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Atrium Medical Corporation 召回 iCast 覆膜支架，可能導致患者受傷的球囊或導管轂分離

FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

召回產品

產品名稱： iCast 覆膜支架

產品批號：見召回數(shù)據(jù)庫條目

分發(fā)日期：2018 年 12 月 31 日至 2022 年 3 月 31 日

在美國召回的設備：68,812

公司發(fā)起日期：2022 年 3 月 3 日

設備使用

iCast 覆膜支架系統(tǒng)是一種球囊可擴張支架，可以使用導管輸送以保持打開并支撐體內結構的壁。它目前在美國被指示用作保持氣道暢通的支架（氣管支氣管支架）。

召回原因

Atrium Medical Corporation 正在召回 iCast 覆膜支架系統(tǒng)，因為收到越來越多的客戶投訴稱，當從人體上移除輸送系統(tǒng)時，球囊或導管集線器與輸送系統(tǒng)分離。當支架系統(tǒng)在使用適應癥之外使用時，這個問題似乎最常發(fā)生，例如用于治療血管疾病。

如果在設備從人的血管中取出之前發(fā)生分離并且球囊沒有完全放氣，則可能導致手術時間比預期的要長，使人暴露于額外的麻醉和/或稱為造影劑的成像化學物質中。在移除輸送導管后，分離的部分也可能留在體內，可能導致血管閉塞。根據(jù)失敗的位置，閉塞可能導致截肢、栓塞、器官功能喪失、器官梗塞和組織梗塞。

有 75 起投訴，9 人受傷，沒有與此設備問題相關的死亡。