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歐盟 CE法規(guī)

 

名稱	法規(guī)
醫(yī)療器械法規(guī)	2017/745，MDR
體外診斷器械法規(guī)	2017/746，IVDR

 

歐盟 CE標(biāo)準(zhǔn)

 

名稱	協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量管理體系	EN ISO 13485
包裝	EN 868－X
生物學(xué)評(píng)估	EN ISO 10993－X
滅菌	EN 550，552，554，556
臨床調(diào)查	EN ISO 14155-X
風(fēng)險(xiǎn)分析	EN ISO 14971
標(biāo)簽&符號(hào)	EN 1041 & ISO 15223
醫(yī)用電氣安全	EN 60601-1

 

注冊(cè)流程

 

 

（A類非滅菌產(chǎn)品可直接通過自我聲明途徑）

 

技術(shù)文檔

 

醫(yī)療器械CE注冊(cè)中，技術(shù)文檔的準(zhǔn)備非常重要，根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)2017/745要求“技術(shù)文檔”可能包含：企業(yè)簡介及歐洲代表名稱、聯(lián)系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料），主要內(nèi)容如下：

 

1.器械說明與性能指標(biāo)：包含附件、前代和類似器械信息。

 

2.制造商提供的信息：

 

產(chǎn)品資料和控制文檔；

 

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖；

 

產(chǎn)品的清洗消毒滅菌方法和確認(rèn)的描述；

 

滅菌驗(yàn)證；

 

產(chǎn)品質(zhì)量管控；

 

產(chǎn)品穩(wěn)定性和有效期的描述。

 

3.設(shè)計(jì)與制造信息：

 

技術(shù)性能參數(shù)；

 

產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單；

 

產(chǎn)品的圖示與樣品；

 

產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商；

 

包裝材料說明；

 

包裝驗(yàn)證；

 

標(biāo)簽；

 

使用說明書。

 

4.通用安全與性能要求：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)，包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。

 

5.風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理：產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

 

6.臨床評(píng)價(jià)資料：

 

臨床評(píng)價(jià)：通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行的確認(rèn)。

 

臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)資料包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

 

7.上市后監(jiān)管計(jì)劃

 

8.上市后監(jiān)管報(bào)告或定期安全性更新報(bào)告（PSUR）

 

9.符合性聲明文件

 

10.CE符合性標(biāo)志

 

11.器械唯一識(shí)別標(biāo)志（UDI)

 

12.歐盟授權(quán)代表