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本文主要介紹了杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

 

一、胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品由胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)和胸主動(dòng)脈裸支架系統(tǒng)組成。胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)包括胸主動(dòng)脈覆膜支架和胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)輸送器；胸主動(dòng)脈裸支架系統(tǒng)包括胸主動(dòng)脈裸支架和胸主動(dòng)脈裸支架系統(tǒng)輸送器。輸送器由Tip頭、外鞘管、內(nèi)外鞘芯、推桿及手柄部件等組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

 

二、胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)適用于治療Stanford B型夾層，支架近端錨定區(qū)長(zhǎng)度≥15mm，且病變符合以下條件之一： 

1. 存在遠(yuǎn)端破口，有處理遠(yuǎn)端病變的必要性； 

2. 夾層累及范圍較廣，且存在遠(yuǎn)端真腔塌陷； 

3. 夾層合并遠(yuǎn)端分支血管動(dòng)態(tài)梗阻型灌注不良。 

 

三、胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)的工作原理

 

胸主動(dòng)脈覆膜支架將主動(dòng)脈B型夾層近端破口封堵，降低假腔內(nèi)壓力，并促使假腔內(nèi)血栓化；胸主動(dòng)脈裸支架連接于胸主動(dòng)脈覆膜支架遠(yuǎn)端，覆蓋主動(dòng)脈B型夾層遠(yuǎn)端部位，重塑真腔，避免假腔擴(kuò)張。 

 

四、胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)的產(chǎn)品技術(shù)要求研究

 

胸主動(dòng)脈覆膜支架

 

1 外觀 

2 尺寸 

3 支架貼壁性 

4 支架回彈性 

5 支架釋放性能 

6 支架柔順性 

7 支架徑向支撐力  

8 覆膜滲漏性 

9 覆膜破裂力 

10 覆膜拉伸強(qiáng)度

  支架上PET覆膜的軸向拉伸強(qiáng)度

  圓周拉伸強(qiáng)度

11 覆膜支架連接強(qiáng)度 

  覆膜支架中PET覆膜與單圈金屬支架的連接強(qiáng)度

  金屬支架上每個(gè)鋼套連接點(diǎn)連接牢固，每個(gè)連接點(diǎn)的失效力

12 腐蝕敏感度  

13 相變溫度 

14 射線可探測(cè)性  

15 支架抗移位力 

16 支架長(zhǎng)度和直徑的關(guān)系 

 

胸主動(dòng)脈裸支架 

 

1 外觀 

2 尺寸  

3 支架貼壁性  

4 支架回彈性 

5 支架釋放性能 

6 支架柔順性 

7 支架徑向支撐力

8 支架連接強(qiáng)度

  支架上每個(gè)鋼套連接點(diǎn)連接牢固，每個(gè)連接點(diǎn)的失效力

  支架上每個(gè)打結(jié)點(diǎn)的連接力

9 腐蝕敏感度 

10 相變溫度 

11 射線可探測(cè)性 

12 支架抗移位力  

13 支架長(zhǎng)度和直徑的關(guān)系 

14 支架連接穩(wěn)定性 

15 空白表面積

 

輸送器

 

1 外觀 

2 尺寸 

3 導(dǎo)絲通過(guò)性 

4 扭轉(zhuǎn)性 

5 推送性 

6 密封性 

7 連接力與斷裂力 

鞘管的斷裂力 

鞘管與接頭的連接力 

外鞘芯管與固定錨連接力 

內(nèi)鞘芯管與Tip的連接力 

8 射線可探測(cè)性 

9 耐腐蝕性 

10 彎曲/打折 

11 釋放力 

12 扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度 

13 魯爾 

 

胸主動(dòng)脈覆膜支架與胸主動(dòng)脈裸支架搭接使用 

 

1支架重疊后腐蝕敏感度 

 

胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) 

 

1 微粒 

 

胸主動(dòng)脈裸支架系統(tǒng) 

 

1 微粒 

 

胸主動(dòng)脈覆膜支架 

 

2 還原物質(zhì) 

3 重金屬 

4 酸堿度

5 蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;

6 紫外吸光度 

 

輸送器 

 

1 還原物質(zhì) 

2 重金屬 

3 酸堿度 

4 蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;

5 紫外吸光度 

 

胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng) 

 

1 環(huán)氧乙烷殘留 

2 無(wú)菌  

3 細(xì)菌內(nèi)毒素

 

五、胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)的產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)研究

 

產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括體外模擬使用性能、疲勞性能、MRI兼容性研究、有限元分析研究、原材料金屬成分分析研究、貨架壽命研究等。并對(duì)包裝工藝、滅菌工藝等進(jìn)行了驗(yàn)證， 結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

 

六、胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)的生產(chǎn)相容性研究

 

該產(chǎn)品包含支架和輸送系統(tǒng)兩部分，其中支架為植入器械，與循環(huán)血液長(zhǎng)期接觸；輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。唯強(qiáng)醫(yī)療按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)植入器械及外部接入器械分別進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受，具體如下所示：

 

支架 

 

細(xì)胞毒性 

致敏皮內(nèi)反應(yīng) 

急性全身毒性 

熱原 

亞慢性毒性 

遺傳毒性 

植入試驗(yàn) 

血液相容性（溶血、血栓形成）

細(xì)胞毒性 

致敏 

皮內(nèi)反應(yīng) 

 

輸送器 

 

急性全身毒性 

熱原 

血液相容性（凝血、溶血、血栓形成）

 

七、胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)的滅菌研究

 

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。唯強(qiáng)醫(yī)療提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平可達(dá)10-6。

 

八、胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期為三年。唯強(qiáng)醫(yī)療提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證資料。 

 

九、胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)的動(dòng)物研究 

 

唯強(qiáng)醫(yī)療開(kāi)展了犬模型的動(dòng)物試驗(yàn)研究以確認(rèn)產(chǎn)品使用性能及安全性。通過(guò)器械操作、大體解剖觀察、造影觀察等評(píng)價(jià)器械可操作性和支架植入后的安全性。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。