變的血管部位，自擴(kuò)張式支架是目前外周介入治療中應(yīng)用最多的支架，支架材料一般為鎳鈦合金，因其具有較強(qiáng)的彈性和抗形變的能力，在下肢動(dòng)脈中應(yīng)用較為廣泛。根據(jù)支架的制作工藝，又可分為激光雕刻支架和編織支架，目前已上市產(chǎn)品以激光雕刻支架為主。

在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，冠脈支架與外周下肢動(dòng)脈支架的使用比例約為3:2，國(guó)內(nèi)冠脈支架與外周下肢動(dòng)脈支架的使用比例不足10:1。目前我國(guó)冠脈支架年植入量超過近150萬個(gè)，而外周下肢動(dòng)脈支架的年植入量不足10萬個(gè)，由此可見我國(guó)外周支架領(lǐng)域具有巨大的市場(chǎng)潛力。按照3:2的比例推算，我國(guó)下肢動(dòng)脈支架的市場(chǎng)用量有望超過60萬個(gè)。

在下肢動(dòng)脈支架領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)目前基本由美敦力、波士頓科學(xué)、Cordis、BD、雅培等國(guó)際巨頭占據(jù)，缺乏有力的國(guó)產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)者。國(guó)內(nèi)處于研發(fā)階段的企業(yè)包括樂奧醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、茵絡(luò)醫(yī)療、先健醫(yī)療等。

2、球囊成形術(shù)及球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由球囊和導(dǎo)組成，主要用于血栓或斑塊所致的外周動(dòng)脈狹窄，操作簡(jiǎn)單、費(fèi)用低，但經(jīng)皮腔內(nèi)裸球囊擴(kuò)張術(shù)（PTA）不能絕對(duì)克服病變的彈性回縮，不能完全避免血流限制性夾層的形成，且治療后再狹窄率高，預(yù)后不理想。

目前，外周動(dòng)脈球囊（PTA）已有多家企業(yè)獲得NMPA注冊(cè)證，包括美敦力、BD、Cordis、波士頓科學(xué)、先瑞達(dá)、歸創(chuàng)通橋、巴泰醫(yī)療、心脈醫(yī)療、樂奧醫(yī)療、業(yè)聚醫(yī)療、唯強(qiáng)醫(yī)療等，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程已開啟。相比之下，藥物洗脫球囊（DCB）目前僅有美敦力、先瑞達(dá)、心脈醫(yī)療等產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批。

3、血管腔內(nèi)減容術(shù)及血管減容裝置

除了傳統(tǒng)的支架、球囊外，血管減容裝置的出現(xiàn)為外周動(dòng)脈疾病的治療提供了新思路。

血管腔內(nèi)減容術(shù)主要通過去除血管內(nèi)的斑塊、血栓、增生內(nèi)膜等物質(zhì)來減少腔內(nèi)治療的負(fù)荷，擴(kuò)大管腔容量。不同的減容技術(shù)通過不同的原理達(dá)到血管減容的目的，包括導(dǎo)管溶栓術(shù)、血栓清除術(shù)、斑塊切除術(shù)、激光消融術(shù)等。

隨著技術(shù)的發(fā)展，使用經(jīng)皮機(jī)械血栓清除術(shù)、斑塊去除術(shù)等新型減容方法治療下肢動(dòng)脈血栓形成逐漸成為熱門方法。針對(duì)下肢動(dòng)脈血栓治療，其能夠減少溶栓時(shí)間及劑量，進(jìn)而降低溶栓相關(guān)出血風(fēng)險(xiǎn)，尤其對(duì)于有溶栓禁忌的患者，具有不可替代的應(yīng)用價(jià)值。

血管減容設(shè)備包括血栓抽吸裝置系統(tǒng)、定向斑塊切除裝置、螺旋斑塊切除系統(tǒng)、激光斑塊切除裝置、機(jī)械切栓術(shù)幾種技術(shù)方向，代表產(chǎn)品分別包括波士頓科學(xué)的Angiojetx、Straub的Rotarex，美敦力的SilverHawk及TurboHawk，波士頓科學(xué)的JetStream及Rotablator，飛利浦的Turbo-Elite，以及EKOS的Endowave，其中SilverHawk、Angiojet、Rotablator、Turbo-Elite已獲得NMPA注冊(cè)證。目前市場(chǎng)基本由國(guó)際巨頭壟斷，國(guó)內(nèi)亦有多家創(chuàng)業(yè)公司認(rèn)識(shí)到該細(xì)分領(lǐng)域的價(jià)值、并開始相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)。

總結(jié)

我國(guó)下肢動(dòng)脈疾病患者基數(shù)龐大大，且人口老齡化加重推動(dòng)疾病負(fù)擔(dān)加重，但由于大多數(shù)患者癥狀較輕或不明顯，導(dǎo)致就診人數(shù)底、治療滲透率低、治療滿意率低。然而，下肢動(dòng)脈疾病有癥狀和無癥狀的患者危險(xiǎn)因素是相似的，無癥狀的患者預(yù)后更差，因此實(shí)質(zhì)上臨床治療需求十分明確。

隨著循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的積累、以及指南與共識(shí)的推進(jìn)，下肢動(dòng)脈血管內(nèi)介入治療已逐漸成為首選或優(yōu)選治療方案。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（藥物球囊）、下肢動(dòng)脈支架、血管減容裝置等介入醫(yī)療器械正經(jīng)歷臨床應(yīng)用以及推廣的快速提升階段，市場(chǎng)前景廣闊。

參考文獻(xiàn)：

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